+38 (063) 595 80 08 - Viber, Telegram, WatsApp

ГОНАЛ-Ф Р.Д/ИН.300 22МКГ/0,5МЛ

Главная » Каталог лекарств
ГОНАЛ-Ф Р.Д/ИН.300 22МКГ/0,5МЛ
  • Код товара: s115641
  • Производитель: СЕРОНО
  • Действующее вещество: фолитропин альфа
  • Срок годности: до 30.09.2025
  • Наличие: нет в наличии


Склад

діюча речовина: фолітропін альфа

(рекомбінантний людський фолікулостимулюючий гормон – р-лФСГ);

1 мл препарату містить 600 МО фолітропіну альфа, що еквівалентно 44 мкг.

Залежно від упаковки один картридж призначений для введення: 300 МО фолітропіну альфа, що еквівалентно 22 мкг, в 0,5 мл; або 450 МО фолітропіну альфа, що еквівалентно 33 мкг, в 0,75 мл; або

900 МО фолітропіну альфа, що еквівалентно 66 мкг, в 1,5 мл;

допоміжні речовини: полоксамер 188, сахароза, метіонін, натрію гідрофосфат дигідрат, натрію дигідрофосфат моногідрат, м-крезол, кислота фосфорна концентрована, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група

Гонадотропіни. Фолітропін альфа.

Код ATC G03G A05.

Показання

  • Ановуляція (включаючи синдром полікістозних яєчників – СПКЯ) у жінок, які виявилися нечутливими до лікування кломіфену цитратом.
  • Стимуляція розвитку множинних фолікулів у пацієнток при проведенні суперовуляції у рамках допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ), таких як запліднення in vitro (IVF), перенесення гамети до фаллопієвої труби (GIFT) і перенесення зиготи до фаллопієвої труби (ZIFT).
  • Стимуляція розвитку фолікулів у жінок із тяжкою недостатністю лютеїнізуючого гормону (ЛГ) та фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) (у комбінації з препаратом ЛГ).
  • Стимуляція сперматогенезу у чоловіків з уродженим або набутим гіпогонадотропним гіпогонадизмом, одночасно з терапією людським хоріонічним гонадотропіном (лХГ).

Протипоказання

  • Гіперчутливість до фолітропіну альфа, ФСГ або будь-яких допоміжних речовин препарату;
  • пухлини гіпоталамуса або гіпофіза;
  • збільшення яєчників або кісти, не пов’язані з синдромом полікістозних яєчників;
  • гінекологічні кровотечі невідомої етіології;
  • карциноми яєчників, матки або молочних залоз.

Препарат не можна застосовувати у випадках, якщо неможливо отримати ефективну реакцію на лікування, при наявності:

  • первинної недостатності яєчників;
  • вад статевих органів, несумісних з вагітністю;
  • фіброїдних пухлин матки, несумісних з вагітністю;
  • первинної тестикулярної недостатності.

Спосіб застосування та дози

Застосування препарату ГОНАЛ-фâ слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування неплідності.

ГОНАЛ-фâ призначений для підшкірного введення. Самостійне введення ГОНАЛУ-фâ можуть проводити лише належним чином навчені пацієнти, які у разі необхідності мають можливість консультуватися з фахівцем. Під час навчання пацієнта самостійно вводити препарат особливу увагу слід приділяти спеціальним інструкціям щодо використання попередньо заповнених ручок для введення. Першу ін’єкцію ГОНАЛУ-фâ необхідно проводити під безпосереднім наглядом медичного працівника.

Добові дози, режим введення та процес моніторингу лікування із застосуванням ГОНАЛУ-фâ не повинні відрізнятися від тих, що застосовуються для препаратів сечового ФСГ. Порівняльні клінічні дослідження показали, що порівняно із сечовим ФСГ застосовують меншу загальну дозу ГОНАЛУ-ф®упродовж коротшого періоду лікування, що дає змогу не лише оптимізувати лікування, але й знизити ризик небажаної оваріальної гіперстимуляції.

Рекомендується дотримуватись запропонованих початкових доз препарату, наведених нижче.

Для еквівалентних доз монодозових та багатодозових лікарських форм ГОНАЛУ-ф® була показана їхня біоеквівалентність.

Жінки з ановуляцією, включаючи СПКЯ

ГОНАЛ-фâ призначають у вигляді курсу щоденних ін’єкцій. У пацієнток з менструаціями лікування слід розпочинати впродовж перших 7 днів менструального циклу.

Зазвичай застосовуваний режим лікування розпочинається із введення 75-150 МО ФСГ щоденно. У разі необхідності для отримання адекватної, але не надмірної реакції дозу препарату можна збільшувати на 37,5 (краще) або на 75 МО з 7- або (краще) 14-денними інтервалами. Лікування має бути адаптованим до індивідуальної реакції пацієнтки, яка оцінюється за результатами ультразвукового дослідження розміру фолікула та (або) визначення рівня секреції естрогенів. Максимальна добова доза препарату зазвичай не перевищує 225 МО ФСГ. Якщо пацієнтка протягом 4 тижнів не реагує на лікування належним чином, цей лікувальний цикл припиняють, проводять додаткове обстеження пацієнтки і повторно розпочинають лікування з більшої, ніж у попередньому циклі, початкової дози препарату.

Коли досягнуто оптимальної реакції, протягом 24-48 годин після останньої ін’єкції ГОНАЛУ-фâодноразово вводять 250 мкг рекомбінантного лХГ (р-лХГ) або 5000-10000 МО лХГ. Пацієнтці рекомендується цього та наступного після введення лХГ дня мати статеві зносини. Альтернативно можна провести внутрішньоматкове запліднення.

Якщо спостерігається надмірна реакція, лікування необхідно припинити та відмінити введення лХГ (див. розділ «Особливості застосування»). У наступному циклі лікування необхідно розпочинати з дози, нижчої за ту, що застосовували у попередньому циклі.

Стимуляція розвитку множинних фолікулів у жінок при проведенні суперовуляції в рамках ДРТ або запліднення in vitro

Режим лікування, який зазвичай застосовують для суперовуляції, полягає у введенні 150-225 МО ГОНАЛУ-фâ щоденно, починаючи з 2-го або 3-го дня циклу. Лікування продовжують до досягнення адекватного фолікулярного розвитку (який оцінюється за сироватковим рівнем естрогенів та (або) за даними ультразвукового дослідження). Упродовж лікування дозу препарату підбирають відповідно до реакції пацієнтки, але зазвичай вона не повинна перевищувати 450 МО щоденно. Загалом належний фолікулярний розвиток досягається у середньому на 10-й день лікування (у межах від 5 до 20 днів).

Для індукції остаточного дозрівання фолікулів через 24-48 годин після останньої ін’єкції ГОНАЛУ-фâвводять разову ін’єкцію 250 мкг р-лХГ або 5000-10000 МО лХГ.

Для пригнічення різкого підйому рівня ендогенного ЛГ та контролю за тонічним рівнем ЛГ зазвичай застосовують пригнічувальну регуляцію агоністами або антагоністами гонадотропін-рилізинг-гормону (Гн-РГ). За звичайним протоколом лікування введення ГОНАЛУ-фâ розпочинають приблизно через 2 тижні після початку застосування агоніста і продовжують їх сумісне введення до досягнення належного фолікулярного розвитку. Наприклад, після 2 тижнів лікування агоністом починають вводити по 150-225 МО ГОНАЛУ-фâ протягом перших 7 днів, змінюючи надалі цю дозу відповідно до реакції яєчників.

Загальний досвід застосування IVF свідчить, що загалом частота успішного лікування залишається стабільною протягом перших чотирьох спроб і потім поступово знижується.

Жінки з ановуляцією, спричиненою тяжкою недостатністю секреції ЛГ та ФСГ

У жінок із тяжкою недостатністю секреції ЛГ та ФСГ (гіпогонадотропний гіпогонадизм; рівень ендогенного ЛГ у крові < 1,2 МО/л) метою комбінованої терапії із застосуванням ГОНАЛУ-фâ та лютропіну альфа є розвиток одного зрілого граафового фолікула, з якого після введення лХГ вивільниться ооцит. ГОНАЛ-фâ призначають у вигляді курсу щоденних ін’єкцій одночасно з введенням лютропіну альфа. Оскільки такі пацієнтки страждають на аменорею і мають низьку ендогенну секрецію естрогенів, лікування можна розпочинати в будь-який час.

Рекомендований режим лікування розпочинається із введення 75 МО лютропіну альфа одночасно з 75-150 МО ФСГ щоденно. Лікування потрібно адаптувати до індивідуальної реакції пацієнтки, що оцінюється за рівнем секреції естрогенів та (або) за даними ультразвукового дослідження розміру фолікула.

Якщо вважається за необхідне збільшення дози ФСГ, її найкраще змінювати з 7-14-денними інтервалами на 37,5-75 МО. У рамках одного циклу може бути прийнятним збільшення тривалості стимуляції до 5 тижнів.

Коли досягнуто оптимальної реакції, протягом 24-48 годин після останньої ін’єкції ГОНАЛУ-фâ та лютропіну альфа одноразово вводять 250 мкг р-лХГ або 5000-10000 МО лХГ. Пацієнтці рекомендується цього та наступного після введення лХГ дня мати статеві зносини. Альтернативно може бути проведено внутрішньоматкове запліднення.

Під час лікування слід враховувати необхідність підтримки лютеальної фази, оскільки відсутність речовин з лютеотропною активністю (ЛГ/лХГ) після овуляції може спричинити передчасну недостатність жовтого тіла.

Якщо спостерігається надмірна реакція, лікування необхідно припинити та відмінити введення лХГ. У наступному циклі лікування необхідно розпочати з дози ФСГ, нижчої за ту, що застосовували у попередньому циклі.

Чоловіки з гіпогонадотропним гіпогонадизмом

ГОНАЛ-фâ застосовують у дозі 150 МО тричі на тиждень одночасно із введенням лХГ протягом щонайменше 4 місяців. Якщо після закінчення цього курсу у пацієнта не спостерігатиметься реакції, комбіноване лікування можна продовжити. Сучасний клінічний досвід свідчить про те, що у разі необхідності для досягнення сперматогенезу лікування можна продовжувати щонайменше протягом 18 місяців.

Якщо Ви вводите ГОНАЛ-фâ самостійно, будь ласка, уважно прочитайте та виконуйте нижченаведені інструкції.

Індивідуальні попередньо заповнені ручки призначені для використання тільки одним пацієнтом. Багатодозові ручки для введення не призначені для заміни картриджа. Підготуйте попередньо заповнену ручку з ГОНАЛОМ-ф® і введіть призначену дозу розчину. Наступну ін’єкцію слід робити у той же час наступного дня, щоразу змінюючи ділянку для введення. Розчин не можна вводити, якщо він непрозорий або містить частинки.

1. Вимийте руки. Важливо, щоб Ваші руки та все, що Ви будете використовувати, були якомога чистішими.

2. На чисту поверхню покладіть все, що Вам знадобиться (два тампони, просочені спиртом, попередньо заповнену ручку з препаратом та голку для ін’єкції).

Ознайомтеся з рисунком.

 
 
1. Ручка дозатора 2. Дисплей, що вказує дозу 3. Поршень 4. Резервуар 5. Наконечник з різьбою для приєднання голки 6. Ковпачок ручки 7. Голка, що знімається 8. Внутрішній ковпачок голки 9. Зовнішній ковпачок голки 10. Етикетка контролю першого розкривання  

3. Підготовка попередньо заповненої ручки з ГОНАЛОМ-ф® до ін’єкції

3.1. Зніміть ковпачок з ручки.

3.2. Приєднайте голку.

  • Візьміть нову голку (використовуйте лише одноразові голки які містяться в упаковці з попередньо заповненою ручкою з ГОНАЛОМ-ф®).
  • Перевірте, чи етикетка контролю першого розкривання зовнішнього ковпачка голки наявна та непошкоджена. Якщо етикетка контролю першого розкривання зовнішнього ковпачка голки пошкоджена або відсутня, не використовуйте цю голку, викиньте її та візьміть іншу. Невикористані голки слід утилізовувати, не знімаючи з них зовнішній ковпачок.
  • Зніміть етикетку контролю першого розкривання.
  • Міцно утримуючи зовнішній ковпачок голки, насадіть його на наконечник з різьбою ручки і загвинтіть таким чином, щоб ковпачок був надійно зафіксований.
  • Зніміть зовнішній ковпачок, залишивши внутрішній ковпачок голки на місці.
  • Не викидайте зовнішній ковпачок голки: він буде потрібний для знімання голки з ручки після введення ін’єкції.

3.3. Приготуйте попередньо заповнену ручку до першого використання.

  • Уважно огляньте резервуар. Якщо резервуар не містить великої бульбашки повітря, ручка готова до використання. Для подальшого використання ручки ГОНАЛ-фâ зверніться до розділу 3.4. «Перевірка кількості розчину, який залишився після останнього використання попередньо заповненої ручки».
  • Бульбашка повітря вважається великою, якщо у вертикальному положенні ручки голкою догори повітря повністю заповнює верхню частину резервуара. Якщо попередньо заповнена ручка містить велику бульбашку повітря, її слід видалити. Невеликі бульбашки повітря на внутрішніх стінках резервуара видаляти не потрібно.

Видалення великої бульбашки повітря.

  • Обережно поверніть ручку дозатора за годинниковою стрілкою таким чином, щоб на дисплеї з’явилась позначка «? 25». Якщо Ви проминули цю позначку, поверніть ручку дозатора назад до позначки «? 25».
  • Потім зніміть внутрішній ковпачок голки та тримайте ручку догори голкою.
  • Обережно постукайте пальцем по резервуару таким чином, щоб усі повітряні бульбашки піднялися догори до голки. У такому положенні догори голкою повільно натисніть на ручку дозатора, наскільки це можливо.
  • На кінці голки повинна з’явитись крапля рідини: це вказує на те, що попередньо заповнена ручка готова до ін’єкції.

3.4. Перевірка кількості розчину, який залишився після останнього використання попередньо заповненої ручки.

  • Шкала, нанесена на прозорий резервуар, вказує кількість доз ГОНАЛУ-фâ в міжнародних одиницях (МО), що залишились у попередньо заповненій ручці. Цю шкалу не можна використовувати для встановлення дози.

4. Установіть дозу.

  • Установіть необхідну дозу, повертаючи ручку дозатора в будь-якому напрямку, доки призначена доза не з’явиться на дисплеї, що вказує дозу (у віконці). Не натискуйте та не відтягуйте ручку дозатора під час обертання.
   

5. Введіть дозу.

  • Виберіть ділянку для ін’єкції відповідно до інструкцій, наданих Вашим лікарем або медичною сестрою. Для того, щоб мінімізувати шкірні реакції, кожного дня обирайте різні місця для введення.
  • Протріть ділянку для ін’єкції тампоном, просоченим спиртом.
  • Ще раз перевірте дозу, вказану на дисплеї. Якщо доза вказана невірно, відкоригуйте її відповідно до інструкцій, наданих у розділі 4 «Установіть дозу».
  • Обережно зніміть внутрішній ковпачок голки, якщо Ви не зробили це раніше під час видалення з ручки повітря.
  • Проведіть ін’єкцію так, як це показав Вам лікар або медична сестра. Спочатку повільно введіть голку у шкіру, потім натисніть на ручку дозатора наскільки це можливо.
  • ;Залишіть голку у шкірі, натискуючи на ручку дозатора, щонайменше на 10 секунд.
  • ;Значення дози, що вказується на дисплеї, зміниться на «0». Це вказуватиме на те, що була введена повна доза.
  • Через 10 секунд вийміть голку зі шкіри, утримуючи ручку дозатора натиснутою.

6. Після введення ін’єкції.

6.1. Перевірка повноти введення дози.

  • ;Перевірте, що на дисплеї вказаний «0»: це підтверджує те, що доза була введена правильно.

Важно! Изображение упаковок товаров приведено в иллюстративных целях и не всегда соответствует внешнему виду упаковок имеющихся в наличии товаров разных производителей и дозировок.
Уточняйте интересующую Вас информацию, в том числе о наличии, производителе и цене товара по телефонам интернет-аптеки.


Данная страница содержит информацию, которая не является основанием для самолечения.
Обязательно получите консультацию специалиста и внимательно ознакомьтесь с инструкцией, находящейся в упаковке с препаратом, перед его применением!


Аналоги: