Анжелик таб №28

Описание и инструкция к "Анжелик"

Форма выпуска, состав:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой серовато-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением "DL" в правильном шестиугольнике на одной стороне.

 

 1 таблетка содержит

эстрадиол (в форме гемигидрата) 1 мг

дроспиренон 2 мг

 

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон К25, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид красный.

 

 

 

Фармакологическое действие

 

 

Противоклимактерический препарат.

 

Препарат Анжелик® содержит эстроген - эстрадиол, который идентичен естественному 17β-эстрадиолу. Также в состав препарата Анжелик® входит производное спиронолактона - дроспиренон, обладающий гестагенным, антигонадотропным и антиандрогенным, а также антиминералокортикоидным действием.

 

Анжелик® представляет собой комбинированный препарат для заместительной гормональной терапии (ЗГТ) при климактерических расстройствах в постменопаузном периоде (естественная менопауза, гипогонадизм, кастрация или преждевременное истощение яичников), включая вазомоторные симптомы (такие как приливы жара, повышенное потоотделение), нарушения сна, снижение настроения, раздражительность, атрофические изменения мочеполового тракта у женщин с неудаленной маткой. Непрерывная заместительная гормональная терапия препаратом Анжелик® позволяет избежать регулярных кровотечений отмены, которые наблюдаются при циклической или фазовой ЗГТ.

 

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психо-эмоциональных и вегетативных климактерических симптомов (таких как приливы, повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, раздражительность, ощущение сердцебиения, кардиалгия, головокружение, головная боль, снижение либидо, мышечные и суставные боли); инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно мочеполовой системы (недержание мочи, сухость и раздражение слизистой оболочки влагалища, болезненность при половом сношении).

 

Эстрадиол предупреждает потерю костной массы, вызванную дефицитом эстрогенов, что, главным образом, связано с подавлением функции остеокластов и сдвигом процесса костного ремоделирования в сторону образования кости. Было доказано, что длительное применение ЗГТ позволяет снизить риск переломов периферических костей у женщин после наступления менопаузы. При отмене ЗГТ темпы снижения костной массы сравнимы с показателями, характерными для периода непосредственно после менопаузы. Не доказано, что при проведении ЗГТ можно добиться восстановления костной массы до предклимактерического уровня.

 

ЗГТ также оказывает благотворное действие на содержание коллагена в коже, равно как и на ее плотность, и также может замедлить процесс образования морщин.

 

Кроме того, благодаря антиандрогенным свойствам дроспиренона, Анжелик® оказывает терапевтическое воздействие на андрогензависимые заболевания, такие как акне, себорея, андрогенная алопеция.

 

Дроспиренон обладает антиминералокортикоидной активностью, увеличивает выведение натрия и воды, что может предупреждать повышение артериального давления, увеличение массы тела, появление отеков, болезненность молочных желез и другие симптомы, связанные с задержкой жидкости. После 12 недель применения препарата Анжелик® отмечалось небольшое снижение артериального давления (систолического – в среднем на 2-4 мм рт.ст., диастолического – на 1-3 мм рт.ст.). Оказываемое влияние на артериальное давление было более выраженным у женщин с артериальной гипертензией. Через 12 мес применения препарата Анжелик® средний показатель массы тела оставался неизменным или снижался на 1.1-1.2 кг.

 

Дроспиренон лишен какой-либо андрогенной, эстрогенной, глюкокортикостероидной и антиглюкокортикостероидной активности, не влияет на толерантность к глюкозе и инсулинорезистентность. Это, в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием, обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, сходный с естественным прогестероном.

 

Прием препарата Анжелик® ведет к снижению уровня общего холестерина и холестерина-ЛПНП, а также незначительному повышению уровня триглицеридов. Дроспиренон уменьшает рост концентрации триглицеридов, вызываемый эстрадиолом.

 

Добавление дроспиренона предупреждает развитие гиперплазии и рака эндометрия.

 

Наблюдательные исследования дают основания полагать, что среди женщин в постменопаузе при использовании ЗГТ снижается показатель заболеваемости раком толстой кишки. Механизм действия до настоящего времени неясен.

 

 

 

 

 

Показания к применению препарата АНЖЕЛИК®

 

 

— заместительная гормональная терапия при климактерических расстройствах в постменопаузе;

 

— профилактика постменопаузного остеопороза.

 

 

 

 

Режим дозирования

 

 

Если женщина не принимает эстрогенов или переходит на Анжелик® с другого комбинированного препарата для непрерывного приема, то она может начинать лечение в любое время. Пациентки, которые переходят на Анжелик® с комбинированного препарата для циклической ЗГТ, должны начинать прием после окончания кровотечения отмены.

 

Каждая упаковка рассчитана на 28-дневный прием.

 

Препарат следует принимать ежедневно по 1 таблетки После окончания приема 28 таблеток из текущей упаковки на следующий день начинают новую упаковку Анжелик®, принимая первую таблетку в тот же день недели, что и первую таблетку из предыдущей упаковки.

 

Таблетку проглатывают целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

 

Время суток, когда женщина принимает препарат, не имеет значения, однако если она начала принимать таблетки в какое-либо конкретное время, она должна придерживаться этого времени и дальше.

 

При пропуске приема пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее. Если же после обычного времени приема прошло более 24 ч, дополнительную таблетку принимать не следует. При пропуске нескольких таблеток возможно развитие вагинального кровотечения.

