МАЛЬТОФЕР ТАБ.ЖЕВ.100МГ№30

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
МАЛЬТОФЕР®

MALTOFER®

Регистрационные номера:

Капли для приема внутрь 50 мг/мл: П№ 011981/01
Сироп 10 мг/мл: П№ 011981/04
Таблетки жевательные 100 мг: П№ 011981/03
Раствор для приема внутрь 20 мг/мл: П№ 011981/05

Торговое название препарата: Мальтофер® (Maltofer®)

Международное непатентованное название: нет

Химическое название: железа(III) гидроксид полимальтозат

Лекарственная форма: капли для приема внутрь 50 мг/мл, сироп 10 мг/мл, таблетки жевательные 100 мг, раствор для приема внутрь 20 мг/мл.

Состав:

Капли для приема внутрь 50 мг/мл: 1 мл препарата содержит железа(III) гидроксид полимальтозат, эквивалентный 50 мг железа, а также, сахарозу, натрий метил-n-гидроксибензоат, натрий пропил-n-гидроксибензоат, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид и очищенную воду. В 1 мл 20 капель, 1 капля содержит 2,5 мг железа.
Сироп 10 мг/мл: 1 мл препарата содержит железа(III) гидроксид полимальтозат, эквивалентный 10 мг железа, а также сахарозу, раствор сорбита 70%, метил-n-гидрокcибензоат, пропил-n-гидроксибензоат, этанол 96% (3,25 мг), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид и воду очищенную.
Таблетки жевательные 100 мг: Одна таблетка содержит железа(III) гидроксид полимальтозат, эквивалентный 100 мг железа, а также декстраты, макрогол 6000, тальк очищенный, натрия цикламат, ванилин, какао порошок, ароматизатор шоколадный, и целлюлозу микрокристаллическую.
Раствор для приема внутрь 20 мг/мл: 1 мл препарата содержит железа(III) гидроксид полимальтозат, эквивалентный 20 мг железа, а также сахарозу, раствор сорбита 70%, натрий метил-n-гидроксибензоат, натрий пропил-n-гидроксибензоат, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, и воду очищенную. Один флакон (5 мл) содержит 100 мг железа.

Описание:

Капли для приема внутрь, сироп и раствор для приема внутрь: раствор темно коричневого цвета
Жевательная таблетка: коричневые плоскоцилиндрические таблетки с включениями белого цвета и риской.

Фармакотерапевтическая группа: Препарат железа.

Код ATX B03AB05

Фармакологические свойства:

Препарат Мальтофер® содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроокиси железа(III). Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечном тракте. Структура Мальтофер® сходна с естественным соединением железа ферритина. Благодаря такому сходству, железо(III) поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта. Всосавшееся железо связывается с ферритином и хранится в организме, преимущественно в печени. Затем, в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроокиси железа(III) не обладает прооксидантными свойствами, в отличие от простых солей железа. Существует корреляция между выраженностью дефицита железа и уровнем его всасывания (чем больше выраженность дефицита железа, тем лучше всасывание). Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке.
Препараты Мальтофер® не вызывают окрашивания эмали зубов.

Показания:
Лечение латентного (ЛДЖ) и клинически выраженного дефицита железа (железо-дефицитной анемии – ЖДА),
Профилактика дефицита железа во время беременности, лактации, в детородном периоде у женщин, у детей, в подростковом возрасте, у взрослых (например, вегетарианцев и пожилых людей).

Противопоказания:
Перегрузка железом (например, гемо-сидероз и гемохроматоз)
Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия)
Нежелезодефицитные анемии (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В 12)

Способ применения и дозы:

Внутрь.
Суточную дозу можно принимать всю сразу во время или тотчас после еды. С помощью мерного колпачка, прилагаемого к препарату Мальтофер® сироп, можно рассчитать точную дозу препарата. Капли для приема внутрь, сироп и раствор для приема внутрь можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с безалкогольными напитками. Таблетки жевательные можно разжевывать или глотать целиком. Слабая окраска напитка не изменяет его вкуса и не снижает эффективность препарата.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных дозировок).

Таблица суточных дозировок:
Категория больныхФорма препаратаЖДАЛДЖПрофилактика Недоношенные дети Капли 1-2 капли на кг
массы тела в течение
3-5 месяцев - - Дети до 1 года Капли
Сироп
10-20 капель
2,5-5 мл
(25-50 мг железа) 6-10 капель
*
(15-25 мг железа) 6-10 капель
*
(15-25 мг железа) Дети от 1 до 12 лет Капли
Сироп
20-40 капель
5-10 мл
(50-100 мг железа) 10-20 капель
2,5-5 мл
(25-50 мг железа) 10-20 капель
2,5-5 мл
(25-50 мг железа) Дети старше 12 лет Капли
Сироп
40-120 капель
10-30 мл
(100-300 мг железа) 20-40 капель
5-10 мл
(50-100 мг железа) 20-40 капель
5-10 мл
(50-100 мг железа) Взрослые, кормящие женщины Капли
Сироп
Таблетки
Флаконы
40-120 капель
10-30 мл
1-3 таблетки
1-3 флакона
(100–300 мг железа) 20-40 капель
5-10 мл
1 таблетка
1 флакон
(50–100 мг железа) 20-40 капель
5-10 мл
**
**
(50-100 мг железа) Беременные женщины Капли
Сироп
Таблетки
Флаконы
80-120 капель
20-30 мл
2-3 таблетки
2-3 флакона
(200–300 мг железа) 40 капель
10 мл
1 таблетка
1 флакон
(100 мг железа) 40 капель
10 мл
1 таблетка
1 флакон
(100 мг железа)

* В связи с необходимостью назначения очень малых доз, по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер® капли для приема внутрь
** В связи с необходимостью назначения малых доз, по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер® капли для приема внутрь или Мальтофер®сироп

Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железо-дефицитной анемии) составляет 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого, прием препарата следует продолжить в дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение еще нескольких месяцев, а для беременных, как минимум, до родов для восстановления запасов железа.
Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1-2 месяца. В случае клинически выраженной недостаточности железа, нормализация уровня гемоглобина и восполнение запасов железа происходит лишь спустя 2-3 месяца после начала лечения.

Побочные эффекты:

Очень редко (больше или равно 0,001% и меньше 0,01%) могут отмечаться признаки раздражения желудочно-кишечного тракта, такие как ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея.
Возможно темное окрашивание стула, обусловленное выделением не всосавшегося железа (клинического значения не имеет).

Передозировка (интоксикация) препаратом:

До настоящего времени в случаях передозировки препарата, не сообщалось ни об интоксикации, ни о признаках перегрузки железом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами не выявлено.

Особые указания:

При назначении препаратов Мальтофер® больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл капель содержит 0,01 хлебных единиц, 1 мл сиропа и 1 жевательная таблетка содержат по 0,04 хлебных единицы, и 1 флакон содержит 0,11 хлебных единицы.

Применение во время беременности:

В контролируемых исследованиях у беременных женщин после первого триместра беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод во время первого триместра беременности.

Форма выпуска:

Капли для приема внутрь:
Флаконы темного стекла, по 10 мл или 30 мл, укупоренные полиэтиленовыми капельными дозаторами, закрытые навинчиваемыми пластмассовыми крышками с предохранительным кольцом контроля первого вскрытия, или полимерные контейнеры (тубы), по 10 мл или 30 мл, с интегрированными капельными дозаторами, закрытые навинчиваемыми пластмассовыми крышками с контролем первого вскрытия и механизмом для предохранения от вскрытия детьми. По одному флакону или полимерному контейнеру (тубе) и инструкцию по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Сироп:
Флаконы темного стекла, по75 мл или 150 мл, закрытые навинчиваемыми крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия и мерным колпачком, надетым на крышку. По одному флакону и инструкцию по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Таблетки жевательные:
По 10 таблеток в блистеры. По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Раствор для приема внутрь:
10 флаконов из прозрачного стекла гидролитического класса, укупоренные натягивающимися полиэтиленовыми крышками, по 5 мл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

Список Б.
При температуре не выше плюс 25°C в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок годности:

Капли для приема внутрь, таблетки жевательные, раствор для приема внутрь -5 лет, сироп - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Аналоги:

• Мальтофер® сироп 10мг/мл 150 мл фл. №1 , Віфор інтернейшнл інк., швейцарія