Интралипид 20% 100мл №1 емул. д/інф.

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Интралипид

(информация для специалистов) 
Регистрационный номер: 
Торговое (патентованное) название: Интралипид 
Лекарственная форма: эмульсия для инфузий

Состав:

	Интралипид 10%	Интралипид 20%
Соевое масло очищенное	100 г	200 г
Фосфолипиды яичного желтка	12 г	12 г
Глицерол (безводный)	22 г	22 г
Натрия гидроксид до рН 8 (для коррекции рН)	q.s.	q.s.
Вода для инъекций	до 1000 мл	до 1000 мл
Осмоляльность (мОсм/кг воды)	300	350
Энергетич. ценность, кКал/л (кДж/л)	1100 (4600)	2000 (8400)

Описание 
Гомогенная эмульсия белого или белого с кремовым оттенком цвета

Фармакотерапевтическая группа: средство парентерального питания 
Код АТХ: В05ВА02 

>Фармакологические свойства 
Интралипид - источник энергии и незаменимых жирных кислот, содержит очищенное соевое масло, эмульгированное с очищенными фосфолипидами яичного желтка. 
Соевое масло состоит из смеси триглицеридов преимущественно полиненасыщенных жирных кислот. Фосфолипиды выделяются из яичного желтка. Размер липидных глобул и биологические свойства Интралипида идентичны таковым для хиломикронов.

Показания к применению

• Парентеральное питание (в качестве источника энергии и незаменимых жирных кислот). Интралипид особенно необходим при состояниях, связанных с гиперкатаболизмом: сепсис, политравма, тяжелые ожоги и др.
• Недостаточность эссенциальных жирных кислот. (Для больных с дефицитом незаменимых жирных кислот, не способным к самостоятельному восполнению нормального баланса эссенциальных жирных кислот путем перорального потребления).

Противопоказания

• острая стадия шока,
• гиперчувствительность к компонентам препарата,
• выраженные нарушения липидного обмена, например, при патологической гиперлипидемии.

С осторожностью

• заболевания, вызывающие нарушение обмена липидов: тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, декомпенсированный сахарный диабет, панкреатит, гипотиреоз (при сопутствующей гипертриглицеридемии);
• аллергия на соевый белок (только после проведения аллергических проб).

Применение при беременности и в период лактации 
Применение в период беременности и лактации эффективно и безопасно.

Способ применения и дозы 
Парентеральное питание 
Доза и способ введения должны определяться способностью к элиминации Интралипида. 
Взрослые. Рекомендуемая максимальная доза – 3 г триглицеридов/кг/сут, что соответствует 30 мл/кг/сут (Интралипид 10%) или 15 мл/кг/сут (Интралипид 20%). Интралипид может покрывать до 70% энергетических потребностей. Скорость инфузии Интралипида 10% и 20% не должна превышать 500 мл за 5 часов. 
Новорожденные и дети раннего возраста. Рекомендуемая доза может варьировать от 0,5 до 4 г триглицеридов /кг/сут, что соответствует 5-40 мл/кг/сут (Интралипид 10%) или 2,5-20 мл/кг/сут (Интралипид 20%). 
Скорость инфузии не должна превышать 0,17 г триглицеридов /кг/час (4 г/кг/24 часа). У недоношенных и у детей, рожденных с низкой массой тела, желательно проводить инфузию Интралипида непрерывно в течение суток. Начальная доза, составляющая 0,5-1 г/кг/сутки, может быть увеличена на 0,5-1 г/кг /сут до дозы 2 г/кг/сут. Только при строгом контроле концентрации триглицеридов сыворотки, печеночных проб и насыщения крови кислородом может быть произведено дальнейшее увеличение дозы до 4 г/кг/сут. Не следует предпринимать попыток превышения этого уровня с целью возмещения пропущенной прежде дозы.

Недостаточность эссенциальных жирных кислот: Для предотвращения или коррекции недостаточности ненасыщенных жирных кислот рекомендуется введение Интралипида, обеспечивающее поступление достаточного количества линолевой и линоленовой кислот и 4-8% небелковой энергии. При стрессовом состоянии в сочетании с недостаточностью эссенциальных жирных кислот необходимо увеличить количество вводимого Интралипида.

Способ введения: Интралипид можно вводить через Y-образный коннектор или параллельно в ту же центральную или периферическую вену, в которую вводится раствор углеводов и/или аминокислот. 
Интралипид может быть также в асептических условиях добавлен в пластиковую (полимерную) емкость, не содержащую фталат, как часть общей смеси «Все в одном», состоящей также из углеводов, аминокислот, микроэлементов и витаминов и Дипептивена. В этом случае необходим контроль физической стабильности смеси. 
Элиминация липидов оценивается путем определения концентрации триглицеридов в сыворотке.

Побочные реакции. 
Редко – лихорадка, тошнота или рвота (частота менее 1%). 
Данные о других побочных реакциях, связанных с введением Интралипида, чрезвычайно редки, менее чем 1 на 1 миллион инфузий.

Немедленные, или ранние, побочные реакции: 
аллергические реакции (анафилактические реакции, сыпь и крапивница на коже), расстройства дыхания (тахипноэ) и циркуляторные нарушения (снижение или повышение артериального давления), гемолиз, ретикулоцитоз, головная боль, абдоминальные боли, повышенная утомляемость, приапизм (частота < 0, 0001%).

Отсроченные побочные реакции: 
при длительном применении Интралипида у новорожденных – тромбоцитопения. Возможно временное повышение печеночных проб на фоне длительного использования Интралипида (частота < 0,0001%). Все симптомы обычно обратимы при прекращении инфузии Интралипида.

Передозировка: 
Симптомы: 
Нарушение элиминации Интралипида может приводить к развитию синдрома чрезмерной жировой нагрузки, который, в свою очередь, может повлечь нарушение функции почек или возникновение инфекции. Синдром чрезмерной жировой нагрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, нарушением функции различных органов и комой. 
Лечение: 
Прекращение инфузии Интралипида приводит к исчезновению всех симптомов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. 
Допускается совместное введение с Интралипидом следующих препаратов:

Виталипид взрослый и Виталипид детский,

Солувит.

Смешивание растворов должно проводиться в асептических условиях. 
Гепарин вызывает транзиторное повышение липолиза в плазме, что приводит к временному снижению клиренса триглицеридов вследствие угнетения липопротеиновой липазы. 
Инсулин тоже может влиять на активность липазы, но данные о неблагоприятном влиянии этого фактора на терапевтическую ценность препарата отсутствуют.

Особые указания 
При использования Интралипида необходим контроль триглицеридов в сыворотке крови. 
Необходимо повышенное внимание при использовании Интралипида у новорожденных и недоношенных детей с гипербилирубинемией, а также при подозрении на легочную гипертензию. У новорожденных, особенно недоношенных, при длительном проведении парентерального питания необходим контроль числа тромбоцитов, печеночных проб. 
Интралипид может оказывать влияние на результаты определенных лабораторных параметров (билирубин, лактатдегидрогеназа, насыщение крови кислородом, гемоглобин и др.). Вследствие этого указанные исследования желательно проводить спустя 5-6 часов после завершения инфузии препарата. 
Любые остатки препарата из открытого контейнера должны быть уничтожены.

Форма выпуска 
Эмульсия для инфузий 10% и 20% в стеклянных флаконах по 100, 250 и 500 мл, по 10 или 12 флаконов в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения 
Хранить в защищенном от света при температуре не выше 25°С. Не замораживать! 
Хранить в недоступном для детей месте. 
Срок годности 
2 года. Не использовать после срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска 
Для стационаров.