 

 

Побочное действие

 

 В ходе первых нескольких месяцев терапии могут иметь место прорывные кровотечения и мажущие выделения (> 10%). Частота кровотечений снижается с продолжительностью терапии. Очень распространенным симптомом является боль в молочных железах (>10%). Частота возникновения нежелательных явлений классифицировалась следующим образом: часто (≥1/10,

 

Со стороны половой системы: часто - доброкачественные новообразования молочной железы, увеличение молочных желез, увеличение фибромиомы матки, доброкачественные новообразования шейки мазки, менструальные нарушения, выделения из половых путей; нечасто - рак молочной железы, гиперплазия эндометрия, доброкачественные новообразования матки, фиброзно-кистозная мастопатия, заболевания матки, яичников, шейки матки, боль в тазу, вульвовагинальные расстройства, вагинальный кандидоз, вагинит, сухость влагалища; редко - сальпингит.

 

Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, тошнота, увеличение живота; нечасто - желудочно-кишечные нарушения, диарея, запор, рвота, сухость во рту, вздутие живота, извращение вкуса, отклонение от нормы показателей печеночных тестов; редко - холелитиаз.

 

Со стороны системы кроветворения: редко - анемия.

 

Со стороны ЦНС: часто - депрессия, эмоциональная лабильность, раздражительность, головная боль; нечасто - мигрень, нарушения сна, тревога, снижение либидо, парестезия, нарушение способности к концентрации, головокружение; редко - вертиго.

 

Со стороны органа зрения: нечасто - заболевания глаз, нарушения зрения.

 

Со стороны органа слуха: редко - звон в ушах.

 

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - сердцебиение, эмболия, тромбофлебит, венозный тромбоз отеки, артериальная гипертензия, варикозное расширение вен.

 

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка.

 

Дерматологические реакции: нечасто - заболевания кожи и волос, акне, алопеция, зуд, сыпь, гирсутизм.

 

Со стороны обмена веществ: нечасто - изменения массы тела (снижение или увеличение), анорексия, повышение аппетита, гиперлипидемия.

 

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в конечностях, боль в спине, артралгия, мышечные спазмы; редко - миалгия.

 

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - заболевания и инфекции мочевыводящих путей.

 

Прочие: часто - астения, местный отек; нечасто - генерализованный отек, боль в груди, недомогание, повышенная потливость; редко - озноб.

 

Сообщалось о следующих нежелательных явлениях в связи с приемом препаратов для ЗГТ: узловатая или многоформная эритема, хлоазма, пурпура, болезненность и напряжение молочных желез, повышенная утомляемость, непереносимость контактных линз.

 

У женщин с артериальной гипертензией в клинических исследованиях по применению препарата Анжелик® были отмечены следующие нежелательные явления, возможно связанные с приемом Анжелика: сердечная недостаточность, трепетание предсердий, удлинение интервала QT, кардиомегалия, гиперкалиемия, повышение уровня альдостерона крови.

 

 

 

 

Противопоказания к применению препарата АНЖЕЛИК®

 

 

Не рекомендуется начинать ЗГТ, при наличии любого из перечисленных ниже состояний. Если какое-либо из данных состояний возникнет во время ЗГТ, то следует немедленно прекратить применение препарата.

 

— влагалищное кровотечение неясной этиологии;

 

— подтвержденный или предполагаемый рак молочной железы или рак молочной железы в анамнезе;

 

— подтвержденный или предполагаемый диагноз гормонозависимого предракового заболевания или гормонозависимой злокачественной опухоли;

 

— доброкачественные или злокачественные опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);

 

— тяжелые заболевания печени;

 

— тяжелые заболевания почек в настоящее время или в анамнезе или острая почечная недостаточность (до нормализации показателей почечной функции);

 

— острый артериальный тромбоз или тромбоэмболия (в т.ч. приводящие к инфаркту миокарда, инсульту);

 

— тромбоз глубоких вен в стадии обострения, венозные тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе;

 

— тромбоэмболия легочной артерии;

 

— выраженная гипертриглицеридемия;

 

— беременность;

 

— лактация;

 

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

 

Анжелик® следует назначать с осторожностью при следующих заболеваниях: артериальная гипертензия, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), холестатическая желтуха или холестатический зуд во время предшествующей беременности, эндометриоз, миома матки, сахарный диабет.

 

Необходимо принять во внимание, что эстрогены отдельно или в сочетании с гестагенами следует применять с осторожностью при следующих заболеваниях и состояниях: курение, гиперхолестеринемия, ожирение, системная красная волчанка, деменция, заболевания желчного пузыря, тромбоз сосудов сетчатки, умеренная гипертриглицеридемия, отеки при хронической сердечной недостаточности, тяжелая гипокальциемия, эндометриоз, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, порфирия, гемангиомы печени, гиперкалиемия, состояния, предрасполагающие к развитию гиперкалиемии, прием препаратов, вызывающих гиперкалиемию (калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II и гепарина).

 

 

 

 

Применение препарата АНЖЕЛИК® при беременности и кормлении грудью

 

 

ЗГТ противопоказано во время беременности или кормления грудью. Если беременность выявляется во время приема препарата Анжелик®, препарат следует сразу же отменить.

 

Небольшое количество половых гормонов может выделяться с материнским молоком.

 

 

 

 

Применение при нарушениях функции печени

 

 

Противопоказано применение препарата при доброкачественных или злокачественных опухолях печени (в т.ч. в анамнезе), тяжелых заболеваниях печени.

 

С осторожностью следует назначать Анжелик при врожденных гипербилирубинемиях (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), холестатической желтухе или холестатическом зуде. При ухудшении показателей функции печени ЗГТ следует отменить.

 

 

 

 

Применение при нарушениях функции почек

 

 

Противопоказано применение препарата при тяжелых заболеваниях почек до нормализации лабораторных показателей (в т.ч. в анамнезе).

 

 

 

 

 

 

Условия отпуска из аптек

 

 

Препарат отпускается по рецепту.

 

 

 

 

Условия и сроки хранения

 

 

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.