Ксолар 150мг/1мл порошок + розчин

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения белого или почти белого цвета; восстановленный раствор прозрачный или слабо опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.

	1 фл.
омализумаб	150 мг

Вспомогательные вещества: сахароза, L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, полисорбат 20.

Растворитель: вода д/и (2 мл).

Флаконы бесцветного стекла объемом 6 мл (1) в комплекте с растворителем (амп. 1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Иммунодепрессант. Рекомбинантные гуманизированные моноклональные антитела (IgG1)

Регистрационные №№:

• лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 150 мг: фл. 1 в компл. с растворителем - ЛСР-000082, 29.05.07

Описание лекарственного препарата КСОЛАР основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата КСОЛАР для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2008 года.  |  Показания  |  Режим дозирования  |  Побочное действие  |  Противопоказания  |  Беременность и лактация  |  Условия отпуска из аптек  |  Условия хранения и сроки годности

Показания к применению препарата КСОЛАР

— лечение персистирующей атопической бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения, симптомы которой недостаточно контролируется применением ГКС, у пациентов 12 лет и старше.

Все объявления ЯндексДирект Стать партнёром

Термометры от производителя Широкий выбор - бытовые, технические, биметаллические, рекламные и др. Адрес и телефон  ·  www.steklopribor.com

Английский для туризма. Легко! Мультимедиа курс Незубрилкин. Быстрое запоминание популярных слов и фраз. незубрилкин.рф

Цифровой термометр Цифровой кулинарный термометр 99грн. Доставка по Украине бесплатная! topelectric.com.ua

Режим дозирования

Препарат вводят п/к.

Дозу Ксолара и частоту введения препарата определяют на основании исходной концентрации IgE (МЕ/мл), измеренной до начала лечения, а также массы тела пациента (кг). В зависимости от этих показателей рекомендуемая доза препарата составляет от 150 до 375 мг 1 раз в 2 или 4 недели.

Ксолар не следует назначать пациентам, у которых исходный уровень IgE или масса тела находятся вне диапазона значений в таблице по дозированию.

Схемы определения дозы

Таблица 1. Расчет дозы Ксолара (мг) для п/к введения каждые 4 недели.

Исходный уровень IgE
(МЕ/мл)

Масса тела (кг)
>20-30	>30-40	>40-50	>50-60
≥30-100	150	150	150	150
>100-200	150	150	300	300
>200-300	150	300	300	300
>300-400	300	300	Назначается каждые 2 недели (см. таблицу 2)
>400-500	300
>500-600	300
>600-700

Таблица 1 (продолжение). Расчет дозы Ксолара (мг) для п/к введения каждые 4 недели.

Исходный уровень IgE
(МЕ/мл)

Масса тела (кг)
>60-70	>70-80	>80-90	>90-125	>125- 150
≥30-100	150	150	150	300	300
>100-200	300	300	300
>200-300	Назначается каждые 2 недели (см. таблицу 2)
>300-400
>400-500
>500-600
>600-700

Таблица 2. Расчет дозы Ксолара (мг) для п/к введения каждые 2 недели.

Исходный уровень IgE
(МЕ/мл)

Масса тела (кг)
>20-30	>30-40	>40-50	>50-60
≥30-100	Назначается каждые 4 недели (см.таблицу 1)
>100-200
>200-300
>300-400			225	225
>400-500		225	225	300
>500-600		225	300	300
>600-700	225	225	300	375

Таблица 2 (продолжение). Расчет дозы Ксолара (мг) для п/к введения каждые 2 недели.

Исходный уровень IgE
(МЕ/мл)

Масса тела (кг)
>60-70	>70-80	>80-90	>90-125	>125-150
≥30-100	Назначается каждые 4 недели (см.таблицу 1)
>100-200				225	300
>200-300	225	225	225	300	375
>300-400	225	300	300
>400-500	300	375	375
>500-600	375
>600-700

Продолжительность лечения, мониторинг и коррекция дозы

При применении Ксолара в течение первых 16 недель в ходе клинических исследований наблюдалось уменьшение частоты развития обострений бронхиальной астмы, снижение числа случаев применения неотложной терапии, а также улучшение симптомов заболевания. Оценку эффективности терапии Ксоларом следует проводить по крайней мере, через 12 недель лечения препаратом.

Ксолар предназначен для длительной терапии. Отмена препарата, как правило, приводит к возврату повышенного уровня свободного IgE и развитию соответствующих симптомов.

Общий уровень IgE возрастает в ходе лечения и остается повышенным в течение одного года после прекращения терапии. Таким образом, уровень IgE при повторном определении на фоне терапии Ксоларом не может служить ориентиром для подбора дозы препарата. Чтобы установить дозу препарата после прерывания лечения на период менее 1 года, следует ориентироваться на концентрацию IgE в сыворотке крови, установленную до введения начальной дозы препарата. Если лечение Ксоларом прерывалось на 1 год или более, то для установления дозы препарата следует определить общую концентрацию IgE в сыворотке крови повторно.

Дозы Ксолара следует корректировать при значительных изменениях массы тела (см. таблицы 1 и 2).

Имеется ограниченный опыт применения Ксолара у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). Однако данных, свидетельствующих о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов этого возраста, нет.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 12 лет не установлены.

Таблица 3. Количество флаконов, количество инъекций и общий объем раствора препарата в зависимости от дозы.

Доза (мг)

Количество флаконов	Количество инъекций	Общий объем раствора (мл)
150	1	1	1.2
225	2	2	1.8
300	2	2	2.4
375	3	3	3.0

Расчет объема препарата для каждой дозы

При разведении одного флакона Ксолара получается 1.2 мл раствора для п/к введения.

Для дозы 150 мг: одна инъекция - 1.2 мл раствора.

Для дозы 225 мг: первая инъекция - 1.2 мл раствора; вторая инъекция - 0.6 мл раствора.

Для дозы 300 мг: две инъекции - по 1.2 мл раствора каждая.

Для дозы 375 мг: первая и вторая инъекции - по 1.2 мл раствора каждая; третья инъекция - 0.6 мл раствора.

Правила приготовления и введения раствора

При приготовлении раствора Ксолара для п/к введения следует:

1. С помощью шприца с иглой 18-го калибра из ампулы набрать 1.4 мл воды для инъекций для приготовления раствора.

2. Установив флакон с препаратом вертикально, проколоть его иглой в соответствии с правилами асептики и ввести воду для инъекций непосредственно в сухое вещество препарата.

3. Сохраняя флакон в вертикальном положении, для равномерного пропитывания сухого вещества водой для инъекций флакон осторожно вращать (не встряхивая) в течение 1 мин.

4. Для полного растворения сухого вещества может потребоваться более 20 мин. Для облегчения растворения в течение этого времени флакон следует вращать в течение 5-10 сек приблизительно каждые 5 мин до полного растворения всех твердых частиц. Когда препарат полностью растворился, в растворе не должно быть видимых гелеподобных частиц. Допустимо наличие небольших пузырьков или пены по стенкам флакона. Полученный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. При наличии в растворе инородных частиц препарат применению не подлежит.

5. После извлечения иглы перевернуть флакон на 15 сек для того, чтобы дать возможность раствору перетечь по направлению к пробке. Используя новый шприц емкостью 3 см3, оснащенный иглой 18 калибра с широким просветом, ввести иглу в перевернутый флакон. Поместить конец иглы в самое основание раствора в пробке флакона и набирать раствор в шприц. Перед удалением иглы вытянуть поршень полностью назад до конца цилиндра шприца, чтобы удалить весь раствор из перевернутого флакона.

6. Заменить иглу 18 калибра на иглу 25 калибра для п/к введения.

7. Выпустить воздух, крупные пузыри и избыток раствора для того, чтобы получить требуемую дозу (объемом 1.2 мл). Тонкий слой небольших пузырьков может оставаться сверху раствора в шприце.

Ксолар не следует смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами или растворителями, кроме воды для инъекций.

Инъекции проводят п/к в область дельтовидной мышцы или в переднелатеральную область бедра. Так как раствор обладает определенной вязкостью, продолжительность инъекции может составить 5-10 сек.

Раствор для п/к введения предпочтительно использовать сразу после приготовления. Препарат выпускается в одноразовом флаконе и не содержит антибактериальных консервантов. Химическая и физическая стабильность растворенного препарата сохраняется в течение 8 ч при температуре от 2 ° до 8 °С и в течение 4 ч в при 30 °С. Неиспользованные остатки препарата и отходы упаковки уничтожаются общепринятым способом.

Побочное действие

Наиболее частыми нежелательными явлениями при применении Ксолара являются реакции в месте инъекции, включающие боль, отек, эритему и зуд в месте введения препарата, а также головные боли.

Большинство нежелательных явлений были легкой или умеренной степени тяжести. Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивалась следующим образом: часто (>1/100,1/1000,

Инфекции и инвазии: редко - гельминтные инфекции.

Со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции и другие аллергические состояния. В клинических исследованиях частота развития всех аллергических реакций в группе пациентов, получавших Ксолар, и в контрольной группе была сходной.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - головная боль; иногда - головокружение, сонливость, парестезии, синкопальные состояния.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - постуральная гипотензия, приливы.

Со стороны дыхательной системы: иногда - фарингит, кашель, аллергический бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: иногда - тошнота, диарея, диспептические явления

Дерматологические реакции: иногда - крапивница, сыпь, зуд, фотосенсибилизация.

Со стороны организма в целом: иногда - увеличение массы тела, чувство усталости, отечность рук, гриппоподобное состояние.

Местные реакции: часто - боль, эритема, зуд, отечность в месте инъекции.

Частота развития нежелательных реакций в группе пациентов, получавших Ксолар, и в контрольной группе, принимавших плацебо, была сходной.

Малигнизация

В клинических исследованиях частота развития злокачественных новообразований в группе пациентов, получавших Ксолар, и в контрольной группе была различной. В обеих группах - в исследуемой и в контрольной - частота развития злокачественных новообразований оценивалась

Изменение количества тромбоцитов крови

При применении Ксолара в ходе клинических исследований у нескольких пациентов наблюдалось снижение количества тромбоцитов ниже нормального уровня, что не сопровождалось кровотечением или уменьшением количества гемоглобина.

В ходе клинических исследований не было выявлено постоянного уменьшения количества тромбоцитов.

Данные других лабораторных исследований

Значимых изменениях лабораторных показателей в ходе клинических исследований не выявлено.

Противопоказания к применению препарата КСОЛАР

 

— повышенная чувствительность к омализумабу или к любому другому компоненту препарата.

Применение препарата КСОЛАР при беременности и кормлении грудью

 

Специальных исследований по применению омализумаба у беременных женщин не проводилось. В экспериментальных исследованиях не было выявлено прямого или непрямого отрицательного влияния препарата на течение беременности, развитие эмбриона и плода, течение родов и развитие новорожденных. Известно, что молекулы IgG проникают через плацентарный барьер. Применение Ксолара при беременности возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли омализумаб с грудным молоком у человека. Человеческий IgG выделяется с грудным молоком. Учитывая возможность выделения препарата с грудным молоком и возможное отрицательное воздействие омализумаба на плод, следует соблюдать осторожность при назначении Ксолара в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

 

Следует с осторожностью применять Ксолар у больных с нарушениями функции печени и/или почек

Применение при нарушениях функции почек

 

Следует с осторожностью применять Ксолар у больных с нарушениями функции печени и/или почек

Условия отпуска из аптек

 

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

 

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 4 года.