ФЕРУМБО СИРОП 50МГ/5МЛ 100МЛ

Борщаговский ХФЗ B03A B11**

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сироп 50 мг/5 мл банка 50 мл, № 1

сироп 50 мг/5 мл банка 100 мл, № 1

сироп 50 мг/5 мл фл. 50 мл, № 1

Прочие ингредиенты: глицерин, сорбитол, сахароза, гидроксиэтилцеллюлоза, натрия бензоат, ароматизатор пищевой ванильно-сливочный, вода очищенная.

Содержит железо в форме комплексного соединения гидроксида железа (III) с полимальтозой.

№ UA/2106/01/01 от 22.10.2009 до 22.10.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Препарат восполняет дефицит железа в организме, стимулирует гемо- и эритропоэз. При курсовом лечении способствует регрессу клинических и лабораторных симптомов анемии. Комплекс гидроксида железа (III) с полимальтозой стабилен, не выделяет железо в виде свободных ионов, в связи с чем не имеет таких побочных эффектов, свойственных препаратам железа (II), как раздражение слизистой оболочки ЖКТ, окрашивание зубов, металлический привкус во рту. Характеризуется высокой степенью безопасности. Транспорт железа в плазме крови осуществляется с помощью γ-глобулина трансферрина, синтезирующегося в печени. Железо в комплексе с трансферрином переносится в клетки организма, где оно используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Всосавшееся железо сохраняется в виде связанного соединения с ферритином, главным образом в печени. Трехвалентное железо участвует в образовании гема, что приводит к повышению уровня гемоглобина. При применении препарата происходит постепенная регрессия клинических (слабость, повышенная утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа.
Фармакокинетика. При приеме внутрь железо из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) активно всасывается в двенадцатиперстной кишке и тонком кишечнике (чем больше дефицит железа, тем лучше его всасывание). Активное всасывание препарата, содержащего железо (III), исключает риск развития передозировки, возможной при всасывании простых солей железа (II) по градиенту концентрации. Железо, входящее в состав комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой, не обладает прооксидантными свойствами, присущими простым солям железа (II).

ПОКАЗАНИЯ:

лечение латентного и клинически выраженного железодефицита (железодефицитной анемии); профилактика железодефицита в период беременности.

ПРИМЕНЕНИЕ:

сироп Ферумбо принимают во время или сразу после еды. Возможно его смешивание с фруктовыми или овощными соками, питательными смесями. Суточная доза может быть принята в 1 или несколько приемов. Для правильного отмеривания дозы сиропа следует использовать вложенное в упаковку дозирующее устройство (шприц с мерной шкалой). В 1 мл препарата содержится 10 мг железа.
Для лечения клинически выраженного дефицита железа препарат принимают исходя из рекомендаций, приведенных ниже: Возрастная группа Суточная доза, мл Кратность приема в сутки Суточная доза, мг
Дети в возрасте до 1 года 2,5–5 1 25–50
Дети в возрасте 1–12 лет 5–10 1–2 50–100
Взрослые, дети в возрасте старше 12 лет и женщины в период кормления грудью 10–30 1–2 100–300
Женщины в период беременности 20–30 1–2 200–300




В указанных дозах лечение проводят до достижения нормального уровня гемоглобина в крови. После этого для пополнения депо железа в тканях организма препарат необходимо применять еще несколько месяцев в дозах для лечения латентного дефицита железа (1/2 терапевтической дозы). Полный курс лечения, как правило, длится 3–6 мес до нормализации уровня сывороточного ферритина.
При латентном дефиците железа рекомендуют такую схему применения Ферумбо:Возрастная группа Суточная доза, мл Кратность приема в сутки Суточная доза, мг
Дети в возрасте 1–12 лет 2,5–5,0 1 25–50
Взрослые, дети в возрасте старше 12 лет, женщины в период кормления грудью 5–10 1–2 50–100
Женщины в период беременности 10 1–2 100




Лечение длится минимум 1–2 мес под контролем феррокинетических показателей.
Для профилактики дефицита железа в период беременности назначают по 5–10 мл сиропа (50–100 мг железа) 1 раз в сутки в течение всего периода беременности.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата; повышенное содержание железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз); анемии, не обусловленные дефицитом железа (например гемолитическая анемия, апластическая анемия); нарушение включения железа в гемоглобин (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия, талассемия).
Нецелесообразно применять препарат при снижении концентрации железа в сыворотке крови и анемиях, вызванных хроническими воспалительными процессами или новообразованиями.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

изредка могут отмечаться побочные эффекты со стороны ЖКТ (ощущение переполнения в эпигастрии, тошнота, запор или диарея). У лиц с повышенной чувствительностью к компонентам препарата возможны аллергические реакции. В случае возникновения побочных явлений следует кратковременно снизить дозу препарата. В большинстве случаев побочные эффекты кратковременны и слабовыражены.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

лицам с нарушением толерантности к углеводам (например глюкоза-галактозной мальабсорбцией, фруктоземией), больным с сахарным диабетом следует учитывать, что в состав препарата входят углеводы (1 мл сиропа содержит 0,02 ХЕ).
При применении препарата может возникать темное окрашивание кала, что не имеет клинического значения. Это обусловлено выведением неабсорбировавшегося железа.
Препараты на основе комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой не вызывают окраски эмали зубов.
Препарат не влияет на результаты анализа на наличие скрытой крови в кале, поэтому нет необходимости прекращать лечение для проведения исследования.
Продолжительность терапии клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет, в зависимости от степени анемии, 3–6 мес до нормализации уровня гемоглобина и устранения тканевой сидеропении.
Преждевременное прекращение лечения, как правило, приводит к рецидиву железодефицитной анемии.
Лечение латентного дефицита железа длится не менее 1–2 мес.
Нецелесообразно применять препарат при снижении концентрации железа в сыворотке крови и анемиях, вызванных хроническими воспалительными процессами или новообразованиями, поскольку поступающее в организм железо, накапливается в ретикулоэндотелиальной системе и начинает использоваться организмом только после излечения основного заболевания.
Дети. Препарат применяют у детей всех возрастных групп.
Период беременности и кормления грудью. При продолжительном применении препарата в период беременности и кормления грудью не выявлено токсических, канцерогенных или мутагенных свойств препарата.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Данных нет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

в связи с тем, что железо входит в состав препарата в форме комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой, оно не образует нерастворимых хелатных соединений с компонентами пищи (фитин, оксалаты, танин) или лекарственными средствами (тетрациклины, антациды), поэтому ионные взаимодействия с компонентами пищи и лекарственными средствами маловероятны.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

препарат относится к практически нетоксичным веществам, что исключает возможность передозировки. До настоящего времени не описано признаков интоксикации, вызванной избыточным поступлением железа в организм при применении препаратов на основе комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой.
Однако в случае значительного превышения дозы возможно развитие таких клинических симптомов, как слабость, гиперемия кожи, гипертермия, головокружение, зубная боль и боль в области грудины, повышенная раздражительность, парестезия, акроцианоз, боль в животе, рвота и диарея с примесью крови. При длительном применении наблюдаются эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта, потемнение зубной эмали. Снижается АД, развивается тахикардия, появляются судорожные припадки и кома.
Лечение: промывание желудка; в случае тяжелого отравления показано введение специфического антидота — дефероксамина. Вводят в/в медленно: детям — 15 мг/ч, взрослым — 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут). Гемодиализ неэффективен.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. После вскрытия флакона срок годности препарата — 30 сут при температуре не выше 25 °С.