Диклофен-гель 3% 25г

ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬ (DICLOFEN-GEL)
Борщаговский ХФЗ     M02A A65**

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

гель туба 25 г Диклофенак натрия 30 мг/г
 Левоментол 5 мг/г

Прочие ингредиенты: спирт этиловый 96%, пропиленгликоль, глицерин, карбомер, натрия гидроксид 30% р-р, вода очищенная.

№  UA/1384/01/01 от 07.07.2009 до 07.07.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Диклофен-гель — противовоспалительное средство с выраженным анальгезирующим действием. Основное действующее вещество — диклофенак натрия — подавляет активность ЦОГ, являющейся основным ферментом метаболизма арахидоновой кислоты, уменьшая при этом синтез простагландинов, кининов и других медиаторов воспаления. Препарат снижает проницаемость капилляров, стабилизирует мембраны лизосом, подавляя выброс микросомальных ферментов. Одновременно уменьшается энергообеспечение очага воспаления.
Ментол в составе геля усиливает обезболивающий эффект диклофенака натрия, обладает отвлекающим эффектом. При местном применении уменьшает выраженность боли в состоянии покоя и при движении, предупреждает утреннюю скованность и припухлость суставов, улучшает их функции и двигательную активность. При воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро уменьшает выраженность как спонтанной боли, так и боли при движении, уменьшает воспалительный отек в области раны.
Фармакокинетика. Количество проникающего через кожу диклофенака пропорционально времени контакта Диклофен-геля и площади кожи, на которую он нанесен, а также зависит от суммарной дозы препарата и степени гидратации кожи. После нанесения на поверхность кожи площадью 100 см2 2–3 г Диклофен-геля абсорбция диклофенака составляет примерно 6%. Применение окклюзионной повязки в течение 10 ч приводит к увеличению резорбции препарата в 3 раза. После нанесения Диклофен-геля на кожу в области суставов кисти или коленного сустава диклофенак определяется в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости суставов в концентрации в 100 раз ниже, чем при пероральном применении таблеток натрия диклофенака. Около 50% активного вещества метаболизируется при первом прохождении через печень. При ректальном или местном применении абсорбция происходит медленнее.

ПОКАЗАНИЯ:

комплексная терапия ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилоартрита; острый подагрический, инфекционный, псориатический и травматический артрит, остеоартроз, бурсит, тендовагинит, радикулит, тромбофлебит, невралгия, миалгия и другие заболевания, сопровождающиеся воспалением и болевым синдромом. Травмы сухожилий, связок, мышц и суставов (для устранения боли и воспаления при растяжении, вывихах, ушибах), локализованные формы ревматизма мягких тканей (для устранения боли и воспаления).

ПРИМЕНЕНИЕ:

1 г Диклофен-геля (столбик геля высотой 1 см) наносят на кожу, пораженные суставы и другие области тела с проявлениями воспаления и слегка втирают в течение 1–2 мин 2–4 раза в сутки. Средняя суточная доза составляет 4 г геля, что соответствует 120 мг диклофенака натрия. Для детей в возрасте старше 6 лет и подростков суточная доза не должна превышать 2 г препарата (столбик геля — высотой 2 см), который следует разделить на 4 применения. При одновременном использовании Диклофен-геля с таблетками диклофенака суточная доза последнего не должна превышать 50 мг. Продолжительность лечения Диклофен-гелем — 10–14 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

эрозивно-язвенные заболевания ЖКТ в фазе обострения, аспириновая триада, эозинофильный ринит, рецидивирующий поллиноз, гиперпластический синусит, нарушение кроветворения неизвестной этиологии, повышенная чувствительность к диклофенаку и компонентам геля, другим НПВП, III триместр беременности, детский возраст до 6 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Диклофен-гель обычно хорошо переносится. У некоторых пациентов при несоблюдении правил применения или при передозировке могут отмечать реакции местного раздражения кожи: зуд, гиперемия, ощущение жара, высыпание, в отдельных случаях — образование инфильтрата, абсцесса, некроза жировой ткани. При продолжительном наружном применении и/или при нанесении на обширные поверхности тела возможны системные побочные эффекты вследствие резорбтивного действия диклофенака. Возможно возникновение головокружения, головной боли, беспокойства, бессонницы, раздражительности, утомляемости. Редко — парестезии, нарушение зрения, шум в ушах, нарушения сна, судороги, тремор, психические нарушения, депрессия. Иногда — анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат следует наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания в глаза и на слизистые оболочки. С осторожностью назначают пациентам, имеющим в анамнезе аллергические реакции на НПВП, эрозивно-язвенные заболевание желудочно-кишечного тракта, БА, нарушение кровообразования. При продолжительном применении необходим периодический контроль формулы крови и функции печени, анализ кала на скрытую кровь.
Период беременности и кормления грудью. В первые 6 мес беременности применение препарата возможно только по строгим показаниям и в минимальных эффективных дозах. В период кормления грудью использование препарата требует прекращения грудного вскармливания.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Из-за возможного снижения скорости реакции не рекомендуют управлять транспортными средствами и работать с механизмами, требующими повышенной психической реакции.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при использовании Диклофен-геля возможность взаимодействия с другими лекарственными препаратами не установлена. Однако, учитывая возможность длительного одновременного использования Диклофен-геля и таблеток диклофенака натрия (при этом суточная доза последнего не должна превышать 50 мг), необходимо учитывать, что последний может потенцировать специфические эффекты и ульцерогенное действие ГКС, повышать концентрацию дигоксина в плазме крови, ослаблять действие тиазидных диуретиков и фуросемида.
Комбинированное применение с калийсберегающими диуретиками приводит к гиперкалиемии. Терапевтическая эффективность при одновременном применении с салицилатами снижается, при этом усиливается ульцерогенное действие на слизистую оболочку желудка. При использовании одновременно с антикоагулянтами необходимо контролировать систему свертывания крови.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

учитывая способ применения и при соблюдении режима дозирования передозировка Диклофен-гелем маловероятна. Но при длительном применении препарата в высоких дозах и/или нанесении на обширные участки кожи может развиваться резорбтивное действие в виде головокружения, головной боли, гипервентиляции, спутанности сознания, миоклонических судорог у детей, анорексии, тошноты, рвоты, боли и дискомфорта в эпигастральной области, кровотечения из ЖКТ.
Возникновение вышеуказанных симптомов требует отмены препарата или коррекции дозы Диклофен-геля.
Лечение: снять или смыть с кожи оставшийся гель. Специфического антидота нет. При необходимости провести симптоматическую терапию. Форсированный диурез малоэффективен ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре 15–25 °C.

Аналоги:

• Диклофен-гель 3% 25г, Украина-страна