+38 (063) 595 80 08 - Viber, Telegram, WatsApp

Эметон р-р д/ин. 2мг/мл 4мл амп.№5

Главная » Каталог лекарств
Эметон р-р д/ин. 2мг/мл 4мл амп.№5
  • Код товара: s153246
  • Производитель: ТОВНіко,м.Макіївка, Донецька обл., Україна
  • Действующее вещество: ондансетрон
  • Срок годности: до 01.08.26
  • Наличие: нет в наличии


ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ЭМЕТОН
(EMETON)

Состав:
действующее вещество: ондансетрон;
1 мл раствора содержит 2 мг ондансетрона (в форме дигидрата гидрохлорида);
вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, натрия цитрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Противорвотные средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты рецепторов серотонина (5НТ3). Код АТС А04А А01.

Клинические характеристики.
Показания. 
Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией. Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты.

Противопоказания.
Противопоказано применение ондансетрона вместе с апоморфина гидрохлоридом, поскольку во время их совместного применения наблюдались случаи сильной артериальной гипотензии и потери сознания.
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Способ применения и дозы.
Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией
Эметогенный потенциал терапии рака варьирует в зависимости от дозы и комбинации режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозирования зависит от тяжести эметогенного влияния.
Взрослые
Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия
Рекомендуемая внутривенная или внутримышечная доза ондансетрона – 8 мг в виде медленной инъекции непосредственно перед лечением.
Для профилактики отсроченной или длительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение ондансетрона.
Высокоэметогенная химиотерапия (например высокие дозы цисплатина)
Ондансетрон назначают в виде однократной дозы 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией. Дозы более 8 мг (16 мг) применяют только в виде внутривенной инфузии на 50-100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другого подходящего растворителя (см. раздел «Особенности применения»); инфузия должна длиться не менее 15 мин. Разовую дозу, превышающую 16 мг, применять нельзя (см. раздел «Особенности применения»).
Для высокоэметогенной химиотерапии 8 мг ондансетрона вводят путем медленной внутривенной (не менее 30 с) или внутримышечной инъекции непосредственно перед химиотерапией с последующим двукратным внутривенным или внутримышечным введением 8 мг через 2 и 4 ч или постоянной инфузией 1 мг/ч в течение 24 ч.
Эффективность ондансетрона при высокоэметогенной химиотерапии может быть повышена дополнительным одноразовым внутривенным введением дексаметазона натрия фосфата в дозе 20 мг перед химиотерапией.
Для профилактики отсроченной или длительной рвоты после первых 24 ч рекомендуется пероральное или ректальное применение ондансетрона.
Дети и подростки (в возрасте от 6 месяцев до 17 лет)
Дозу препарата рассчитывают по площади поверхности тела или массы тела ребенка.
Расчет дозы по площади поверхности тела ребенка
Ондансетрон вводят непосредственно перед химиотерапией путем разовой внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м2, внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Через 12 ч начинают пероральное применение ондансетрона, которое может длиться 5 дней. Не следует превышать дозу для взрослых.
Расчет дозы по массе тела ребенка
Ондансетрон вводят непосредственно перед химиотерапией путем разовой внутривенной инъекции в дозе 0,15 мг/кг. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В первый день можно ввести еще 2 внутривенные дозы с 4-часовым интервалом. Через 12 ч начинают пероральное применение ондансетрона, которое может длиться 5 дней. Не следует превышать дозу для взрослых.
Пациенты пожилого возраста
Ондансетрон хорошо переносится пациентами возрастом старше 65 лет и не требует изменения дозы, частоты и пути введения.
Пациенты с почечной недостаточностью
Нет необходимости в изменении режима дозирования или пути введения препарата пациентам с нарушением функции почек.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции печени клиренс ондансетрона значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови – растет. Для таких больных максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг.
Пациенты с нарушением метаболизма спартеина/дебрисоквина
Период полувыведения ондансетрона у пациентов с нарушением метаболизма спартеина и дебрисоквина не меняется. Повторное введение ондансетрона пациентам с нарушением метаболизма спартеина/дебрисоквина приводит к такой же концентрации препарата, что и у больных с ненарушенным метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты введения ондансетрона не требуется.
Послеоперационные тошнота и рвота
Взрослые
Для профилактики послеоперационных тошноты и рвоты рекомендуемая доза ондансетрона составляет 4 мг в виде однократной внутримышечной или медленной внутривенной инъекции во время введения в наркоз.
Для лечения послеоперационных тошноты и рвоты рекомендуемая разовая доза ондансетрона составляет 4 мг в виде внутримышечной или медленной внутривенной инъекции.
Дети и подростки (в возрасте от 1 месяца до 17 лет)
Для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у детей, которых оперируют под общей анестезией, ондансетрон вводят в дозе 0,1 мг/кг массы тела (максимально – до 4 мг) путем медленной внутривенной инъекции (не менее 30 с) до, во время, после введения в наркоз или после операции.
Пациенты пожилого возраста
Ондансетрон хорошо переносится пожилыми больными старше 65 лет, получающими химиотерапию, однако опыт его применения для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у людей пожилого возраста ограничен.
Пациенты с почечной недостаточностью
Нет необходимости в изменении режима дозирования или пути введения препарата пациентам с нарушением функции почек.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс ондансетрона значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови – растет. Для таких больных максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг.
Пациенты с нарушением метаболизма спартеина/дебрисоквина
Период полувыведения ондансетрона у пациентов с нарушением метаболизма спартеина и дебрисоквина не меняется. Повторное введение ондансетрона пациентам с нарушением метаболизма спартеина/дебрисоквина приводит к такой же концентрации ондансетрона, что и у больных с ненарушенным метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты введения ондансетрона не требуется.
Это лекарственное средство предназначено только для одноразового применения. Неиспользованные остатки следует уничтожить. Раствор следует применять немедленно после вскрытия, если он прозрачный, а ампула не имеет видимых признаков повреждения.
Совместимость с другими растворами для внутривенного введения
Растворы для внутривенного введения необходимо готовить непосредственно перед инфузией. Раствор ондансетрона сохраняет стабильность в течение 7 дней при комнатной температуре (до 25 °С) при дневном свете или в холодильнике при растворении в таких средах: 
0,9 % раствор натрия хлорида;
раствор глюкозы 5 %;
раствор маннитола 10 %;
раствор Рингера;
0,3 % раствор калия хлорида и 0,9 % раствор натрия хлорида;
0,3 % раствор калия хлорида и раствор глюкозы 5 %.
Ондансетрон сохраняет стабильность в полиэтиленовых и стеклянных флаконов. 
Ондансетрон, разведенный 0,9 % хлоридом натрия или 5 % глюкозой, сохраняет стабильность в полипропиленовых шприцах. Стабильность в полипропиленовых шприцах сохраняется при разведении ондансетрона другими рекомендованными растворами. В случае необходимости длительного хранения препарата растворение следует проводить в соответствующих асептических условиях.
Совместимость с другими препаратами
Ондансетрон можно назначать в виде внутривенной инфузии со скоростью 1 мг/ч. Через Y-образный инъектор вместе с ондансетроном при концентрации препарата от 16 до 160 мкг/мл (т.е. 8 мг/500 мл или 8 мг/50 мл соответственно) можно вводить: 
цисnлатин в концентрации до 0,48 мг/мл, в течение 1-8 ч;
5-фторурацuл в концентрации до 0,8 мг/мл (например 2,4 г в 3 л или 400 мг в 500 мл) со скоростью не более 20 мл/ч. Более высокая концентрация 5-фторурацила может вызвать преципитацию ондансетрона. Раствор для инфузий 5-фторурацила может содержать до 0,045 % хлорида магния в дополнение к другим совместимым наполнителям;
карбоnлатин в концентрации от 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (например от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) в течение 10-60 мин;
этоnозид в концентрации от 0,14 мг/мл до 0,25 мг/мл (например от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) в течение 30-60 мин;
цефтазидuм в дозе от 250 мг до 2 г, разведенный в воде для инъекций (например 2,5 мл на 250 мг или 10 мл на 2 г цефтазидима) в виде виутривенной болюсной инъекций в течение 5 мин;
циклофосфамид в дозе от 100 мг до 1 г, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 100 мг циклофосфамида), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 мин;
доксорубицин в дозе от 10 мг до 100 мг, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 10 мг доксорубицина), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 мин;
дексаметазон в дозе 20 мг, в виде медленной внутривенной инъекции в течение 2-5 мин; при одновременном введении 8 мг или 16 мг ондансетрона, растворенного в 50-100 мл инъекционного раствора, в течение примерно 15 мин. Поскольку данные препараты совместимы, их можно вводить через одну капельницу, при этом концентрации дексаметазона фосфата (в форме натривой соли) в растворе будут составлять от 32 мкг до 2,5 мг в 1 мл, а ондансетрона – от 8 мкг до 1 мг в 1 мл.
Порядок работы с ампулой.
1. Отделить одну ампулу от блока и встряхнуть ее, удерживая за горлышко (рис. 1). 
2. Сжать ампулу рукой (при этом не должно происходить вытекание препарата) и вращающими движениями свернуть и отделить головку (рис. 2). 
3. Через образовавшееся отверстие немедленно соединить шприц с ампулой (рис. 3). 
4. Перевернуть ампулу и медленно втянуть в шприц ее содержимое (рис. 4). 
5. Надеть иглу на шприц. 

Побочные реакции.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности немедленного типа, иногда тяжелые, вплоть до анафилаксии.
Со стороны нервной системы: головная боль, судороги, двигательные нарушения (включая экстрапирамидальные реакции, такие как окулогирный криз, дистонические реакции и дискинезия без стойких клинических последствий); головокружение во время быстрого внутривенного введения препарата.
Со стороны органов зрения: преходящие зрительные расстройства (помутнение в глазах), главным образом во время внутривенного введения, преходящая слепота, главным образом во время внутривенного введения. В большинстве случаев слепота проходит в течение 20 мин.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, боль в груди (с депрессией сегмента ST или без нее), брадикардия; удлинение интервала QT (включая трепетание/мерцание желудочков (Torsade de Pointes), ощущение тепла или приливов; гипотензия.
Со стороны дыхательной системы и органов грудной полости: икота.
Со стороны пищеварительного тракта: запор.
Со стороны гепатобилиарной системы: бессимптомное повышение показателей функции печени. Эти явления наблюдаются главным образом у больных, которые лечатся химиотерапевтическими препаратами, содержащими цисплатин.
Наблюдались случаи печеночной недостаточности у больных раком, которые получали сопутствующее лечение, включая потенциально гепатоцитотоксическую химиотерапию и антибиотики.
Общие нарушения: местные реакции в области внутривенного введения.
 
Передозировка.
Данных о случаях передозировки ондансетрона недостаточно. В большинстве случаев симптомы похожи на те, что описаны у пациентов, которым вводили рекомендованные дозы (см. раздел «Побочные реакции»).
Ондансетрон увеличивает интервал QT в дозозависимой форме. В случае передозировки рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга.
Среди проявлений передозировки сообщалось о зрительных расстройствах, запор тяжелой степени, гипотензии, вазовагальных проявления с транзиторной AV-блокадой II степени. Во всех случаях эти явления полностью исчезали.
Специфического антидота не существует, поэтому, в случаях передозировки необходимо применить симптоматическую и поддерживающую терапию.
Применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетрона не рекомендуется, поскольку ее действие не может проявиться из-за антиэметического влияния ондансетрона.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Ондансетрон не применяют в эти периоды, из-за ограниченных данных о безопасности его применения беременным и кормящим грудью женщинам. 
Ондансетрон способен проникать в грудное молоко. Если применение препарата необходимо, кормление грудью следует прекратить.

Дети.
Препарат назначают детям в возрасте от 6 месяцев при химиотерапии, и в возрасте от 1 месяца - для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты.

Особенности применения.
При лечении пациентов с проявлениями гиперчувствительности к другим селективным антагонистам 5НТ3-рецепторов наблюдались реакции гиперчувствительности.
Ондансетрон удлиняет интервал QT в дозозависимой форме (см. раздел «Фармакологические свойства»). Известно также о случаях трепетания/мерцания желудочков (Torsade de Pointes). Следует избегать применения ондансетрона пациентам с врожденным синдромом удлинения QT. Препарат следует с осторожностью применять пациентам, которые имеют или у которых может развиться удлинение интервала QT, включая пациентов с нарушением электролитного балланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмиями или пациентов, которые лечатся другими препаратами, которые могут вызывать удлинение интервала QT или нарушение электролитного балланса. Перед началом применения ондансетрона следует скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.
Поскольку ондансетрон ослабляет перистальтику кишечника, во время его применения требуется тщательное наблюдение за пациентами с признаками подострой непроходимости кишечника.
Пациенты, которым проводится хирургическое вмешательство в аденотонзилярной области, подлежат тщательному надзору после применения ондансетрона, поскольку в таких случаях применение ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновение кровотечения. 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Ондансетрон не оказывает седативного действия, однако следует учитывать профиль побочных действий препарата при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Ондансетрон не ускоряет и не тормозит метаболизм других препаратов при одновременном применении. Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемидом, алфентанилом, трамадолом, морфином, лидокаином, тиопенталом или пропофолом.
Ондансетрон метаболизируется различными ферментами цитохрома Р450 печени: CYP3A4, СYР2D6 и СYР1А2. Благодаря разнообразию ферментов метаболизма ондансетрона торможение или снижение активности одного из них (например генетический дефицит СYР2D6) в обычных условиях компенсируется другими ферментами и не влияет на общий клиренс креатинина.
Следует с осторожностью применять ондансетрон вместе с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT и/или вызывающими нарушение электролитного баланса (см. раздел «Особенности применения»). 
Апоморфин 
Противопоказано применение ондансетрона вместе с апоморфина гидрохлоридом, поскольку во время их совместного применения наблюдались случаи сильной гипотензии и потери сознания.
Фенитоин, карбамазепин и рифампицин
У пациентов, которые лечатся потенциальными индукторами СYР3А4 (например фенитоином, карбамазепином и рифампицином), клиренс ондансетрона увеличивается, а его концентрация в крови уменьшается.
Трамадол
Ондансетрон может снижать аналгетический эффект трамадола.
Применение ондансетрона с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, может повлечь дополнительное удлинение этого интервала. Совместное применение ондансетрона с кардиотоксическими лекарственными средствами (например антрациклинами) может увеличить риск возникновения аритмий (см. раздел «Особенности применения»).

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ондансетрон – сильнодействующий высокоселективный антагонист 5НТ3-(серотониновых) рецепторов. Препарат предупреждает или устраняет тошноту и рвоту, вызываемые цитотоксической химиотерапией и/или лучевой терапией, а также послеоперационные тошноту и рвоту. Механизм действия ондансетрона до конца не выяснен. Возможно, препарат блокирует возникновение рвотного рефлекса, проявляя антагонистическое действие в отношении 5НТ3-рецепторов, локализующихся в нейронах как периферической, так и центральной нервной системы. Препарат не уменьшает психомоторную активность пациента и не оказывает седативного эффекта.
Фармакокинетика.
При внутримышечном введении пиковая концентрация в плазме крови достигается в течение 10 мин. Объем распределения после парентерального введения у взрослых составляет 140 л. Основная часть введенной дозы поддается метаболизму в печени. С мочой в неизмененном виде выводится менее 5 % препарата. Период полувыведения – около 3 ч (у больных пожилого возраста – 5 ч). Связывание с белками плазмы – 70-76 %.
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) уменьшаются как системный клиренс, так и объем распределения ондансетрона, результатом чего является незначительное и клинически незначительное увеличение периода полувыведения препарата. Фармакокинетика ондансетрона практически не изменяется у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, находящихся на хроническом гемодиализе. У пациентов с хронической печеночной недостаточностью тяжелой степени системный клиренс ондансетрона заметно уменьшается с увеличением периода полувыведения (15-32 ч).
 
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Несовместимость. 
Ондансетрон не следует смешивать в одном шприце или инфузионном растворе с другими препаратами, за исключением указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Срок годности. 2 года.
Неиспользованное содержимое ампулы следует уничтожить, его нельзя хранить для дальнейшего применения.

Условия хранения. 
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Раствор для инъекций по 2 мл, по 4 мл в ампулах № 5.

Категория отпуска. По рецепту.


Важно! Изображение упаковок товаров приведено в иллюстративных целях и не всегда соответствует внешнему виду упаковок имеющихся в наличии товаров разных производителей и дозировок.
Уточняйте интересующую Вас информацию, в том числе о наличии, производителе и цене товара по телефонам интернет-аптеки.


Данная страница содержит информацию, которая не является основанием для самолечения.
Обязательно получите консультацию специалиста и внимательно ознакомьтесь с инструкцией, находящейся в упаковке с препаратом, перед его применением!


Аналоги: