Цимевен пор. д/инф. 500мг №1 фл.

Действующее вещество: Ганцикловир* (Ganciclovir*)
Состав и форма выпуска: Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 фл. ганцикловир 500 мг (в виде ганцикловира натриевой соли)

во флаконах 10 мл; в пачке картонной 1 флакон.


Способ применения и дозы:

В/в, путем инфузии.

Стандартное дозирование для лечения ЦМВ-ретинита

Начальная терапия: в/в инфузия в дозе 5 мг/кг массы тела в течение 1 ч, через каждые 12 ч (10 мг/кг/сут) на протяжении 14–21 дня (для больных с нормальной функцией почек).

Поддерживающая терапия: по 5 мг/кг массы тела путем в/в инфузии в течение 1 ч, ежедневно на протяжении 7 дней в неделю или по 6 мг/кг ежедневно на протяжении 5 дней в неделю.

Стандартное дозирование для профилактики у больных после трансплантации

Начальная терапия: в/в инфузия в дозе 5 мг/кг массы тела в течение 1 ч, через каждые 12 ч, на протяжении 7–14 дней (для больных с нормальной функцией почек).

Поддерживающая терапия: по 5 мг/кг массы тела путем в/в инфузии в течение 1 ч, ежедневно на протяжении 7 дней в неделю или по 6 мг/кг ежедневно на протяжении 5 дней в неделю.

Особые указания по дозированию

Больным с почечной недостаточностью дозы следует корректировать, как показано в таблице.

Клиренс креатинина можно рассчитать по креатинину сыворотки по следующей формуле:

для мужчин = (140−возраст [лет]) × масса тела [кг] : 72 × 0,011 × креатинин сыворотки [мкмоль/л]

для женщин = 0,85 × показатель для мужчин

Таблица

Режимы дозирования для больных с почечной недостаточностью

Клиренс креатинина Начальная доза, мг/кг Поддерживающая доза, мг/кг в сутки ≥70 5,0 каждые 12 ч 5,0 50–69 2,5 каждые 12 ч 2,5 25–49 2,5 в сутки 1,25 10–24 1,25 в сутки 0,625
Поскольку у больных с почечной недостаточностью дозу ганцикловира следует корректировать, необходимо тщательно мониторировать концентрации креатинина в сыворотке или клиренс креатинина.

Больные с лейкопенией, выраженной нейтропенией, анемией и тромбоцитопенией. У больных, получающих ганцикловир, наблюдались случаи выраженной лейкопении, нейтропении, анемии, тромбоцитопении, миелосупрессии и апластической анемии.

Не следует начинать лечение препаратом при абсолютном числе нейтрофилов менее 500 клеток в 1 мкл или тромбоцитов — менее 25000 клеток в 1 мкл, или при уровне гемоглобина менее 8 г/дл.

Больные пожилого и старческого возраста: поскольку у лиц старческого возраста функция почек нередко снижена, ганцикловир следует назначать им строго с учетом функции почек (см. таблицу).

Дети: эффективность и безопасность ганцикловира у детей до 12 лет, в т.ч. при врожденной и неонатальной ЦМВ-инфекции, не установлены. Из-за вероятности отдаленной канцерогенности и токсического действия на репродуктивную систему преимущества лечения должны превалировать над возможным риском.

Метод приготовления раствора

1. Лиофилизированный порошок ганцикловира растворяют, вводя во флакон 10 мл стерильной воды для инъекций. Нельзя использовать бактериостатическую воду для инъекций, содержащую парабены (парагидроксибензоаты), поскольку они несовместимы со стерильным порошком ганцикловира и могут вызвать выпадение осадка.

2. Встряхнуть флакон, чтобы растворить препарат.

Осмотреть приготовленный раствор на предмет наличия механических примесей.

Приготовленный раствор во флаконе устойчив при комнатной температуре в течение 12 ч. Ставить его в холодильник нельзя.

Инструкция по обращению с препаратом

При контакте с препаратом следует соблюдать осторожность.

Поскольку ганцикловир считается потенциальным канцерогеном и мутагеном для человека, при обращении с ним нужно соблюдать осторожность. Необходимо избегать вдыхания или прямого контакта с порошком, содержащемся во флаконах, или непосредственного контакта раствора с кожей и слизистыми оболочками. Раствор Цимевена имеет щелочную реакцию (рН 11). При попадании ганцикловира на кожу или слизистые оболочки это место следует тщательно промыть водой с мылом. При попадании в глаза их тщательно промывают просто водой.

Подготовка и введение инфузионного раствора

Из флакона с ганцикловиром (концентрация 50 мг/мл) набирают рассчитанную (с учетом массы тела больного) дозу препарата и добавляют в базовый инфузионный раствор (физиологический раствор хлорида натрия, 5% водный раствор глюкозы, раствор Рингера или Рингер-лактата). Вводить ганцикловир в концентрации более 10 мг/мл не рекомендуется.

Ганцикловир нельзя смешивать с другими в/в вводимыми препаратами.

Поскольку ганцикловир разводится небактериостатической стерильной водой, для уменьшения риска бактериального обсеменения инфузионный раствор нужно использовать в течение 24 ч после приготовления.

Инфузионный раствор нужно хранить в холодильнике, замораживать его не рекомендуется.

Препарат нельзя вводить в/в быстро или струйно! Избыточные концентрации ганцикловира в плазме могут усилить его токсичность. В/м или п/к инъекция может вызвать сильное раздражение тканей вследствие высокого рН (около 11) раствора ганцикловира.

Нельзя превышать рекомендуемую дозу, а также менять режим введения или скорость инфузии.