Иксел капс 50мг №56,

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІКСЕЛ

(IXEL)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назва:  milnacipran; (±) цис-2-(аміном етил)-N,N-діетил-1-фенілциклоп ропанкарбоксамід;

основні фізико-хімічні властивості:

капсули по 25 мг: тверді желатинові капсули №4 оранжево-рожевого кольору з написами чорним шрифтом “IXEL” – на кришці та “25” – на корпусі, які містять порошок від білого до кремового кольору;

капсули по 50 мг: тверді желатинові капсули з кришечками оранжево-рожевого кольору з надписами чорним шрифтом "IXEL" та корпусом кирпично-червоного кольору з написом чорним шрифтом "50", які містять порошок від білого до кремового кольору;

склад:  1 капсула містить мілнаципрану гідрохлориду 25 мг; 50 мг;

допоміжні речовини: кальцію фосфат двозаміщень (дигідрат), кальцію кармелозу (кальцію карбоксим етилцелюлоза), повідон К 30, кремнію оксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк.

Форма випуску.  Капсулі.

Фармакотерапевтична група.  Антидепресанти. Код АТС N06AX17.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинамика. Іксел – антидепресант. Селективно інгібує зворотне захоплення норадреналіну та серотоніну. Не має спорідненості з М-холінорецепторами, a-адренорецепторами або гістаміновими Н1-рецепторами, а також D1- та D2-допамінергічними, бензодіазепіновими та опіоїдними рецепторами. За рахунок такого вибіркового механізму дії Ікселу досягається виражений терапевтичний ефект та максимальна безпека при лікуванні депресивних станів. Вирівнюється патологічно змін, депресивний настрій. Нормалізується емоційна сфера. Покращуються та ускорюються процеси мислення, підвищується концентрація уваги при депресіях.

Фармакокінетика. Після прийому препарату внутрішньо мілнаципран добре абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Біодоступність становить близько 85% і не залежить від характеру та режиму харчування. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 2 роки. після прийому. Зв'язування з білками плазми становить близько 13% і не супроводжується насиченням. Метаболізується в основному шляхом кон'югації із глюкуроновою кислотою. Період напіввиведення – 8 рік. У незначній кількості проникає через плацентарний бар'єр і у грудні молоко. Виводиться переважно почками (90%) у незміненому вигляді. Після повторних прийомів повністю виводиться з організму через 2 – 3 дні після відміни.

Показання для застосування.  Лікування депресивних станів різного ступеня тяжкості.

Спосіб застосування та дози.  Внутрішньо (бажано під годину їжі), по 50 мг 2 рази на день, протягом декількох місяців. Середня добова доза становить 100 мг. Залежно від виразності симптоматики доза препарату може бути збільшена до 250 мг.

Тривалість терапії встановлюється індивідуально.

У пацієнтів з почечною недостатністю необхідно зменшувати дози залежно від значень кліренсу креатиніну.

Побічна дія.

З боку ЦНС: відчуття тривоги, запаморочення; зрідка – тремор.

З боку травної системи: рідко – сухість у роті, тошнота, блювання, запори; в окремих випадках – помірне підвищення активності трансаміназ.

Інші: рідко – серцебиття, посилення потовиділення, припливи, утруднене сечовипускання; в окремих випадках – серотонінергічний синдром.

Побічні ефекти відмічаються рідко, переважно протягом перших 2 тижнів терапії, зазвичай самостійно зникають і не потребують відміни препарату.

Протипоказання.  До абсолютних  протипоказань належать: підвищена чутливість до препарату; дитячий вік до 15 років через відсутність клінічних досліджень; одночасний прийом неселективних та селективних інгібіторів МАО типу В, а також суматриптану.

До відносних протипоказань відносяться: одночасний прийом з адреналіном, норадреналіном, клонідіном та його похідними; доброякісна гіперплазія передміхурової залози та обструкція сечовивідних шляхів іншого генезу; вагітність, період лактації

Передозування.  Симптоми: при випадковому перевищенні дози виникають тошнота, блювання, потовиділення, запори. При передозуванні, що перевищує 800 – 1000 мг – блювання, утруднене дихання, тахікардія. Після прийому дуже високих доз (1900 - 2800 мг) у сполученні з іншими психотропними препаратами (найчастіше бензодіазепінами) до вищезазначених симптомів додаються сонливість, гіперкапнія, порушення свідомості.

Лікування: промивання шлунка, симптоматична терапія. Рекомендується медичний нагляд за станом хворого не менше ніж добу. Специфічного антидоту немає.

Особливості застосування.  З обережністю назначають препарат пацієнтам із судомними нападами в анамнезі, з артеріальною гіпертензією, кардіоміопатією.

Іксел можна назначати не раніше як через 14 днів після відміни інгібіторів МАО. Крім того, від моменту відміни препарату Іксел до початку терапії інгібіторами МАО має пройти не менше 7 днів.

Для зменшення вираженості побічних ефектів рекомендується поступове підвищення дози препарату.

При проведенні на фоні терапії препаратом Іксел місцевої анестезії адреналіном та норадреналіном доза анестетик не повинна перевищувати 0,1 мг за 10 хв і 0,3 мг за 1 рік.

Необхідно мати на увазі, що на початку лікування може спостерігатися збільшення тривоги.

Під час лікування Ікселом не можна вживати алкоголь.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Під час лікування Ікселом слід утримуватися від керування автотранспортними засобами та зайняти потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.  При одночасному застосуванні Ікселу з інгібіторами МАО, суматриптаном, препаратами літію виникає опасність розвитку серотонінергічного синдрому.

Одночасне застосування Ікселу з адреналіном та норадреналіном може провокувати розвиток гіпертонічного кризу та порушень сердечного ритму.

При прийомі разом з дигоксином (особливо при парентеральному введенні) існує небезпека потенціювання гемодінамічних розладів.

При одночасному прийомі Іксел інгібує гіпотензивний ефект клонідину та його похідних.

Умови та термін зберігання.  Зберігати при температурі не вище 30 ° С, у сухому місці.

Зберігати від дітей. Термін придатності – 3 роки.

Умови відпустки.  За рецептом.

Упаковка.  По 14 капсул у блістері, по 4 блістери у картонній коробці.

Аналоги:

• Иксел капс 25мг №56,, Франция