Галвус Мет (Гальвусмет) 50мг+1000мг таблетки №60

 

Метформіну гідрохлорид

Метформін виводиться з організму із сечею без змін. Нирковий кліренс становить > 400 мл/хв і тому є приблизно в 3,5 раза більшим, ніж кліренс креатиніну. Відповідно, препарат головним чином виводиться шляхом активної канальцевої секреції. Після перорального прийому кінцевий елімінаційний період напіввиведення становить приблизно 6,5 години. При проведенні вимірювань у цільній крові період напіввиведення становить близько 17,6 години. У пацієнтів з нормальною функцією нирок метформін не накопичується в організмі у стандартних дозах (1500 – 2000 мг).

Вілдагліптин

Лінійність/нелінійність

Cmax для вілдагліптину та AUC збільшувалися майже пропорційно дозуванню в усьому діапазоні терапевтичних доз.

Стать

Не спостерігали жодної різниці у фармакокінетичних параметрах вілдагліптину у здорових добровольців чоловічої та жіночої статі.

Вік

Концентрації в плазмі підвищені у пацієнтів старше 70 років. Проте зміна впливу вілдагліптину не є клінічно значущою.

Печінкова недостатність

Вплив вілдагліптину (100 мг) не підвищувався після одноразової дози 100 мг у пацієнтів з легкою та помірною печінковою недостатністю. У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю вплив був збільшений на 22 % (68 % верхньої межі ДІ).

Ниркова недостатність

У ході дослідження фармакокінетики AUC вілдагліптину збільшувалася в середньому в 1,4, 1,7 та 2 рази у пацієнтів з легкою (кліренс креатиніну [CrCl] 50 –

Вплив метформіну: у пацієнтів із порушеннями функції нирок нирковий кліренс зменшується, а період напіввиведення збільшується, що свідчить про ризик накопичення.

Етнічні групи

Обмежені дані свідчать про відсутність впливу етнічної приналежності на фармакокінетику вілдагліптину.

Показання

Гальвусмет® показаний для лікування пацієнтів із цукровим діабетом II типу:

• дорослих пацієнтів, у яких належний контроль рівня глюкози не може бути забезпечений пероральним прийомом метформіну як монопрепарату у максимально переносимих дозах, або у пацієнтів, які вже отримували лікування комбінацією вілдагліптину та метформіну у вигляді окремих препаратів;
• у комбінації зі сульфонілсечовиною (трикомпонентна комбінована терапія) як додатковий до дієти та вправ засіб при лікуванні пацієнтів, стан яких не контролюється належним чином при застосуванні метформіну та сульфонілсечовини;
• для проведення трикомпонентної комбінованої терапії з інсуліном як додатковий до дієти та вправ засіб для покращення контролю рівня глюкози при лікуванні пацієнтів, у яких застосування стабільної дози інсуліну та метформіну як монотерапії не забезпечує належного контролю рівня глюкози.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до вілдагліптину або метформіну гідрохлориду чи до будь-яких інших компонентів препарату;
• лактоацидоз, діабетичний кетоацидоз або діабетична прекома;
• тяжке порушення функції нирок (ШКФ < 30 мл/хв);
• гострі стани, які можуть змінювати функцію нирок, такі як дегідратація, тяжка інфекція, шок, внутрішньосудинне введення йодовмісних контрастних речовин;
• гострі або хронічні захворювання, які можуть призвести до тканинної гіпоксії, такі як серцева або дихальна недостатність, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, шок;
• порушення функції печінки;
• гостра алкогольна інтоксикація, алкоголізм;
• період годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Офіційні дослідження лікарської взаємодії препарату Гальвусмет® не проводилися. Нижче наведено відомості про взаємодії діючих речовин, вілдагліптину та метформіну окремо.

Вілдагліптин

Оскільки вілдагліптин не є субстратом ферментів цитохрому P (CYP) 450 і не гальмує та не індукує ферменти системи CYP 450, малоймовірно, щоб вілдагліптин при одночасному застосуванні взаємодіяв із субстратами, інгібіторами або індукторами цих ферментів.

Клінічні дослідження проводились із застосуванням одночасно призначених засобів у пацієнтів з діабетом ІІ типу або препаратів з вузьким терапевтичним вікном. Ці дослідження не показали клінічно значущих фармакокінетичних взаємодій із пероральними протидіабетичними засобами (глібенкламідом, піоглітазоном, метформіном), амлодипіном, дигоксином, раміприлом, симвастатином, валсартаном або варфарином.

Метформіну гідрохлорид

Зниження гіпоглікемічної ефективності

Глюкокортикоїди (системні і місцеві), бета-2-симпатоміметики, діуретики, фенотіазини (наприклад, хлорпромазин), гормони щитовидної залози, естрогени, оральні контрацептиви, замісні гормональні продукти, фенітоїн, нікотинова кислота, блокатори кальцієвих каналів, ізоніазид і тетракозактид можуть підвищувати рівень глюкози в крові.

Потенціація гіпоглікемічної ефективності

Фуросемід викликає збільшення концентрації метформіну у плазмі (Cmax – на 22 %, AUC – на 15 %) та не змінює його нирковий кліренс.

Ніфедипін викликає збільшення концентрації метформіну у плазмі (Cmax – на 20 %, AUC – на

9 – 20 %) шляхом збільшення абсорбції метформіну.

Циметидин збільшує Cmax метформіну на 60 % та AUC – на 40 %. Він не впливає на період напіввиведення метформіну. Інші активні речовини (амілорид, дигоксин, морфін, прокаїнамід, хінідин, хінін, ранітидин, триамтерен, триметоприм або ванкоміцин), які усуваються за допомогою активної ниркової канальцевої секреції, мають потенціал до взаємодії з метформіном. Відповідно, у пацієнтів, які отримують такі лікарські препарати, слід забезпечити ретельний контроль під час лікування лікарськими засобами, що містять метформін (наприклад, Гальвусмет®).

Інгібітори АПФ можуть знижувати рівень глюкози в крові.

Рівень глюкози в крові також може знижуватись під дією бета-блокаторів, хоча кардіоселективні (бета-1-селективні) бета-блокатори виявляють такі взаємодії значно меншою мірою, ніж некардіоселективні агенти.

Спільне введення інгібіторів МАО і пероральних протидіабетичних засобів може поліпшити толерантність до глюкози і збільшити гіпоглікемічний ефект.

Супутнє вживання алкоголю може потенціювати гіпоглікемічну дію метформіну і навіть призвести до гіпоглікемічної коми.

Збільшення або зменшення гіпоглікемічної дії метформіну

Н2-антагоністи, клонідин і резерпін можуть збільшити або зменшити ефект метформіну. Порушення контролю рівня глюкози в крові (в тому числі гіпер- або гіпоглікемія) спостерігалися після спільного введення хінолонів і метформіну.

Взаємодії, які збільшують небажані явища метформіну

Діуретики

Порушення функції нирок через діуретики (особливо петльові діуретики) може призвести до лактоацидозу. Діуретики також виявляють гіперглікемічний ефект.

Йодовмісні контрастні речовини

Для отримання інформації про взаємодії з йодовмісними контрастними речовинами і ризик лактоацидозу див. розділ «Особливості застосування».

Алкоголь

Гостра алкогольна інтоксикація у пацієнтів, що приймають метформін, підвищує ризик розвитку лактоацидозу, особливо після голодування або у разі недостатності харчування чи порушення функції печінки.

Взаємодії, які впливають на ефективність інших речовин

Метформін знижує концентрацію фуросеміду в плазмі (Cmax – на 33 %, AUC – на 12 %) і скорочує кінцевий період напіввиведення на 32 %, не змінюючи нирковий кліренс фуросеміду.

Дія фенпрокоумону може бути зменшена, оскільки його виведення прискорюється під дією метформіну.

Дослідження взаємодії з глібенкламідом, ніфедипіном, ібупрофеном і пропранололом не виявили клінічно значимого впливу на фармакокінетичні параметри цих речовин.

Інші взаємодії

Деякі лікарські засоби, наприклад нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази (ЦОГ) II, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II і діуретики, особливо петльові діуретики, можуть негативно вплинути на функцію нирок, що може збільшити ризик виникнення лактоацидозу. Одночасне застосування таких препаратів із лікарськими засобами, що містять метформін (наприклад, Гальвусмет®), вимагає ретельного контролю функції нирок.

Симптоми гіпоглікемії можна зменшити за допомогою симпатолітиків (наприклад, бета-блокаторів, клонідину, гуанетидину, резерпіну).

Особливості щодо застосування

Загальні

Гальвусмет® не замінює інсулін для інсулінзалежних пацієнтів. Препарат не слід застосовувати у пацієнтів з діабетом I типу.

Лактатний ацидоз

Лактатний ацидоз – надзвичайно рідкісне (3 випадки на 100000 людино-років), однак серйозне метаболічне ускладнення, що виникає у більшості випадків при тяжкому порушенні функції нирок, кардіореспіраторних захворюваннях або сепсисі та пов’язане з високою кількістю летальних наслідків при відсутності оперативного лікування. Накопичення метформіну виникає при тяжкому порушенні функції нирок та підвищує ризик розвитку лактоацидозу.

Попередні ознаки і симптоми не є специфічними і можуть проявлятися у вигляді м’язових спазмів, що супроводжуються розладами шлунково-кишкового тракту, болем у животі, підвищеною частотою дихання і вираженою астенією. Лікар повинен враховувати ці симптоми. Лікар повинен також інформувати пацієнтів про можливі ознаки лактоацидозу.

У разі зневоднення (наприклад, внаслідок тяжкої діареї або блювання, лихоманки чи зменшення споживання рідини) пацієнту слід припинити прийом лікарських засобів, що містять метформін (наприклад, Гальвусмет®), та одразу звернутися за медичною допомогою.

Йодовмісні контрастні засоби

Внутрішньосудинне введення йодовмісних контрастних речовин для проведення рентгенологічних досліджень (внутрішньовенної урографії, ангіографії тощо) може призвести до накопичення метформіну, а також до підвищення ризику розвитку лактоацидозу. Слід припинити прийом лікарських засобів, що містять метформін, до або під час проведення дослідження із контрастними засобами та не поновлювати раніше ніж через 48 годин після дослідження і лише після повторної оцінки та встановлення стабільного стану функції нирок (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Терапію лікарськими засобами, які можуть спричинити тяжке порушення функції нирок (такими як антигіпертензивні засоби, діуретики та НПЗП), слід розпочинати з обережністю пацієнтам, які приймають лікарські засоби, що містять метформін (наприклад, Гальвусмет®). Інші фактори ризику розвитку лактоацидозу включають надмірне споживання алкоголю, печінкову недостатність, недостатньо контрольований цукровий діабет, кетоз, тривале голодування і будь-які стани, пов’язані з гіпоксією, а також супутнє застосування лікарських засобів, що можуть призвести до лактоацидозу (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Діагностика лактатного ацидозу

Пацієнти та/або особи, що здійснюють за ними догляд, мають бути проінформовані про ризик розвитку лактоацидозу. Характерними ознаками лактоацидозу є ацидотична задишка, біль у животі, м’язові судоми, астенія та гіпотермія, у подальшому можливий розвиток коми. Діагностичні лабораторні дані включають зниження рівня рН крові (? 7,35), підвищення сироваткової концентрації лактату у плазмі крові (? 5 моль/л), а також підвищення аніонного інтервалу та підвищення співвідношення вмісту лактат/піруват. У випадку підозри на метаболічний ацидоз лікування лікарськими засобами, що містять метформін (наприклад, Гальвусмет®) слід припинити, а пацієнта негайно госпіталізувати. Найбільш ефективним способом є виведення лактату і метформіну шляхом гемодіалізу (див. розділ «Передозування»).

Порушення функції нирок

Швидкість клубочкової фільтрації слід оцінювати до початку лікування та регулярно після цього (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Застосування лікарських засобів, що містять метформін (наприклад, Гальвусмет®), протипоказане пацієнтам зі ШКФ < 30 мл/хв і має бути тимчасово припинене за наявності захворювань, що змінюють функцію нирок (див. розділ «Протипоказання»).

Порушення функції печінки

Вілдагліптин не слід застосовувати для лікування пацієнтів із порушеннями функції печінки, включаючи пацієнтів, у яких рівні аланінамінотрансферази (АЛТ) або аспартатамінотрансферази (АСТ) до початку лікування перевищують верхню межу норми (ВМН) більше ніж у 2,5 раза.

Контроль рівня печінкових ферментів

При застосуванні вілдагліптину були зареєстровані рідкісні випадки порушення функції печінки (включаючи гепатит). У цих випадках у пацієнтів, як правило, не було симптомів та клінічних ускладнень, і функціональні печінкові проби (ФПП) поверталися до нормального рівня після припинення лікування. До початку лікування препаратом Гальвусмет® слід проводити функціональні печінкові проби для визначення їх вихідного рівня у пацієнтів. Слід проводити контроль функціональних печінкових проб кожні три місяці під час лікування впродовж першого року лікування, а також періодично після цього. Пацієнти, у яких спостерігається підвищення рівня трансаміназ, потребують повторної оцінки функції печінки для підтвердження зміни показників, після чого слід часто проводити ФПП, доки змінені показники не повернуться до нормального рівня. Якщо зберігається перевищення показниками АСТ та АЛТ верхньої межі норми більше ніж у 3 рази, рекомендується відмінити лікування препаратом Гальвусмет®. Пацієнти, у яких розвивається жовтяниця або інші ознаки, що вказують на порушення функції печінки, потребують припинення лікування препаратом Гальвусмет®.

Після припинення лікування препаратом Гальвусмет® та нормалізації ФПП повторне лікування цим препаратом розпочинати не слід.

Серцева недостатність

Клінічне дослідження вілдагліптину у пацієнтів із серцевою недостатністю І–ІІІ функціонального класу за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації (NYHA) показало, що лікування вілдагліптином не було пов’язано зі зміною фракції викиду лівого шлуночка або загостренням попередньої застійної серцевої недостатності порівняно з плацебо.

Оскільки відсутній досвід застосування вілдагліптину у клінічних дослідженнях за участю пацієнтів із серцевою недостатністю, які мають ІII–ІV функціональні класи за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації (NYHA), застосовувати його цим пацієнтам не слід.

Метформін протипоказаний пацієнтам із серцевою недостатністю, тому Гальвусмет® також протипоказаний цим пацієнтам.

Розлади з боку шкіри

У доклінічних токсикологічних дослідженнях вілдагліптину повідомлялося про ураження шкіри, включаючи утворення пухирів та виразок на кінцівках тварин. Хоча в ході клінічних досліджень не було відзначено збільшення частоти ураження шкіри, досвід щодо ускладнень з боку шкіри у пацієнтів з цукровим діабетом був обмежений. Крім того, мали місце післяреєстраційні повідомлення про бульозні та ексфоліативні ураження шкіри. Таким чином, при проведенні регулярного догляду за пацієнтами з цукровим діабетом рекомендується контроль за порушеннями з боку шкіри, такими як утворення пухирів або виразок.

Панкреатит

При проведенні післяреєстраційного спостереження отримано спонтанні повідомлення про небажані реакції у вигляді гострого панкреатиту. Пацієнти повинні бути поінформовані про характерний симптом гострого панкреатиту – стійкий, сильний біль у животі.

Після припинення лікування вілдагліптином відмічалось припинення проявів панкреатиту. При підозрах на панкреатит слід припинити прийом вілдагліптину та інших потенційно небезпечних з цієї точки зору препаратів.

Гіпоглікемія

Гіпоглікемія зазвичай не виникає у пацієнтів, які отримують монотерапію препаратом Гальвусмет®, але може виникнути, якщо споживання калорій є недостатнім, якщо фізичні навантаження не компенсуються додатковою калорійністю їжі або при вживанні алкоголю. Особи літнього віку, ослаблені або виснажені пацієнти, а також особи з наднирковою або гіпофізарною недостатністю або алкогольною інтоксикацією є схильними до гіпоглікемії. Гіпоглікемію може бути важко діагностувати у літніх людей та пацієнтів, які приймають бета-блокатори.

Відомо, що похідні сульфонілсечовини спричиняють гіпоглікемію. Пацієнти, які отримують Гальвусмет® у поєднанні з сульфонілсечовиною, мають ризик виникнення гіпоглікемії. Таким чином, для зниження ризику розвитку гіпоглікемії доцільно застосування більш низьких доз сульфонілсечовини.

Хірургічні втручання

Оскільки Гальвусмет® містить метформін, лікування цим препаратом слід припинити за 48 годин до планового хірургічного втручання із загальною, спінальною або епідуральною анестезією і не слід відновлювати раніше ніж через 48 годин після цього (за умови стабільної функції нирок та перорального вживання їжі).

Рентгенологічні дослідження

Внутрішньосудинне введення йодованих контрастних речовин при проведенні рентгенологічних досліджень може призвести до гострої зміни функції нирок. Таким чином, через вміст метформіну слід припинити прийом препарату Гальвусмет® до або під час такого дослідження і відновити його не раніше ніж через 48 годин після цього, і тільки за умови нормальної функції нирок.

Гіпоксичні стани

Серцево-судинна недостатність (шок), гостра серцева недостатність, гострий інфаркт міокарда та інші стани, що характеризуються гіпоксією, були пов’язані з виникненням лактатного ацидозу, що може призвести до преренальної азотемії. При виникненні таких станів терапію слід негайно припинити.

Вплив алкоголю

Алкоголь, як відомо, потенціює дію метформіну на метаболізм лактату. Пацієнтів слід застерегти від надмірного вживання алкоголю. Алкогольна інтоксикація асоціюється з підвищеним ризиком лактоацидозу, особливо при голодуванні, недоїданні або порушенні функції печінки.

Вплив на рівні вітаміну В12

Метформін, який входить до складу препарату, знижує рівень концентрації вітаміну В12 приблизно у 7 % пацієнтів. Також зниження може асоціюватися з анемією, та ці прояви швидко минають при припиненні лікування. Рекомендоване щорічне визначення гематологічних показників у пацієнтів, які отримують препарат Гальвусмет®.

Зміни у клінічному стані у пацієнтів з контрольованим цукровим діабетом ІІ типу

Зазвичай стан пацієнтів добре контролюється при застосуванні препарату Гальвусмет®, але треба врахувати ризик виникнення кетоацидозу або лактатного ацидозу і при перших відхиленнях від норми негайно відмінити застосування препарату та вжити необхідних заходів.

Втрата контролю за рівнем глюкози

У пацієнтів зі стабілізованим рівнем глюкози на будь-якому діабетичному режимі може відбутися втрата контролю за рівнем глюкози при виникненні будь-яких стресових ситуацій, таких як гарячка, травми, інфекційні захворювання, хірургічні втручання. При виникненні таких ситуацій слід призупинити застосування препарату і контролювати рівень глікемії, після нормалізації стану пацієнта поновити застосування препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Період вагітності

Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність при застосуванні високих доз вілдагліптину. Щодо метформіну дослідження на тваринах не показали репродуктивної токсичності. Дослідження на тваринах, що були проведені із застосуванням вілдагліптину та метформіну, не виявили ознак тератогенності, але були відзначені фетотоксичні ефекти при токсичних для вагітних самок дозах. Потенційний ризик для людей невідомий. Гальвусмет® не слід застосовувати під час вагітності.

Період годування груддю

Дослідження на тваринах показали виділення метформіну та вілдагліптину в молоко. Невідомо, чи виділяється вілдагліптин у грудне молоко людини, але відомо, що метформін виділяється в грудне молоко людини у невеликій кількості. Враховуючи пов’язаний із метформіном потенційний ризик неонатальної гіпоглікемії та відсутність даних про вплив вілдагліптину, Гальвусмет® не слід застосовувати жінкам у період годування груддю.

Фертильність

Дослідження щодо впливу препарату Гальвусмет® на фертильність людини не проводилися.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не проводилися дослідження впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами. Тому хворі, у яких може виникнути запаморочення, повинні уникати діяльності, пов’язаної з керуванням автотранспортом або роботи з механізмами.

Спосіб застосування та дози

Застосування протигіперглікемічного лікування у контролі діабету II типу повинно бути індивідуалізоване на основі поточного режиму, ефективності та переносимості. При застосуванні препарату Гальвусмет® не слід перевищувати максимальну добову дозу вілдагліптину (100 мг).

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Рекомендована початкова доза препарату Гальвусмет® повинна визначатись на основі поточного лікування вілдагліптином та/або метформіном.

Прийом препарату Гальвусмет® одночасно з їжею або одразу після вживання їжі може знизити шлунково-кишкові розлади, пов’язані із застосуванням метформіну.

Лікування препаратом Гальвусмет® можна розпочати з прийому таблеток 50 мг/500 мг два рази на добу з поступовим титруванням після досягнення адекватної клінічної відповіді або з прийому таблеток 50 мг/850 мг чи 50 мг/1000 мг два рази на добу (одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері).

Початкова доза для пацієнтів, чий стан не контролюється належним чином при застосуванні монотерапії вілдагліптином.

На підставі звичайних початкових доз метформіну гідрохлориду (добова доза: 500 мг – 1000 мг) лікування препаратом Гальвусмет® можна розпочати з прийому таблеток 50 мг/500 мг або 50 мг/850 мг два рази на добу, поступово титруючи дози після оцінки адекватності відповіді на лікування.

Для пацієнтів, чий стан не контролюється належним чином при застосуванні монотерапії метформіну гідрохлоридом у максимально переносимих пацієнтами дозах.

Початкова доза препарату Гальвусмет® повинна складатися з вілдагліптину 50 мг два рази на добу (загальна добова доза – 100 мг) та метформіну у дозі, яку пацієнт вже приймає.

Для пацієнтів, які переходять з одночасного прийому вілдагліптину та метформіну як окремих препаратів.

Початкова доза препарату Гальвусмет® повинна відповідати дозам вілдагліптину та метформіну, які застосовувалися до цього.

Застосування у комбінації з інсуліном або сульфонілсечовиною.

Виходячи з поточної дози метформіну, Гальвусмет® слід приймати у дозі 50 мг/500 мг, 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на добу. При застосуванні у комбінації з сульфонілсечовиною слід розглянути необхідність застосування більш низької дози сульфонілсечовини, щоб зменшити ризик розвитку гіпоглікемії.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку (понад 65 років)

Оскільки метформін виводиться нирками, а пацієнти літнього віку мають тенденцію до зниження функції нирок, під час прийому препарату Гальвусмет® вони потребують регулярного контролю функції нирок.

Порушення функції нирок

Перед початком прийому лікарських засобів, що містять метформін (наприклад, Гальвусмет®), а потім щонайменше один раз на рік слід оцінювати швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ). У пацієнтів з підвищеним ризиком подальшого прогресування порушення функції нирок, а також у пацієнтів літнього віку слід частіше оцінювати функцію нирок, наприклад кожні 3–6 місяців.

Фактори, які можуть підвищити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Особливості застосування»), слід переглядати перед тим, як розпочати лікування лікарськими засобами, що містять метформін (наприклад, Гальвусмет®), у пацієнтів зі ШКФ < 60 мл/хв. Препарат Гальвусмет® протипоказаний пацієнтам зі ШКФ < 30 мл/хв через вміст діючої речовини – метформіну (див. «Протипоказання»).

Просимо враховувати рекомендації щодо дозування, які базуються на поточному стані функції нирок.

Кліренс креатиніну (мл/хв)рШКФ(мл/хв/1,73 м)

Метформін	Вілдагліптин
60–89	Максимальна добова доза становить 3000 мг*. При погіршенні функції нирок рекомендується зниження дози.	Максимальна добова доза становить 100 мг.
45–59	Терапію метформіном слід розпочинати з дози 500 мг або 850 мг на добу. Максимальна добова доза становить 1000 мг, розділена на 2 прийоми. Функцію нирок (кліренс креатиніну або рШКФ) слід ретельно контролювати (кожні 3–6 місяців).	Максимальна добова доза становить 50 мг.
30–44	Терапію метформіном слід розпочинати з дози 500 мг або 850 мг на добу. Максимальна добова доза становить 1000 мг, розділена на 2 прийоми. Функцію нирок (кліренс креатиніну або рШКФ) слід ретельно контролювати (кожні 3 місяці).
< 30	Метформін протипоказаний.
*Якщо потрібна доза метформіну, що перевищує дозу, яка досягається при застосуванні тільки препарату Гальвусмет®.

Якщо препарат Гальвусмет® не містить потрібної дози одного з двох діючих речовин, слід застосовувати кожну речовину окремо, а не комбінований препарат.

Порушення функції печінки

Гальвусмет® не слід застосовувати для лікування пацієнтів із порушеннями функції печінки, включаючи пацієнтів, у яких рівні АЛТ або АСТ до початку лікування перевищують ВМН більше ніж у 2,5 раза.

Діти.

Гальвусмет® не рекомендується застосовувати для лікування дітей та підлітків (віком до 18 років). Безпека і ефективність застосування препарату для дітей та підлітків не встановлені. Дані відсутні.

Аналоги:

• Галвус мет 50мг/850мг №30 таб., Новартис фарма штейн аг, швейцария
• Галвус мет 50мг/1000мг №30 таб., Новартис фарма штейн аг, швейцария
• Галвус мет 50мг/500мг №30 таб., Новартис фарма штейн аг, швейцария
• Гальвусмет (галвус мет) 50мг+500мг таблетки №30, Швейцария.
• Галвус мет (вилдаглиптин, метформин) 50мг/1000мг табл. №60, Novartis pharma ag, швейцария
• Галвус мет (вилдаглиптин, метформин) 50мг/850мг табл. №60, Novartis pharma ag, швейцария
• Галвус мет (гальвусмет) 50мг+850мг табл. №30, Швейцария.
• Галвус мет (гальвусмет) 50мг+500мг табл. №30, Швейцария.
• Галвус мет(гальвусмет) 50мг+1000мг табл. №30, Швейцария.