+38 (063) 595 80 08 - Viber, Telegram, WatsApp

Монтел табл. п/пл.об. 10мг N28 (7х4)

Главная » Каталог лекарств
Монтел табл. п/пл.об. 10мг N28 (7х4)
  • Код товара: s153181
  • Производитель: ПАТ НВЦБорщагівський хіміко-фарм.завод, м.Київ, Україна
  • Действующее вещество: монтелукаст
  • Срок годности: до 01.07.26
  • Наличие: нет в наличии


МОНТЕЛ (MONTEL) MONTELUKASTUM R03D C03 Борщаговский ХФЗ СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА: табл. жев. 5 мг блистер, № 14, № 28 Монтелукаст 5 мг № UA/12217/01/01 от 11.05.2012 до 11.05.2017 табл. п/плен. оболочкой 10 мг блистер, № 14, № 28 Монтелукаст 10 мг № UA/12217/02/01 от 11.05.2012 до 11.05.2017 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Фармакодинамика. Цистеиниллейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются мощными эйкозаноидами воспаления, которые выделяются различными клетками, в том числе тучными и эозинофилами. Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеиниллейкотриеновыми рецепторами (CysLT), присутствующими в дыхательных путях человека (включая миоциты гладких мышц и макрофаги) и другими клетками провоспаления (включая эозинофилы и некоторые миелоидные стволовые клетки). CysLT имеют отношение к патофизиологии БА и аллергического ринита. При БА лейкотриенопосредованные эффекты включают бронхоспазм, выделение мокроты, проницаемость сосудов и увеличение количества эозинофилов. При аллергическом рините после экспозиции с аллергеном CysLT высвобождается из слизистой оболочки носа во время обеих фаз (ранней и поздней) и проявляется симптомами аллергического ринита. При интраназальной пробе с CysLT продемонстрировано повышение резистентности воздухоносных носовых путей и симптомов назальной обструкции. Монтелукаст является активным соединением, которое с высокой избирательностью и химическим сродством связывается с CysLT1-рецепторами. Монтелукаст вызывает значительное блокирование цистеиниллейкотриеновых рецепторов дыхательных путей, что подтверждено его способностью ингибировать бронхоконстрикцию, вызванную вдыханием LTD4, у пациентов с БА. Даже низкая доза 5 мг вызывает значительную блокаду стимулированной LTD4 бронхоконстрикции. Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение 2 ч после перорального приема; этот эффект был аддитивным к бронходилатации, вызванной агонистами ?-адренорецепторов. Лечение монтелукастом подавляет бронхоспазм как на ранней, так и на поздней стадии, снижая реакцию на антигены. Монтелукаст уменьшает количество эозинофилов периферической крови у взрослых и детей, значительно уменьшает количество эозинофилов в дыхательных путях (анализ мокроты) и улучшает клинический контроль БА. Фармакокинетика Абсорбция. После приема монтелукаст быстро и практически полностью всасывается. У взрослых при приеме натощак таблеток, покрытых оболочкой, в дозе 10 мг Cmax в плазме крови достигается через 3 ч. После приема натощак препарата в форме жевательных таблеток в дозе 5 мг Cmax достигается через 2 ч. Средняя биодоступность для жевательных таблеток составляет 73% и уменьшалась до 63% при приеме с пищей. Средняя биодоступность для таблеток, покрытых оболочкой, — 64%. Прием обычной пищи не влияет на Cmax в плазме крови и биодоступность таблеток, покрытых оболочкой. Распределение. Свыше 99% монтелукаста связывается с белками плазмы крови. Объем распределения монтелукаста в стационарной фазе в среднем составляет 8–11 л. При исследовании меченого монтелукаста прохождение через ГЭБ было минимальным. Во всех других тканях концентрации меченного радиоизотопом материала через 24 ч после приема дозы также оказались минимальными. Метаболизм. Монтелукаст активно метаболизируется. В исследованиях с участием взрослых и детей, применявших терапевтические дозы препарата, концентрации метаболитов монтелукаста в стационарном состоянии плазмы крови не определяются. Во время исследований in vitro с использованием микросом печени человека доказано, что цитохромы Р450 3А4, 2А6 и 2С9 участвуют в метаболизме монтелукаста. На основании результатов дальнейших исследований микросом печени человека in vitro показано, что в терапевтических концентрациях монтелукаст не подавляет цитохромы Р450 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6. Участие метаболитов в терапевтическом действии монтелукаста является минимальным. Выведение. Клиренс монтелукаста в плазме здоровых взрослых добровольцев в среднем составляет 45 мл/мин. После приема пероральной дозы меченного изотопом монтелукаста 86% препарата выводится с калом в течение 5 дней и меньше чем 0,2% — с мочой. В совокупности с биодоступностью монтелукаста при пероральном применении этот факт указывает, что его метаболиты почти полностью выводятся с желчью. Фармакокинетика в разных группах пациентов. Для лиц пожилого возраста, а также пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени коррекции дозы не требуется. Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (>9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нет. Исследования с участием пациентов с почечной недостаточностью не проводились. Поскольку монтелукаст и его метаболиты выводятся с желчью, коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточностью не считается необходимой. При приеме монтелукаста в высоких дозах (что в 20 и 60 раз превышали дозу, рекомендованную для взрослых) отмечалось снижение концентрации теофиллина в плазме крови. Этот эффект не возникал при приеме рекомендованной дозы — 10 мг 1 раз в сутки. Фармакокинетические исследования показали, что профили концентрации жевательных таблеток 5 мг у детей в возрасте 6–14 лет аналогичные профилю концентрации таблеток, покрытых оболочкой, в дозе 10 мг у взрослых. ПОКАЗАНИЯ: таблетки, покрытые оболочкой. Дополнительное лечение персистирующей БА легкой и средней степени, что недостаточно контролируется ингаляционными кортикостероидными препаратами, а также при недостаточном клиническом контроле симптомов БА с помощью агонистов ?-адренорецепторов краткосрочного действия, применяемых по необходимости. Симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита у больных БА. В целях профилактики перед физическими нагрузками для предотвращения приступа астмы. Таблетки для жевания. Детям в возрасте от 6 до 14 лет: дополнительное лечение персистирующей БА легкой и средней степени тяжести, недостаточно контролируемой ингаляционными кортикостероидными препаратами, а также при недостаточном клиническом контроле симптомов БА с помощью агонистов ?-адренорецепторов краткосрочного действия, применяемых по необходимости; как альтернатива лечению ингаляционными кортикостероидами, применяемыми в низких дозах у пациентов с персистирующей БА легкой степени, в анамнезе которых в последнее время не было тяжелых приступов БА, потребовавших перорального приема кортикостероидов, а также для тех пациентов, у которых выявлена непереносимость ингаляционных кортикостероидных препаратов; профилактически перед физическими нагрузками для предотвращения астматического приступа. ПРИМЕНЕНИЕ: таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Препарат применяют перорально. Взрослым и детям в возрасте старше 15 лет для лечения БА или БА в сочетании с сезонным аллергическим ринитом следует принимать по 1 таблетке 1 раз в сутки (вечером). Коррекции дозы для лиц пожилого возраста, а также для пациентов с почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени не требуется. Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности (> 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нет, поэтому рекомендации относительно коррекции дозы отсутствуют. Таблетки для жевания Применяют у детей в возрасте 6–14 лет по 1 жевательной таблетке 1 раз в сутки вечером за 1 ч до или через 2 ч после еды. Индивидуальный подбор дозы для данной возрастной категории не требуется. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: гиперчувствительность к монтелукасту или другим компонентам препарата. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: инфекции и инвазии: инфекции верхних дыхательных путей. Кровь и лимфатическая система: тенденция к усилению кровоточивости. Иммунная система: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия, эозинофильная инфильтрация печени. Психические нарушения: нарушение сна, в том числе ночные кошмары, галлюцинации, бессонница, лунатизм, раздражительность, тревога, беспокойство, гнев, нетерпение, повышенная возбудимость, включающая агрессивное поведение, тремор, депрессия, очень редко — суицидальные мысли и поведение (попытки суицида). ЦНС: головная боль, вялость, головокружение, сонливость, парестезия/гипостезия, судорожные припадки. Сердечно-сосудистая система: ощущение сердцебиения. Дыхательная система: носовые кровотечения. Пищеварительная система: боль в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота. Гепатобилиарная система: повышение уровня сывороточных трансаминаз (АлАТ, АсАТ), гепатит (в том числе холестатический, гепатоцеллюлярный, поражения печени смешанного генеза). Кожа и подкожные ткани: ангионевротический отек, гематомы, крапивница, зуд, кожная сыпь, узловатая эритема. Костно-мышечная система и соединительная ткань: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги. Общие расстройства: астения/повышенная утомляемость, ощущение дискомфорта, отеки, пирексия, ощущение жажды. В единичных случаях во время лечения монтелукастом у больных БА описано возникновение синдрома Чарджа — Строса (СЧС). ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: больных следует предупредить, что Монтел не следует применять для устранения острых приступов астмы. Для устранения приступов рекомендуется лечение соответствующими препаратами. В случае острого приступа следует применять ингаляционные агонисты ?-адренорецепторов короткого действия. Необходимо проконсультироваться с врачом в том случае, если больному необходимо большее количество ингаляций агонистами ?-адренорецепторов короткого действия. В единичных случаях у пациентов, получающих противоастматические средства, в том числе монтелукаст, может отмечаться системная эозинофилия, иногда вместе с клиническими проявлениями васкулита — СЧС (гранулематозный аллергический ангиит), лечение которого проводится системными кортикостероидными препаратами. Такие случаи обычно, но не всегда, были связаны со снижением дозы или отменой кортикостероидных препаратов. Связь антагонистов лейкотриеновых рецепторов с развитием СЧС невозможно ни опровергнуть, ни подтвердить, поэтому врач должен знать о возможности возникновения у пациентов эозинофилии, васкулитной сыпи, сердечно-сосудистых осложнений и/или нейропатии, ухудшения легочной симптоматики. Больным, у которых развились вышеуказанные симптомы, необходимо пройти повторное обследование, а схему их лечения следует пересмотреть. При терапии монтелукастом не следует применять ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП у больных с аспиринзависимой БА. Препарат Монтел, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не следует применять у пациентов с редкими наследственными заболеваниями, непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Жевательные таблетки Монтел содержат аспартам, который является источником фенилаланина. Пациентам с фенилкетонурией необходимо учитывать, что каждая таблетка 5 мг содержит фенилаланин в количестве, эквивалентном дозе фенилаланина 0,842 мг. Общие рекомендации по применению препарата Терапевтическое действие препарата по контролю симптомов астмы длится в течение дня. Пациентам следует рекомендовать продолжать прием препарата, даже если БА является контролируемой, а также во время ее обострения. Коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени не требуется. Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у лиц с тяжелой печеночной недостаточностью (>9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нет, поэтому рекомендации по коррекции дозы отсутствуют. Дозировка препарата является одинаковой для пациентов мужского и женского пола. Альтернатива лечению ингаляционными кортикостероидами в низких дозах при персистирующей БА легкой степени Монтелукаст не рекомендуется в качестве монотерапии больным с персистирующей БА средней степени. Решение о применении монтелукаста в качестве альтернативы низким дозам ингаляционных кортикостероидных препаратов для детей с персистирующей астмой легкой степени может быть принято только для пациентов без тяжелых астматических приступов в недавнем анамнезе, потребовавших приема кортикостероидов, а также для пациентов, не способных применять ингаляционные кортикостероиды. Если в течение 1 мес терапии монтелукастом невозможно достичь удовлетворительного контроля БА, следует оценить необходимость дополнительной или другой противовоспалительной терапии, базирующейся на поэтапной схеме лечения БА. Пациенты должны периодически обследоваться для оценки контроля БА. Профилактическое применение перед физическими нагрузками для предотвращения астматического приступа Бронхоспазм, вызванный физическими нагрузками, может быть основным признаком персистирующей БА, требующей лечения. Состояние пациента следует оценивать на 2–4-й неделе после начала лечения монтелукастом. Если не наблюдается удовлетворительного результата терапии, следует принять решение о дополнительном или ином лечении. Лечение монтелукастом и взаимосвязь с другими способами лечения БА Монтелукаст можно добавлять к имеющемуся курсу лечения пациента. Отсутствуют данные, доказывающие что при одновременном приеме монтелукаста и пероральных кортикостероидных препаратов можно снижать дозу последних. Не следует принимать препарат вместе с лекарственными средствами, содержащими монтелукаст. Ингаляционные кортикостероиды Монтелукаст можно применять в составе дополнительного лечения, если ингаляционные кортикостероиды вместе с агонистами ?-адренорецепторов короткого действия, применяемые при необходимости, не обеспечивают удовлетворительного клинического контроля заболевания. Не следует резко заменять монтелукастом ингаляционные или пероральные кортикостероиды. Применение в период беременности и кормления грудью Применение монтелукаста в период беременности не изучалось. По данным мирового опыта, у детей, матери которых принимали монтелукаст в период беременности, редко отмечались врожденные дефекты конечностей. Большинство этих женщин принимали также и другие противоастматические препараты. Причинная связь между этими случаями и применением монтелукаста не доказана. При назначении препарата Монтел беременным необходимо учитывать соотношение польза/риск. Об экскреции монтелукаста в грудное молоко неизвестно. При назначении его женщинам в период кормления грудью необходимо учесть соотношение польза/риск. Дети. Препарат Монтел таблетки, покрытые оболочкой, назначают взрослым и детям в возрасте старше 15 лет. Детям в возрасте младше 15 лет следует применять препарат в форме жевательных таблеток. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами Пока не будет выяснена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами, учитывая, что во время лечения монтелукастом возможны головокружение, галлюцинации, сонливость, судорожные припадки. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: монтелукаст можно назначать вместе с другими препаратами для профилактики или длительного лечения БА. Рекомендуемая клиническая доза монтелукаста не имеет значительного клинического влияния на фармакокинетику таких препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин. У пациентов, одновременно принимающих фенобарбитал, AUC для монтелукаста уменьшалась примерно на 40%. Необходимо осторожно (особенно в отношении детей) назначать монтелукаст одновременно с индукторами CYP 3A4, например, фенитоином, фенобарбиталом и рифампицином, поскольку он метаболизируется CYP 3A4. В исследованиях in vitro показано, что монтелукаст является мощным ингибитором CYP 2C8. Однако данные клинического исследования взаимодействия лекарственных средств, включающих монтелукаст и розиглитазон (препарат, метаболизирущийся с помощью CYP 2C8), свидетельствуют о том, что монтелукаст не является ингибитором CYP 2C8 in vivo. Таким образом, монтелукаст не влияет в значительной степени на метаболизм препаратов, метаболизирующихся с помощью CYP 2C8 (например паклитаксела, розиглитазона и репаглинида). ПЕРЕДОЗИРОВКА: симптомы. Сообщалось об острой передозировке монтелукаста. Эти случаи касались взрослых и детей, принимавших высокие дозы препарата — до 1000 мг (примерно 61 мг/кг массы тела у ребенка в возрасте 42 мес). Клинические и лабораторные показатели были в пределах профиля безопасности у взрослых и детей. В большинстве сообщений о случаях передозировки никаких нежелательных явлений не было отмечено. Чаще возникали побочные эффекты, которые отвечали профилю безопасности монтелукаста и включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и психомоторную гиперактивность. Лечение. Лечение симптоматическое. Специфический антидот отсутствует. Неизвестно, выводится ли монтелукаст с помощью перитонеального диализа или гемодиализа. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.


Важно! Изображение упаковок товаров приведено в иллюстративных целях и не всегда соответствует внешнему виду упаковок имеющихся в наличии товаров разных производителей и дозировок.
Уточняйте интересующую Вас информацию, в том числе о наличии, производителе и цене товара по телефонам интернет-аптеки.


Данная страница содержит информацию, которая не является основанием для самолечения.
Обязательно получите консультацию специалиста и внимательно ознакомьтесь с инструкцией, находящейся в упаковке с препаратом, перед его применением!


Аналоги: