Финлепсин 200мг №50

Инструкция и описание Финлепсин® табл. 200 мг №50 : 

Состав:

действующее вещество : carbamazepine;

одна таблетка содержит 200 мг карбамазепина;

вспомогательные вещества : микрокристаллическая целлюлоза, желатин, натрия кроскармеллоза,

магния стеарат.



Лекарственная форма. Таблетки



Фармакотерапевтическая группа. Противоэпилептические средства. Производные карбоксамида. Кабамазепин.

Код АТС N03A F01.



Клинические характеристики.

Показания .

- Эпилепсия:

парциальные приступы с элементарной симптоматикой (джексоновского судороги); парциальные приступы со сложной симптоматикой (психомоторные судороги); большие эпилептические припадки, в частности фокальной природы (ночная эпилепсия, диффузная эпилепсия); смешанные формы эпилепсии;

- Невралгии трiйчастого нерва;

- Генуинна глоссофарингеальная невралгии;

- боль при диабетической невропатии;

- неэпилептические судороги у больных рассеянным склерозом, например, тригеминальной невралгии, тонические судороги, пароксизмальная дизартрия и атаксия, пароксизмальная парестезия и приступы боли;

- предотвращение развития судорожных приступов при алкогольном абстинентном синдроме;



Противопоказания.

- Поражение костного мозга, угнетение функции костного мозга в анамнезе пациента.

- Антриовентрикулярна блокада.

- повышенная чувствительность к карбамазепина, трициклических антидепрессантов или другим компонентам препарата.

- Острая перемежающаяся порфирия.

- Одновременное лечение ингибиторами МАО.

- Сопутствующее лечение вориконазолом, поскольку он может стать причиной неэффективного лечения.



В следующих случаях финлепсин ® необходимо назначать только после тщательного изучения потенциальной пользы применения препарата по сравнению с возможным риском:

- любые имеющиеся или в прошлом заболевания кроветворной системы, любые реакции со стороны системы крови на другие лекарственные препараты в анамнезе пациента;

- расстройство натриевого обмена;

- серьезные функциональные нарушения сердца, печени и почек;

- миотоническая дистрофия, поскольку при этом состоянии часто имеет место нарушение сердечной проводимости.



Способ применения и дозы.

Лечение препаратом финлепсин ® начинают осторожно, назначают препарат в низких дозах индивидуально для каждого пациента, в зависимости от течения и тяжести болезни. Потом дозу медленно повышают до достижения наиболее эффективной поддерживающей дозы. Оптимальную для больного дозу препарата, особенно при комбинированной терапии, определяют по уровню его в плазме крови. Как свидетельствует накопленный опыт терапевтическая концентрация препарата в плазме крови составляет 4-12 мкг / мл.

Замену одного противоэпилептического средства препаратом Фiнлепсином ® следует проводить постепенно, уменьшая дозу препарата, который применялся ранее. При возможности противоэпилептических средство применяют только для монотерапии.Лечение проводят под наблюдением врача.

Общепринятый диапазон доз - 400-1200 мг Фiнлепсин ® в сутки, разделяют на несколько приемов. Превышение общей суточной дозы, которая составляет 1200 мг, не имеет смысла. Максимальная суточная доза не должна превышать 1600 мг, потому что высокие дозы могут способствовать увеличению числа побочных реакций.

В отдельных случаях необходимая для лечения доза может значительно вiдхилятися от рекомендуемой начальной и поддерживающей дозы (например, вследствие ускоренного метаболизма в связи с индукцией микросомальных ферментов печени или вызваны взаимодействием лекарственных средств при комбинированной терапии).

Без специальных указаний врача руководствуются такой ориентировочной схемой применения препарата.

Противоэпилептические лечения

Начальную дозу для взрослых, составляет 1-2 таблетки (соответствует 200-400 мг карбамазепина), медленно повышают до поддерживающей дозы, равной 4-6 таблеткам (соответствует 800-1200 мг карбамазепина).

Поддерживающая доза карбамазепина для детей в среднем составляет 10-20 мг / кг массы тела в сутки.

Рекомендуется такая схема дозирования:

Начальная доза ежедневно Поддерживающая доза ежедневно



Взрослым назначают по 200 мг 1 раз по 200-400 мг 3 раза





Детям назначают (см. указание)

От 1 до 5 лет по 100 мг 1-2 раза по 200 мг 1-3 раза



От 6 до 10 лет по 100 мг 2 раза по 200 мг 3 раза



от 11 до 15 лет по 100 мг 2-3 раза по 200-400 мг 3 раза

или по 200 мг 3-5 раз

Указание: В результате клинического опыта лечения детей до 4-х лет рекомендуется

начинать с суточной дозы 20-60 мг. Эта доза может через день увеличиваться

на 20-60 мг карбамазепина до достижения терапевтически необходимой. Для детей старше

4 лет может применяться начальная доза 100 мг. Эта доза может увеличиваться

через день или 1 раз в неделю на 100 мг карбамазепина в сутки, пока не будет

достигнута терапевтически необходимая доза. Не следует однако превышать вищевказани дозирования.

Невралгии трiйчастого нерва, генуинна глоссофарингеальная невралгии

С начальной дозы для взрослых 1-2 таблетки (соответствует 200-400 мг карбамазепина) суточную дозу увеличивают в среднем до 2 или 4 таблеток (соответствует 400-800 мг карбамазепина), которые принимают 1-2 раза в день до полного исчезновения боли. После этого у определенной части больных лечение можно продолжать более низкой поддерживающей дозой, которая еще может предотвращать приступы боли i составляет 1 таблетку пролонгированного действия 1 раз в сутки или 1 таблетку 2 раза в сутки (соответствует 400 мг карбамазепина).

Больным пожилого возраста i чувствительным больным Фiнлепсин ® назначают в начальной дозе, которая составляет 1/2 таблетки 2 раза в сутки (соответствует 200 мг карбамазепина).

Боли при диабетической невропатии

Средняя суточная доза - 1 таблетка утром i 2 таблетки вечером (соответствует 600 мг карбамазепина). В исключительных случаях Фiнлепсин ® можно назначать в дозе по 2 таблетки 3 раза в сутки (соответствует 1200 мг карбамазепина).

Предотвращение развития судорожных приступов при алкогольном абстинентном синдроме

Средняя суточная доза - 1 таблетка 3 раза в сутки (соответствует 600 мг карбамазепина). В тяжелых случаях в первые дни доза может быть повышена до 2 таблеток 3 раза в сутки (соответствует 1200 мг карбамазепина).

Неэпилептические судороги у больных рассеянным склерозом

Средняя суточная доза составляет 1 таблетка от 2 до 4 раз в сутки (соответствует 400-800 мг карбамазепина).

Указание:

Пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, поражениями печени i почек, а также лицам пожилого возраста назначают более низкие дозы препарата.

Таблетки имеют разрешение черту, их принимают во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости (например стаканом воды). Таблетки пролонгированного действия можно принимать после предварительного растворения их в воде (в виде суспензии).

Длительность применения зависит от показания и индивидуальной реакции больного на препарат.

Лечение эпилепсии проводится длительно. Вопрос о переводе больного Фiнлепсин, продолжительность применения i отличие его в каждом отдельном случае решает врач. Вообще дозу медикамента можно попробовать уменьшить или совсем прекратить лечение не раньше, чем после 2-3-летней отсутствия приступов.

Лечение прекращают постепенным снижением дозы в течение 1-2 лет. При этом у детей необходимо учитывать увеличение массы тела. Показатели электроэнцефалограммы при этом не должны погiршуватись.

При лечении невралгии полезным оказалось применение препарата Фiнлепсин ® в течение нескольких недель в поддерживающие дозе, достаточной для снятия болей. Осторожно снижая дозу, необходимо выяснить, не наступила ли спонтанная ремиссии симптомов болезни. При возобновлении болевых атак лечение продолжают проводить предварительной поддерживающей дозой.

Продолжительность лечения боли при диабетической нейропатiи и епiлептиформних судом при рассеянном склерозе установлена ??такая же, как i при невралгиях.

Лечение алкогольного абстинентного синдрома препаратом Фiнлепсин ® прекращают постепенным снижением дозы в течение 7-10 дней.

Профилактика маниакально-депрессивных фаз является длительной. Продолжительность лечения зависит от

случае и определяется врачом, который проводит лечение.



Побочные реакции.

Побочные действия, которые наблюдались, чаще возникали при комбинированном лечении, чем при монотерапии. В зависимости от дозы i, обычно, в начале лечения могут возникать определенные побочные действия. В целом они исчезают самостоятельно за 8-14 дней или после временного уменьшения дозы.

Частота случаев побочных явлений оценивается согласно следующей градации: очень часто 

( > 1/10), часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1 000 до <1/100), редко (> 1/10 000 до

<1/1 000), очень редко ( < 1/10 000, в том числе отдельные сообщения), не известно (случаи, частоту которых по имеющимся данным оценить невозможно).

- Нарушение со стороны сердца евои деятельности: р идко - нарушение сердечной проводимости, артериальная гипертония и гипотония д уж редко - брадикардия, аритмия, AV блокада с потерей сознания, коллапс, застойная сердечная недостаточность, обострение ишемической болезни сердца, тромбофлебит, тромбоэмболия (например , эмболия сосудов легких). 

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы : д уж часто -лейкопения часто: тромбоцитопения, эозинофилия;редко - лейкоцитоз, лимфоаденопатия, дефицит фолиевой кислоты; очень редко - агранулоцитоз, апластическая анемия, панцитопения, еритроцитарна аплазия, анемия, мегалобластная анемия, острая "прерывистая" порфирия, неоднородна порфирия, поздняя порфирия кожи, ретикулоцитоз, а также, возможно, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: д уж часто - головокружение, атаксия, сонливость, общая слабость; часто - головная боль не часто - аномальные непроизвольные движения (тремор, «порхающий» тремор, мышечная дистония, тики, нистагм; редко - орофациальная дискинезия , нарушения мышления, нарушения речи (дизартрия или неразборчивая речь), хореоатетоидни расстройства, периферический неврит, парестезии, симптомы пареза; очень редко - нарушение ощущения вкуса, злокачественный нейролептический синдром.

Со стороны органа зрения: ч асто - диплопия, нарушение аккомодации глаза (нечеткие образы); редко - нарушение работы окуломоторного нерва очень редко - нарушение зрения (непрозрачность хрусталике), конъюнктивиты, повышение внутриглазного давления.

Нарушение уши и внутреннего уха: д уж редко - нарушение слуха, такие как звон в ушах, гиперакузия, гипоакузия, нарушение восприятия высоты тона.

Со стороны дыхательной системы, органов грудного отдела и средостения:

очень редко - гиперреактивность легких, сопровождается такими симптомами как лихорадка, одышка, пульмонит или воспаление легких, фиброз легких. При развитии таких реакций гиперчувствительности дальнейшее проведение терапии с применением карбамазепина следует немедленно отменить.

Со стороны пищеварительной системы: д уж часто - тошнота, рвота часто - сухость во рту, потеря аппетита, часто - диарея или запор редко -абдоминальная боль очень редко - глоссит, гингивит, стоматит, панкреатит.

Со стороны мочеполовой системы: д уж редко - интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, нарушение функции почек (альбуминурия, гематурия, олигурия, повышение азота в моче крови / азотемия), повышение частоты мочеиспускания, задержка мочи.

Со стороны кожи и подкожной ткани: д уж часто - аллергический дерматит, крапивница, иногда в тяжелой форме; нечасто - эксфолиативный дерматит и эритродермия;

Редко - вовчанкоподибний синдром, зуд очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический епидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотосенсибилизация, многоформная эритема и уплотнение кожи, нарушение пигментации кожи, пурпура, акне, усиление потоотделения, потеря волос, гирсутизм.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: р идко - слабость в мышцах; очень редко - артралгия, миалгия или судороги.

Со стороны эндокринной системы и обмена веществ : часто - отеки, задержка жидкости, увеличение массы тела, гипонатриемия и снижение осмолярности плазмы крови из-за влияния, подобный действию протидиуретичного гормона (АДГ), что в редких случаях приводит к водной интоксикации (гипонатриемии), сопровождающееся апатией, рвотой, головной болью, спутанностью сознания, нейрологических нарушениями; очень редко - повышение уровня пролактина, сопровождающееся или не сопровождается клиническими симптомами, как галакторея, гинекомастия, нарушения по результатам проб щитовидной железы; пониженный уровень l-тироксина ( свободного FT4, T4, T3) и повышение уровня тиреостимулирующего гормона, обычно не сопровождается клиническими проявлениями, нарушение кальциево-фосфорного обмена в костной ткани (снижение уровня концентрации кальция в плазме крови и уровню гидроксихолекальциферолу, что может стать причиной остеомаляции / остеопороза, повышение уровня холестерина, в том числе холестерина, содержащего альфа-липопротеины высокой плотности и триглицеридов.

Со стороны иммунной системы : редко - мультиорганную гиперчувствительность замедленного типа, сопровождающееся лихорадкой, сыпью на коже, васкулитом, лимфаденопатией, нарушениями, похожими на симптомы лимфомы, артралгией, лейкопенией, эозинофилией, увеличением печени и селезенки, измененными показателями функции печени, указанные проявления встречаются в различных комбинациях. Могут также задействоваться и другие органы (например, печень, легкие, почки, поджелудочная железа, миокард, кишечник);

очень редко - запоздалый асептический менингит, может сопровождаться клоническими судорогами мышц и периферической эозинофилией; анафилактические реакции, ангионевротический отек.

Со стороны гепатобилиарной системы : очень часто - повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (вследствие индукции ферментов печени), что обычно не имеет клинического значения; часто - повышение активности щелочной фосфатазы; нечасто - повышение активности печеночных трансаминаз; редко - гепатит холестатического , паренхиматозного (гепатоцеллюлярного ) или смешанного типа, желтуха д уж редко - гранулематозный гепатит, печеночная недостаточность.

Со стороны половой системы и молочных желез : очень редко - нарушение сперматогенеза (снижение количества сперматозоидов и их подвижности), снижение способности мужчин к оплодотворению, нарушения сексуальной сферы / импотенция.

Со стороны психики : редко - галлюцинации (визуальные или слуховые), депрессия, беспокойство, агрессивное поведение, возбуждение, спутанность сознания; очень редко - активация психоза.



Передозировки. 

Симптомы и признаки передозировки наблюдаются со стороны центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и респираторной систем.

Со стороны нервной системы : угнетение ЦНС; дезориентация, сонливость, возбуждение, галлюцинации, кома; затуманивание зрения, невнятная речь, дизартрия, нистагм, атаксия, дискинезия, гиперрефлексия (вначале) и гипорефлексия (позднее), судороги, психомоторные расстройства, миоклонус, гипотермия, мидриаз.

Со стороны дыхательной системы : угнетение дыхания, отек легких.

Со стороны сердечно-сосудистой системы : тахикардия, артериальная гипертензия или, иногда, артериальная гипотензия, нарушения проводимости с расширением комплекса QRS; обморок из-за остановки сердца.

Со стороны желудочно-кишечного тракта : рвота, задержка пассажа пищи из желудка, снижение моторики толстой кишки.

Со стороны почек : задержка мочи, олигурия или анурия; задержка жидкости в тканях; гипонатриемия, обусловленная эффектом карбамазепина, подобном действия протидиуретичного гормона (АДГ).

Нарушение результатов лабораторных анализов : гипонатриемия, возможны метаболический ацидоз, возможна гипергликемия, повышение мышечной фракции креатинфосфокиназы.

Специфический антидот отсутствует.

Сначала рекомендуется проведение симптоматической терапии с учетом клинического состояния больного. Показана госпитализация. Необходимо определить концентрации карбамазепина в плазме крови для подтверждения отравления именно этим препаратом и оценки степени передозировки. Осуществляют опорожнение желудка, проводят промывание желудка, назначают активированный уголь. Опоздание с опорожнением желудка может привести к отсроченному всасывания и повторного появления симптомов интоксикации в более поздний период. Применяют симптоматическую поддерживающую терапию с обязательным мониторингом функций сердца, и осторожной коррекцией нарушений электролитного баланса.

При развитии артериальной гипотензии : показано внутривенное введение допамина или добутамина.

При развитии нарушений ритма сердца : лечение подбирают индивидуально.

При развитии судорог : введение бензодиазепина (например, диазепама) или других противосудорожных средств, например, фенобарбитал (с осторожностью, поскольку возможно угнетение респираторных функций) или паралдегиду.

При развитии гипонатриемии: ограничение введения жидкости, очень медленная инфузия, внутривенное, под постоянным наблюдением пациента 0,9% раствора натрия хлорида. Эти действия могут способствовать предотвращению повреждения мозга.

Рекомендуется проведение гемосорбции на угольных сорбентах. Форсированный диурез, гемодиализ и перитонеальный диализ, по сообщениям, неэффективны.

Необходимо учесть возможность повторного усиления симптомов передозировки на 2-й и 3-й день после передозировки, обусловленных замедленным всасыванием препарата.



Применение в период беременности и кормления грудью.
Применение препарата у беременных женщин, больных эпилепсией, требует особого внимания.

Если женщина, которая получает финлепсин ® забеременела, планирует беременность или во время беременности с появляется необходимость применения препарата, следует тщательно взвесить потенциальную пользу применения препарата по сравнению с возможным риском (особенно в I триместре беременности). Женщинам репродуктивного возраста, по возможности финлепсин ® следует назначать в качестве монотерапии, поскольку частота случаев врожденных пороков у детей тех женщин, получавших комбинированную терапию противоэпилептическими средствами, выше, чем у женщин, получавших противоэпилептическое монотерапию.

Рекомендуется назначать минимальные эффективные дозы и осуществлять мониторинг уровня карбамазепина в плазме крови.Пациентки должны быть проинформированы о возможности повышения риска развития врожденных пороков и им следует предоставлять возможность антенатального скрининга.

Известно, что во время беременности возможно развитие недостаточности фолиевой кислоты. Противоэпилептические препараты также могут повышать уровень недостаточности фолиевой кислоты. Данный вид недостаточности может приводить к повышению частоты случаев развития врожденных пороков у детей тех женщин, которые получают противоэпилептическое терапию. Таким образом, рекомендуется дополнительное назначение фолиевой кислоты до и в период беременности.

Имеются сообщения об отдельных случаях судом и / или угнетение респираторных функций у новорожденных, рожденных матерями, которые применяли карбамазепин и другие препараты против эпилептической действия. У таких детей также наблюдались рвота, диарея и / или снижение объема потребленного питания. Эти реакции у новорожденных могут быть симптомами синдрома отмены препарата.

Карбамазепин проникает в грудное молоко. Преимущества кормления грудью с удаленным вероятностью развития побочных эффектов у новорожденных следует тщательно взвесить. Матери, которые получают финлепсин ® могут кормить грудью при условии, что младенец наблюдается на предмет развития возможных побочных реакций (например, чрезмерной сонливости, аллергических кожных реакций). В случае развития побочных реакций у ребенка следует немедленно прекратить кормление грудью.



Дети.

Финлепсин ® назначают детям до 6 лет только после изучения соотношения между пользой и риском.



Особенности применения.

Карбамазепин следует назначать только после тщательной оценки соотношения риск-польза, и при условии обеспечения постоянного медицинского наблюдения, пациентам при сердечной недостаточности, при печеночной и / или почечной недостаточности, при наличии побочных эффектов со стороны органов кроветворения на другие лекарственные средства, или в случаях предыдущего отмены курса терапии с применением препарата.

Есть отдельные сообщения о случаях агранулоцитоза и апластической анемии на фоне терапии с применением карбамазепина.Но из-за очень низкую частоту таких случаев, вероятностную оценку риска при приеме карбамазепина провести очень трудно.Общий риск развития агранулоцитоза у пациентов, не принимавших препарат ранее, по расчету, равен 4,7 человека из миллиона в год, а апластической анемии - 2,0 человека из миллиона в год.

На фоне терапии с применением карбамазепина иногда наблюдается снижение уровня тромбоцитов или лейкоцитов. Итак, перед началом проведения терапии следует провести обследование для определения содержания тромбоцитов, ретикулоцитов и железа в сыворотке крови. Во время проведения терапии обследования следует повторять. В связи с возможным возникновением побочных реакций, а также реакций повышенной чувствительности к препарату рекомендуется (особенно при длительном приеме) периодически проводить анализы картины крови i проверять функцию печени i почек. Это делают до начала лечения, затем в первый месяц лечения 1 раз в неделю, а после этого - 1 раз в месяц. После первого

6 месяцев лечения контроль делают 2-4 раза в год.

В перечисленных ниже случаях необходим тщательный мониторинг состояния пациента: лихорадка, инфекции, сыпь, общее ощущение слабости, ангина, язвы в ротовой полости, легкость образования кровоподтеков, рост трансаминаз, снижение лейкоцитов ниже 3,000 / мм 3 и гранулоцитов ниже 1,500 / мм 3 , снижение тромбоцитов ниже 125,000 / мм 3 , снижение ретикулоцитов ниже 0,3% = 20,000 / мм, рост уровней железа в сыворотке крови

150 мкг %. Прием карбамазепина следует прекратить при уменьшении количества эритроцитов ниже 4 миллионов / мм 3 , петехиальных или пурпурных кровоизлияниях, уменьшение гематокритного числа ниже 32%, снижение гемоглобина ниже 11 г%, снижение лейкоцитов ниже 2,000 / мм 3 , гранулоцитов ниже 1,000 / мм 3 и тромбоцитов ниже 80,000 мм 3 , симптоматических нарушениях кроветворения.

Также следует регулярно контролировать концентрацию Фiнлепсину и других противоэпилептических средств в плазме крови при проведении комбинированной терапии и при необходимости снижать суточные дозы.

В случаях определение слишком низкого уровня лейкоцитов или тромбоцитов, или снижение их концентрации во время проведения терапии, следует обеспечить постоянное медицинское наблюдение пациента и постоянно контролировать изменения общей формулы крови. При развитии у пациента лейкопении в тяжкой форме, или прогрессирующей или клинически симптоматической лейкопении (например, такой, что сопровождается лихорадкой или болью в горле), терапию с применением карбамазепина следует отменить. Прием карбамазепина следует отменить также в случае наличия д. каких-либо свидетельств угнетение костномозгового кроветворения.

Пациентов и членов их семей следует сообщить об ранние проявления симптомов и признаков возможных нарушений со стороны системы кроветворения, а также симптомов дерматологических реакций и реакций со стороны печени. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу в случаях появления таких нарушений, как лихорадка, боль в горле, сыпь, язвы в полости рта, беспричинное возникновение гематом, геморрагий в виде петехий или пурпуры.

Очень редко поступали сообщения о серьезные дерматологические реакции, а именно токсический некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, на фоне терапии с применением карбамазепина. Пациентов, у которых наблюдаются серьезные дерматологические реакции, следует переводить на стационарное лечение, поскольку эти нарушения являются угрожающими для жизни и может привести к смерти пациента. Случаи синдрома Лайелла и Стивенса-Джонсона наблюдались в первые месяцы проведения лечения карбамазепином.

В случаях появления симптомов и признаков развития серьезных дерматологических реакций, а именно токсичных болезней кожи (таких, как синдром Лайелла и Стивенса-Джонсона), прием карбамазепина отменяют немедленно.

Доказано, что наличие аллельных гена HLA-B * 1502 в пациентов китайского и тайского происхождения, является прогнозируемым фактором, что свидетельствует о высоком риске развития синдрома Стивенса-Джонсона, спровоцированного приемом карбамазепина. Этим пациентам, по возможности, до начала терапии с применением карбамазепина, следует проводить предварительное обследование для установления статуса аллеля. Если результат анализа положительный, пациентам назначают карбамазепин лишь в случаях отсутствия другой возможной терапии. Для пациентов, у которых анализ на аллельных ген HLA-B * 1502 является негативным, риск развития синдрома Стивенса-Джонсона является низким, но в очень редких случаях реакция может наблюдаться.

Из-за недостатка информации доподлинно неизвестно, все выходцы из Северо-Западной Азии находятся в группе повышенного риска.

Доказано, что у пациентов европейского происхождения наличие аллельных гена HLA-B * 1502 не приводит к развитию синдрома Стивенса-Джонсона.

Незначительные дерматологические реакции, такие, как макулярная или макулопапулезная экзантема, в большинстве случаев имеют преходящий характер, не угрожают здоровью пациента, и обычно, исчезают в течение нескольких дней или недель, без отмены курса терапии или после сокращения дозы препарата. Однако, в случае появления таких симптомов, пациенты должны находиться под постоянным врачебным наблюдением, в случае увеличения высыпаний или сопутствующих симптомов прием карбамазепина следует отменить немедленно.

Прием карбамазепина может привести к реакции повышенной чувствительности, в том числе реакцию со стороны нескольких органов. Реакция может возникнуть со стороны кожи, печени, органов кроветворения и лимфатической системы, или со стороны других органов, или как отдельные реакции, или в составе системной реакции организма (также раздел «Побочные реакции»).

Пациенты, у которых наблюдалась реакция повышенной чувствительности на карбамазепин, следует проинформировать о том, что у 25-30% таких пациентов может развиться реакции гиперчувствительности на окскарбазепин.

Возможна перекрестная реакция повышенной чувствительности при приеме карбамазепина и фентоин.

Общей рекомендацией является немедленное отмена терапии с применением карбамазепина в случаях появления симптомов, свидетельствующих о возможности дальнейшего развития реакции повышенной чувствительности.

С особой осторожностью следует применять карбамазепин в лечении пациентов со смешанным типом проявлений эпилепсии, т.е. пациентов, у которых наблюдаются абсансы, типичные или нетипичные. Прием карбамазепина в таких случаях может привести к усилению нападений. В случае усиление приступов, прием карбамазепина следует отменить.

Повышение частоты приступов может наблюдаться в случае изменения лекарственной формы препарата из формы для переорального приема на препарат в форме суппозиториев.

Проверку функции печени следует проводить до начала терапии, и на регулярной основе во время ее проведения. Особенно это касается пациентов, в анамнезе которых были заболевания печени, и пациентов пожилого возраста. Терапию с применением карбамазепина отменяют немедленно в случаях негативной динамики нарушения функций печени или острого заболевания печени.

До начала терапии, и на регулярной основе во время ее проведения, следует выполнять развернутый анализ мочи, и определять показатель содержания азота в моче крови.

Доказано, что карбамазепин имеет низкую протихолинергичну действие, следовательно пациентов с повышенным внутриглазным давлением нужно предупреждать о возможной угрозе.

Имеются сообщения о возникновении самоубийственных мыслей и поведения у пациентов, принимавших противоэпилептические средства по разным показаниям. Результаты метаанализа данных рандомизированных, плацебо исследований противоэпилептических препаратов также свидетельствуют о наличии повышение риска возникновения самоубийственных мыслей и поведения. Механизм этого явления неизвестен, имеющиеся данные не позволяют исключить возможность такого риска при приеме карбамазепина.

Итак, следует проводить тщательный мониторинг проявления признаков самоубийственных мыслей и поведения пациентов, и применять надлежащее лечение в случае необходимости. Пациентам (и лицам, которые присматривают за пациентами) следует посоветовать обращаться за врачебной помощью в случаях появления самоубийственных мыслей и соответствующего поведения.

Следует также помнить о возможности активации латентного психоза, а также у пациентов пожилого возраста, состояния смешение сознания или возбуждение.

Через повышение уровня активности ферментов печени, прием карбамазепина может быть причиной снижения терапевтического действия препаратов, содержащих аналоги эстрогена и / или прогестагена. Это может привести к снижению эффективности противозачаточных средств, рецидива симптомов, или кровотечения в период между менструациями.

Пациенткам, во время проведения курса терапии с применением карбамазепина, следует принимать противозачаточные препараты, содержащие не менее 50 мкг эстрогена, или применять другие, не-гормональные противозачаточные средства.

Хотя зависимость уровня карбамазепина в плазме крови от дозы приема, а также клинической эффективности и чувствительности к препарату и уровнем его концентрации в плазме крови является слабым, мониторинг концентрации препарата в плазме крови может быть полезной в следующих случаях: значительное повышение частоты приступов / проверка соблюдения пациентом рекомендованного режима приема препарата во время беременности, при применении для лечения детей и подростков, в случае подозрения на нарушение всасывания, при подозрении на токсическое воздействие при проведении комбинированной терапии (см. также раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия") .

Внезапное прекращение терапии с применением карбамазепина может спровоцировать эпилептические приступы. Если необходимо резко прервать лечение, перевод больного на другой противоэпилептическое средство следует проводить под защитой надлежащего препарата (например диазепама, вводимого внутривенно или ректально, или фенитоина, вводимого внутривенно).

Во время лечения карбамазепином пациенты не должны находиться под ярким солнечным светом, чтобы предупредить опасность фотосенсибилизации.

В случае перехода из лекарственной формы непосредственного высвобождения на таблетки замедленного высвобождения необходимо убедиться, что достигаются адекватные сывороточные уровни карбамазепина.

Для профилактики приступов при абстинентном алкогольном синдроме финлепсин ® следует применять только в стационарных условиях. Следует учитывать, побочные эффекты карбамазепина при лечении абстинентного алкогольного синдрома могут быть подобными абстиненции и легко могут быть перепутаны.

Одновременный прием карбамазепина с соком грейпфрута приводит к повышению уровня карбамазепина в плазме крови, поэтому финлепсин ® не следует запивать грейпфрутовым соком.



Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Вследствие побочных эффектов на ЦНС, в частности головокружение, сонливость и утомляемость, возникающие в начале лечения, после увеличения дозы или при применении в комбинации с другими препаратами, действующими на ЦНС, финлепсин ® даже при правильном применении может влиять на реакции пациентов ( независимо от эффекта на основное заболевание, которое лечат) настолько, что ухудшается способность управлять автомобилем, работать с машинами или без надлежащих защитных средств. Этот эффект усиливается в сочетании с алкоголем.

Во время применения препарата нельзя управлять автотранспортом или

другими механизмами.