Лименда супп.вагин.№7

ЛИМЕНДА (LIMENDA) Rotapharm     G01A F20

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

супп. вагинал. блистер, + 7 напальчников, № 7

 

супп. вагинал. блистер, + 14 напальчников, № 14

 Метронидазол 750 мг  Миконазола нитрат 200 мг

 

№ UA/14636/01/01 от 21.09.2015 до 21.09.2020

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Лименда — комбинированный противомикробный препарат, действие которого обусловлено метронидазолом и миконазолом, входящих в его состав.
Миконазол обеспечивает противогрибковое действие, а метронидазол обусловливает антибактериальный и антитрихомонадный эффект препарата. Миконазола нитрат обладает широким спектром действия и особенно эффективен в отношении патогенных грибов, включая C. albicans. Кроме того, миконазола нитрат эффективно действует в отношении грамположительных бактерий. Метронидазол является антибактериальным и антипротозойным средством. Он эффективен в отношении Gardnerella vaginalis и анаэробных бактерий, включая анаэробные стрептококки и Trichomonas vaginalis.
Фармакокинетика. Абсорбция миконазола нитрата через стенки влагалища является незначительной (примерно 1,4% дозы). Биодоступность метронидазола при введении вагинально составляет 20% по сравнению с его биодоступностью при пероральном введении. Миконазола нитрат не определяется в плазме крови при вагинальном введении суппозиториев Лименда. Равновесная концентрация метронидазола в плазме крови составляет 1,6–7,2 мг/мл. Метронидазол метаболизируется в печени. Гидроксиметаболит является активным веществом. T½ метронидазола составляет 6–11 ч. Примерно 20% дозы выводится с мочой в неизмененном виде.

ПОКАЗАНИЯ:

для местного лечения при вагинальном кандидозе, бактериальном и трихомонадном вагините и вагините, вызванном смешанными инфекциями.

ПРИМЕНЕНИЕ:

по 1 суппозиторию следует вводить глубоко во влагалище на ночь в течение 7 дней.
При рецидивах заболевания или вагините, резистентном к другому лечению, препарат Лименда следует применять в течение 14 дней.
Суппозитории вагинальные необходимо вводить глубоко во влагалище с помощью одноразового напальчника, который находится в упаковке.
Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекции режима дозирования не требуется.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к любому из действующих веществ препарата или к их производным, порфирия, эпилепсия, тяжелые нарушения функции печени.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

частота возникновения системных побочных реакций незначительна из-за очень низкого уровня метронидазола в плазме крови при вагинальном применении препарата (2–12% по сравнению с пероральным применением). Миконазола нитрат может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд), как и все другие противогрибковые средства с содержанием производных имидазола, применяемые интравагинально (2–6%). Эти жалобы быстро исчезают при продолжении лечения. В случае возникновения тяжелого раздражения лечение необходимо прекратить.
Побочные реакции, зарегистрированные при системном применении активных веществ препарата, перечислены ниже.
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — лейкопения.
Со стороны крови и иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности.
Психические расстройства: нечасто — депрессия; редко — психические расстройства.
Со стороны нервной системы: редко — атаксия, судороги, головокружение, головная боль; частота неизвестна — повышенная утомляемость или слабость, периферическая нейропатия из-за активной и/или длительной терапии метронидазолом.
Со стороны пищеварительного тракта: частота неизвестна — изменения вкуса, металлический привкус, тошнота, рвота, запор, сухость во рту, диарея, отсутствие аппетита, боль или спазмы в животе.
Нарушение общего состояния и состояние в месте введения: очень часто — вагинальные выделения; часто — вагинит, вульвовагинальное раздражение, дискомфорт органов малого таза; нечасто — ощущение жажды; редко — ощущение жара во влагалище, зуд, раздражение, сыпь; частота неизвестна — местное раздражение и повышенная чувствительность, контактный дерматит.
Также возможны такие побочные эффекты, как: воспаление слизистой оболочки ротовой полости, стоматит, глоссит, панкреатит, приливы; сыпь, которые могут сопровождаться лихорадкой; крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок, пустулезная сыпь; энцефалопатия (например спутанность сознания) и подострый мозжечковый синдром (например атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения приема препарата, асептический менингит, психотические расстройства, спутанность сознания, галлюцинации диплопия, миопия, снижение остроты зрения, изменения восприятия цветов, оптическая нейропатия/неврит; агранулоцитоз, нейтропения и тромбоцитопения, повышение активности печеночных ферментов (AсАT, АлАТ, ЩФ), холестатический или смешанный гепатит и гепатоцеллюлярное поражение печени, иногда с желтухой; сообщалось о случаях печеночной недостаточности, которая требовала трансплантации печени у пациентов, лечившихся метронидазолом и другими антибиотиками; повышение температуры тела.
Эти побочные эффекты наблюдаются редко, поскольку концентрация метронидазола в крови значительно ниже при интравагинальном введении.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

следует предупредить пациента о том, что нельзя употреблять алкоголь во время терапии и в течение 2 сут после завершения курса лечения из-за возможности возникновения реакций со стороны ЦНС, которые подобны действию дисульфирама.
Высокие дозы препарата и длительный срок применения могут вызвать периферическую нейропатию и судороги.
Основа суппозитория может нежелательным образом взаимодействовать с резиной или латексом, из которых изготавливаются контрацептивные диафрагмы и презервативы, поэтому их одновременное использование с суппозиториями не рекомендуется.
Половые партнеры пациентов с трихомонадным вагинитом также должны пройти курс лечения.
При почечной недостаточности дозу метронидазола необходимо снизить.
При тяжелой печеночной недостаточности может быть изменен клиренс метронидазола. Метронидазол может усиливать симптомы энцефалопатии в связи с его повышенным уровнем в плазме крови. Таким образом, метронидазол необходимо применять с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. Суточную дозу для таких пациентов следует снизить до 1/3.
Для лиц пожилого возраста (старше 65 лет): такие же рекомендации, как и для остальных пациентов.
Препарат не рекомендуется применять девственницам.
Не следует глотать суппозитории или применять препарат любым другим путем, кроме вагинального.
Применение в период беременности и кормления грудью. Применение в I триместр беременности противопоказано. После I триместра беременности препарат Лименда можно применять, взвесив соотношение риск/польза, по назначению врача и под его наблюдением.
Во время применения препарата следует прекратить кормление грудью, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 1–2 сут после окончания лечения.
Дети. Препарат не рекомендуется применять у детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. По сравнению с системным применением при вагинальном введении абсорбция метронидазола значительно ниже. Возможно возникновение головокружения, атаксии, психоэмоциональных расстройств. При наличии таких симптомов не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

из-за абсорбции метронидазола возможны реакции взаимодействия препарата при одновременном применении с некоторыми веществами и лекарственными средствами:
Алкоголь: взаимодействие метронидазола с алкоголем может вызвать реакцию, аналогичную взаимодействию с дисульфирамом.
Пероральные антикоагулянты: возможно усиление антикоагулянтного действия.
Фенитоин: может повышаться концентрация фенитоина в крови, концентрация метронидазола в крови может снижаться.
Фенобарбитал: снижение концентрации метронидазола в крови.
Дисульфирам: возможны эффекты со стороны ЦНС (психотические реакции).
Циметидин: может повыситься концентрация в крови метронидазола и возрастать риск невротических симптомов.
Литий: возможно повышение токсического воздействия лития.
Астемизол и терфенадин: метронидазол и миконазол замедляют метаболизм этих препаратов и повышают их концентрацию в плазме крови.
Также наблюдалось влияние на концентрацию в крови ферментов печени, глюкозы (метод гексокиназы), теофиллина и прокаинамида.
Аценокумарол, анисиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон, варфарин: повышают риск развития кровотечения.
Амиодарон: повышенный риск кардиотоксичности (удлинение интервала Q–T, желудочковая тахикардия по типу пируэт, остановка сердца).
Фторурацил: повышение уровня фторурацила в крови и усиление токсичности.
Карбамазепин: повышение концентрации карбамазепина в крови.
Циклоспорин: усиление токсичности циклоспорина.
Метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме крови, что может привести к значительному токсическому воздействию бусульфана. Необходимо чаще контролировать уровень протромбина и международного нормализованного отношения при одновременном применении пероральных антикоагулянтов. Рекомендуется коррекция дозы перорального антикоагулянта при применении метронидазола и в течение 8 дней после его отмены.
Из-за абсорбции миконазола нитрата могут возникать реакции взаимодействия препарата при одновременном применении с некоторыми веществами и лекарственными средствами.
Аценокумарол, анисиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон, варфарин: повышение риска кровотечения.
Астемизол, цизаприд и терфенадин: миконазол замедляет метаболизм этих препаратов и повышает их концентрацию в плазме крови.
Циклоспорин: повышение риска токсичности циклоспорина (почечная дисфункция, холестаз, парестезии).
Фентанил: усиление или пролонгация действия опиоидов (угнетение ЦНС, угнетение дыхания).
Фенитоин и фосфенитоин: повышение риска токсичности фенитоина (атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор).
Карбамазепин: снижение метаболизма карбамазепина.
Глимепирид: усиление гипогликемического действия.
Оксибутинин: повышение концентрации оксибутинина в плазме крови и усиление его влияния (сухость во рту, запор, головная боль).
Оксикодон: повышение концентрации оксикодона в плазме крови и снижение его клиренса.
Пимозид: повышенный риск кардиотоксичности (удлинение интервала Q–T, желудочковая тахикардия по типу пируэт, остановка сердца).
Тольтеродин: повышение биодоступности тольтеродина у лиц с дефицитом активности цитохрома Р450 2D6.
Триметрексат: усиление токсичности триметрексата (угнетение костного мозга, дисфункция почек и печени, язвы ЖКТ).

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

нет данных о передозировке метронидазола при интравагинальном введении у человека. При введении во влагалище метронидазол может всасываться в количестве, достаточном для того, чтобы вызвать системные эффекты.
Если случайно в пищеварительную систему попадет большое количество препарата, в случае необходимости следует применить соответствующий метод промывания желудка. Лечение требуется проводить в случаях, когда в пищеварительную систему попало 12 г метронидазола. Специфического антидота не существует, рекомендуется симптоматическое лечение. При передозировке метронидазола наблюдаются такие симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, вертиго, парестезии, судороги, лейкопения, потемнение мочи.
При передозировке миконазола нитрата наблюдаются такие симптомы: тошнота, рвота, воспаление горла и ротовой полости, анорексия, головная боль, диарея.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.

Аналоги:

• Лименда супп.ваг.№7 (7х1) блистер, Зентіва саглик урунлері сан. ве тідж. а.ш., туреччина
• Клион-д ваг. табл. 100 мг №10 , Gedeon richter, угорщина
• Гайнекс супп.ваг. №14 (7х2) стрип, Кусум хелтхкер пвт.лтд,індія
• Гайнекс форте супп.ваг. №7 (7х1) стрип, Кусум хелтхкер пвт.лтд,індія
• Нео-пенотран форте супп.вагин.№7, Екселтіс хелске с.л.