+38 (063) 595 80 08 - Viber, Telegram, WatsApp

Альфа д3 0,25мкг №60 капс.

Главная » Каталог лекарств
Альфа д3 0,25мкг №60 капс.
  • Код товара: s262998
  • Производитель: Каталент Джермані Ебербах Німеччина ZENTIVA
  • Действующее вещество: альфакальцидол
  • Наличие: есть в наличии

  • Цена: 1376,32  грн.    В корзину

Склад

діюча речовина: альфакальцидол;

1 капсула містить альфакальцидолу 0,25 мкг або 0,5 мкг, або 1,0 мкг;

допоміжні речовини: кислота лимонна, пропілгалат, витамин Е (DL-альфа-токоферол), етанол безводний, олія арахісова, желатин, гліцерин 85 %, сорбіт (Е 420), сорбітанангідриди, маніт (Е 421), вищі поліолі, вода

заліза оксид червоний (Е 172)? для дози 0,25 мкг;

титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172) ? для дози 0,5 мкг;

титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172) ? для дози 1 мкг.

Лікарська форма

Капсулі м'які.

Основні фізико-хімічні властивості:

Капсулі по 0,25 мкг : овальні, непрозорі, червоно-коричневі, еластичні м'які желатинові капсули зі штампом чорним чорнилом «0.25» з одного боку, що містять блідо-жовтий олійний розчин.

Капсулі по 0,5 мкг : овальні, непрозорі, блідо-рожеві, еластичні м'які желатинові капсули зі штампом чорним чорнилом «0.5» з одного боку, що містять прозрачний блідо-жовтий олійний розчин.

Капсулі по 1,0 мкг : овальні, непрозорі, від кремового до слонової кістки кольору, еластичні м'які желатинові капсули зі штампом чорним чорнилом «1.0» з одного боку, що містять блідо-жовтий олійний розчин.

Фармакотерапевтична група

Вітаміні. Препарати витамину D та його аналогів. Альфакальцидол. Код АТХ А11С С03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинамика.

Альфа Д 3  є високоефективним активним метаболітом витамину D 3 , що регулює обмін кальцію та фосфору. Альфакальцидол (1-альфа-гідрохолекальциферол) дуже швидко трансформується у кальцитріол (1,25-дигідрохолекальциферол, D-гормон) у печінці. Кальцитріол належить до головних метаболітів холекальциферолу (вітаміну D 3 ) у підтриманні гомеостазу кальцію та фосфору. Альфа Д 3  трансформується у 1,25-дигідрохолекальциферол (D-гормон) і таким чином підвищує його рівень у крові. Це спричиняє підвищення абсорбції кальцію та фосфору у кишечнику, збільшення їх реабсорбції у почках, підсилення мінералізації кісток, зниження рівня паратиреоїдного гормону у крові. У пацієнтів з порушенням 1-альфа-гідроксилювання у почках, що виникає з віком, прийом Альфа Д 3  сприяє достатньому утворенню кальцитріолу, що нейтралізує дефіцит D-гормону. Альфа Д 3  відновлює позитивний кальцієвий баланс, внаслідок чого знижується інтенсивність резорбції кістки, що сприяє зменшенню частоти переломів. Збільшує мінеральну щільність кістки. При курсовому застосуванні лікарського засобу спостерігається послаблення кісткового та м'язового болю, пов'язаного з порушенням фосфорно-кальцієвого обміну, покращується координація рухів та підтримка рівноваги, збільшується сила м'язів, внаслідок чого знижується частота падінь.

Фармакокінетика.

Після прийому внутрішньо Альфа Д 3  швидко абсорбується у шлунково-кишковому тракті. Час досягнення максимальної концентрації препарату в плазмі становить від 8 до 18 годин. Початок дії? через 6 годин, тривалість дії? до 48 годин.

У печінці альфакальцидол швидко трансформується у кальцитріол (1,25-дигідрохолекальциферол, D-гормон). Менша частина препарату трансформується у кістковій тканині. На відміну від природного витамину D 3 , біотрансформація препарату не відбувається у почках, що дозволяє застосовувати його у пацієнтів з почечною патологією.

Показання

Постменопаузальний остеопороз.

Остеопороз, пов'язаний із лікуванням глюкокортикоїдами.

Розм'якшення кісток у літньому віці (остеомаляція) як наслідок недостатнього всмоктування, наприклад у разі мальабсорбції та постгастректомічного синдрому.

З метою суттєвого зменшення частоти падінь серед людей літнього віку.

При гіпопаратиреозі або гіпофосфатемічному (вітамін D-резистентному) рахіті/остеомаляції може бути показана додаткова терапія із застосуванням лікарського засобу Альфа Д 3 , якщо рівень кальцію у плазмі крові менший за 2,2 ммоль/л.

Захворювання, які супроводжуються порушенням 1-альфа-гідроксилювання в почках, що в свою чергу зумовлюють порушення метаболізму витамину D /100 мл), яка може виникати як наслідок порушення функції нірок (із проведенням діалізу або без такого), а також на початку при стані після трансплантації почки).

Протипоказання

  • Підвищена чутливість до альфакальцидолу, арахісу, сої або до будь-яких інших компонентів препарату;
  • відома гіперчутливість до витамину D та прояви інтоксикації витамином D;
  • рівень кальцію у плазмі крові вище 2,6 ммоль/л, добуток концентрацій кальцію та фосфату у плазмі крові більший ніж 3,7 (ммоль/л) 2 ;
  • алкалоз із рівнем рН венозної крові понад 7,44 (лактат-алкалозний синдром, синдром Бернетта);
  • метастатична кальцифікація;
  • гіперкальціємія або гіпермагніємія;
  • підвищена чутливість до аналогів витамину D.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

При лікуванні остеопорозу Альфа Д 3  можна назначати у комбінації з антирезорбтивними препаратами різних груп та естрогенами. Дія альфакальцидолу підсилюється при одночасному застосуванні естрогенів у жінок, які перебувають у періоді перименопаузи та постменопаузи.

Вітамін D та його похідні не слід застосовувати одночасно з лікарським засобом Альфа Д 3  через можливість адитивної взаємодії та збільшення ризику розвитку гіперкальціємії.

Гіперкальціємія може викликати аритмію у пацієнтів, які лікуються препаратами наперстянки. Тому при одночасному застосуванні лікарського засобу Альфа Д 3  і препаратів наперстянки слід ретельно спостерігати за станом пацієнтів.

При одночасному застосуванні з барбітуратами, протисудомними засобами (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн та примідон) та іншими препаратами, що активують ферменти мікросомального окислення в печінці, необхідно приймати більш високу дозу лікарського засобу Альфа Д 3 .

Глюкокортикоїди можуть протидіяти ефекту витамину D.

Оскільки жовчні кислоти мають велике значення для всмоктування альфакальцидолу, при тривалому застосуванні препаратів, що зв'язують жовчні кислоти (холестирамін, колестипол), або сукральфату та антацидів з високим вмістом алюмінію може зменшуватися всмоктування альфакальцидолу.

Альфа Д 3  та антациди на основі алюмінію не можна застосовувати одночасно, інтервал між прийомом повинен становити 2 години.

Одночасне застосування лікарського засобу Альфа Д 3  і антацидів або проносних засобів на основі магнію у пацієнтів, що перебувають на діалізі, потребує обережності через ризик виникнення гіпермагніємії.

При одночасному застосуванні препаратів кальцію, тіазидних діуретиків або інших препаратів, що підвищують рівень кальцію в крові, підвищується ризик розвитку гіперкальціємії.

Рифампіцин та ізоніазид можуть зменшувати ефективність витамину D.

Особливості щодо застосування

Альфакальцидол не слід назначати пацієнтам із гіперкальціємією.

Лікарський засіб назначати з обережністю:

  • пацієнтам, схильним до гіперкальціємії, особливо пацієнтам із сечокам'яною хворобою;
  • пацієнтам, які одночасно застосовують серцеві глікозиди або препарати наперстянки, оскільки гіперкальціємія може спричинити аритмію у таких хворих.

Пацієнти з саркоїдозом також перебувають у групі підвищеного ризику (через можливість виникнення гіперкальціємії).

У період застосування препарату необхідно регулярно контролювати рівні кальцію та фосфатів у плазмі крові, а також проводити аналіз газового складу крові. Ці дослідження слід виконувати щотижня або щомісячно. На початку лікування можливо необхідно виконувати ці дослідження частіше. Потрібно спостерігати за розвитком терапевтичного ефекту і при необхідності коригувати дозу альфакальцидолу, щоб уникнути розвитку гіперкальціємії та гіперкальціурії, ектопічної кальцифікації. За наявності біохімічних ознак нормалізації структури кістки (нормалізація вмісту лужної фосфатази у плазмі крові) необхідне відповідне зниження дози лікарського засобу Альфа Д 3 , що дозволяє уникнути розвитку гіперкальціємії. Гіперкальціємія або гіперкальціурія можуть бути усунені шляхом відміни препарату та зниження вживання кальцію до нормалізації його концентрації у плазмі крові. Як правило, цей період становить 1 тиждень. Потім терапія може бути продовжена, починаючи з половини останньої дози, що застосовувалася.

Додавання до раціону витамина D може бути вредним для осіб, які вже отримують його відповідну кількість із їжею та від дії сонячного світла, оскільки різниця між терапевтичною та токсичною концентрацією є дуже незначною.

Оскільки альфакальцидол є найбільш сильнодіючою формою витамину D, є підстави очікувати від його прийому найбільшого ризику токсичності, проте його дія є швидко оборотною у разі припинення прийому.

Альфакальцидол підвищує всмоктування кальцію та фосфатів у кишечнику, тому у пацієнтів з почечною недостатністю слід проводити моніторинг їх плазмових концентрацій.

Слід відслідковувати клінічні прояви гіпо- чи гіперкальціємії у пацієнтів літнього віку, особливо за наявності супутньої ніркової чи серцевої патології.

До ранніх симптомів гіперкальціємії належать:

  • поліурія;
  • полідипсія;
  • слабкість, головний біль, тошнота, закріп;
  • сухість у роті;
  • біль у м'язах та кістках;
  • металевий присмак у роті.

Лікарський засіб містить арахісову олію, яка в рідкісних випадках може викликати серйозні алергічні реакції.

Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Хоча не було доказів шкідливого впливу на плід чи немовля, Альфа Д 3  не слід застосовувати у період вагітності чи годування груддю.

Через можливий ризик розвитку стійкої гіперкальціємії, яка може спричинити затримку фізичного та розумового розвитку, надклапанний стеноз аорти, ретинопатію у немовлят, передозування аналога витамину D у період вагітності слід уникати.

Застосування лікарського засобу Альфа Д 3  в період годування груддю може підвищити рівень кальцитріолу у грудному молоці. Враховуючи це, препарат не слід застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

Впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати зі складними механізмами не виявлено, але слід враховувати можливість розвитку таких побічних реакцій, як сонливість та запаморочення.

Спосіб застосування та дози

Препарат приймати внутрішньо. Капсулу слід глотати цілою та запивати достатньою кількістю води. Доза та тривалість терапії визначається лікарем індивідуально і залежить від характеру захворювання та ефективності терапії. В окремих випадках препарат слід застосовувати протягом усього життя.

Якщо інше не прописано лікарем, то початкова доза для дорослих становить 1,0 мкг альфакальцидолу (4 капсули по 0,25 мкг або 2 капсули по 0,5 мкг, або 1 капсула по 1,0 мкг) щоденно.

Пацієнтам з більш тяжким захворюванням кісток назначати вищі дози: 1,0-3,0 мкг альфакальцидолу (4-12 капсул по 0,25 мкг, 2-6 капсул по 0,5 мкг, 1-3 капсули по 1,0 мкг) щоденно.

Дітям віком від 6 років з масою тіла від 20 кг, які здатні проковтнути капсулу? 1,0 мкг/добу (крім випадків ниркової остеодистрофії).

Для пацієнтів із гіпопаратиреозом доза повинна бути знижена після досягнення нормального рівня кальцію в крові (2,2–2,6 ммоль/л; 8,8–10,4 мг/100 мл) або коли добуток концентрацій кальцію та фосфату у плазмі крові становить 3,5-3,7 (ммоль/л) 2 .

Альфа Д 3  по 0,25 мкг

Якщо доза становить 0,5 мкг альфакальцидолу, приймати по 1 капсулі вранці та ввечері щоденно. Якщо добова доза? 1,0 мкг альфакальцидолу, приймати по 2 капсули вранці та ввечері щоденно.

Альфа Д 3  по 0,5 мкг

Якщо доза становить 0,5 мкг, приймати по 1 капсулі ввечері щоденно. Якщо доза становить 1,0?3,0 мкг альфакальцидолу (2?6 капсул по 0,5 мкг), її необхідно поділити навпіл і приймати одну половину вранці, а іншу ? увечері.

Альфа Д 3  по 1,0 мкг

Якщо добова доза становить 1,0 мкг альфакальцидолу, приймати по 1 капсулі ввечері щоденно. Якщо доза становить 3,0 мкг альфакальцидолу, приймати 1 капсулу вранці та 2 капсули Альфа Д 3  ввечері.

Діти

Застосовувати у дітей віком від 6 років з масою тіла від 20 кг, які можуть проковтнути капсулу.

Передозування

При одноразовому передозуванні (25,0-30,0 мкг) альфакальцидолу не спостерігається шкоди для здоров'я. Наступні випадки передозування альфакальцидолу можуть спричинити гіперкальціємію.

Симптоми передозування: анорексія, слабкість, млявість, запаморочення, головний біль, тошнота, сухість у роті, закріп, діарея, печія, блювання, біль у животі, біль у кістках, підвищене потовиділення, сонливість, свербіж, тахікардія. , ніктурії, відчуття жаги, втрати ваги, протеїнурії при порушенні функції нірок.

Лікування передозування: припинити прийом лікарського засобу. Залежно від тяжкості гіперкальціємії можуть застосовуватися безкальцієва чи низькокальцієва дієта, прийом рідини, діаліз, петльові діуретики, глюкокортикостероїди та кальцитонін.

У разі гострого передозування позитивний ефект може спостерігатися при промиванні шлунка та/або призначенні мінеральної олії (що сприяє зменшенню всмоктування та збільшенню виведення препарату з калом).

Специфічних антидотів альфакальцидолу не існує.

Побічні ефекти

Якщо доза альфакальцидолу не відрегульована, можливе підвищення рівня кальцію в крові, яке зникає при зниженні дози або припиненні застосування препарату. Ознаками можливого підвищення рівня кальцію в крові є втомлюваність, шлунково-кишкові розлади (блювання, печія, біль у животі, нудота, відчуття дискомфорту у ділянці епігастрію, закріп, діарея), анорексія, сухість у роті, помірні болі у м'язах, кістках , суглобах, втрата ваги, поліурія, підвищене потовиділення, головний біль, жажда, вертиго, збільшення рівня кальцію та фосфатів у січі, нефрокальциноз, реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, висипання, кропив'янку.

Під час терапії альфакальцидолом можуть спостерігатися побічні реакції, які за частотою визначаються як: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), невідомо (не можна встановити за наявними даними).

Часто: гіперкальціємія, гіперкальціурія.

Рідко: гіперфосфатемія, з метою попередження якої пацієнту можна назначити інгібітори абсорбції фосфатів (такі як сполуки алюмінію);

Дуже рідко, включаючи поодинокі випадки: гетеротопічна кальцифікація (рогівка та кров'яні судини), яка зникає після припинення застосування препарату; незначне підвищення рівня ліпопротеїнів високої щільності у плазмі крові. У пацієнтів з вираженими порушеннями функції нірок можливе розвиток гіперфосфатемії; шкірні алергічні реакції (свербіж) та анафілактичний шок, останній може бути спричинений арахісовою олією, що входить до складу лікарського засобу.

Невідомо: гіперчутливість.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у щільно закритому контейнері при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 30 або 60 капсул у контейнері; по 1 контейнеру у коробці.

Категорія відпустки

За рецептом.


Важно! Изображение упаковок товаров приведено в иллюстративных целях и не всегда соответствует внешнему виду упаковок имеющихся в наличии товаров разных производителей и дозировок.
Уточняйте интересующую Вас информацию, в том числе о наличии, производителе и цене товара по телефонам интернет-аптеки.


Данная страница содержит информацию, которая не является основанием для самолечения.
Обязательно получите консультацию специалиста и внимательно ознакомьтесь с инструкцией, находящейся в упаковке с препаратом, перед его применением!


Аналоги: