Мидостад Комби р-р д/ин.1мл амп.№5

МИДОСТАД КОМБИ (MIDOSTAD COMBI)

Лекхим-Харьков     M03B X04

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/ин. амп. 1 мл, в однобок. блистере, в пачке, № 5

р-р д/ин. амп. 1 мл, в пачке с перегородками, № 5

 Толперизона гидрохлорид

100 мг/мл

 Лидокаина гидрохлорид

2,5 мг/мл

№ UA/13510/01/01 от 05.03.2014 до 05.03.2019

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Миорелаксант центрального действия. Точный механизм действия неизвестен. В результате мембраностабилизирующего и местноанестезирующего действия препятствует проведению возбуждения в первичных афферентных волокнах, блокируя моно- и полисинаптические рефлексы спинного мозга. Вторичный механизм действия заключается в блокировании высвобождения трансмиттера путем блокады поступления ионов кальция в синапсы.
Снижает рефлекторную готовность в ретикулоспинальных путях ствола головного мозга. Снижает повышенный тонус и ригидность мышц, обусловленные децеребрацией животных в ходе эксперимента.
Усиливает периферическое кровообращение. Это действие не связано с влиянием препарата на ЦНС. Оно может быть обусловлено слабым спазмолитическим и антиадренергическим действием толперизона.
Фармакокинетика. Подвергается интенсивному метаболизму в печени и почках. Выделяется почками, 99% — в виде метаболитов. Фармакологическая активность метаболитов неизвестна. При в/в введении Т½ составляет около 1,5 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

мышечная спастичность, включая постинсультную. Спастичность в случаях, когда инъекционная форма является методом выбора.

ПРИМЕНЕНИЕ:

только для парентерального применения.
Применять только у взрослых. Препарат вводить в/м по 100 мг (из расчета на толперизон) 2 раза в сутки или в виде медленной в/в инъекции по 100 мг (из расчета на толперизон) 1 раз в сутки.
Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания и эффективности лечения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к действующим или любому из вспомогательных веществ, а также к другим амидным местноанестезирующим средствам. Миастения гравис.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

приведены по классам систем органов в соответствии с медицинским словарем регуляторной деятельности MedDRA с использованием определений частоты MedDRA: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100 ), редко (≥1/10 000, <1/100), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Системы органовЧастоНечастоРедкоОчень редко

Со стороны системы крови и лимфатической системы				Анемия Лимфаденопатия
Со стороны иммунной системы			Реакции гиперчувствительности Анафилактические реакции	Анафилактический шок
Со стороны питания и обмена веществ		Анорексия		Полидипсия
Со стороны психики		Бессонница Нарушения сна	Снижение активности Депрессия
Со стороны нервной системы		Головная боль Головокружение Сонливость	Нарушение внимания Тремор Судороги АГ Парестезия Летаргия (повышенная сонливость)
Со стороны органа зрения			Нарушение зрения
Со стороны органа слуха и равновесия			Шум в ушах Вертиго (головокружение)
Со стороны сердца			Стенокардия Тахикардия Ускоренное сердцебиение Снижение АД	Брадикардия
Со стороны сосудов		Артериальная гипотензия	Гиперемия кожи
Со стороны дыхательной системы			Затруднение дыхания Носовое кровотечение Одышка
Со стороны пищеварительной системы		Ощущение дискомфорта в животе Диарея Сухость слизистой оболочки полости рта Диспепсия Тошнота	Боль в эпигастрии Запор Метеоризм Рвота
Со стороны печени и желчевыводящих путей			Повреждение печени легкой степени
Со стороны кожи и подкожной клетчатки			Аллергический дерматит Гипергидроз Зуд Крапивница Сыпь
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани		Мышечная слабость Миалгия Боль в конечностях	Ощущение дискомфорта в конечностях
Со стороны почек и мочевыводящих путей			Энурез Протеинурия
Общие нарушения и осложнения в месте введения*	Покраснение в месте введения	Астения Дискомфорт Повышенная утомляемость	Ощущение опьянения Ощущение жара Раздражительность Жажда	Ощущение дискомфорта в груди
Лабораторные показатели			Снижение АД Повышение концентрации билирубина в крови Изменение активности печеночных ферментов Снижение количества тромбоцитов Лейкоцитоз	Повышение концентрации креатинина в крови

*Частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным) — изменения в месте введения препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат содержит лидокаин, поэтому в случае известной гиперчувствительности к лидокаину и другим амидным местноанестезирующим средствам Мидостад Комби р-р для инъекций не следует применять в связи с возможностью развития аллергических реакций.
Применение в период беременности и кормления грудью. По данным исследований на животных толперизон не оказывает тератогенного действия.
Применение препарата в I триместр беременности противопоказано.
Ввиду отсутствия значимых клинических данных, применение препарата во II и III триместр беременности возможно, когда, по мнению врача, ожидаемая польза в значительной степени превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
Поскольку неизвестно, проникает ли толперизон в грудное молоко, применение препарата в период кормления грудью противопоказано.
Дети. Р-р для инъекций Мидостад Комби не применять у детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Мидостад Комби не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Если при приеме препарата пациент испытывает головокружение или мышечную слабость, ему следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

исследования взаимодействия проводили только при применении препарата у взрослых пациентов.
Несмотря на центральный механизм действия, толперизон не проявляет седативного эффекта, поэтому может назначаться в комбинации с седативными, снотворными средствами и транквилизаторами.
Препарат усиливает действие алкоголя на ЦНС.
Усиливает эффект нифлуминовой кислоты; при одновременном назначении может потребоваться снижение дозы нифлуминовой кислоты.
Несовместимость. Данные по исследованию совместимости отсутствуют, поэтому препарат Мидостад Комби не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце. Вводить отдельно от других препаратов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

данные о передозировке препарата ограничены.
В исследованиях острой токсичности введение высоких доз привело к атаксии, тонико-клоническим судорогам, затруднению и остановке дыхания.
Для толперизона не существует специфического антидота. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре 8–15 °С.

Аналоги:

• Мидостад комби р-р д/ин.1мл №5, Лекхим ат украина киев
• Мидостад комби р-р д/ин. амп. 1мл №5 (5х1) блистер, Атлекхім-харків, україна
• Толперил-здоровье р-р д/ин. 1мл №5 , Фк здоровя тов, м. харків