Пабал 100 мкг/мл 1мл №5 розчин

ПАБАЛ (PABAL)

CARBETOCINUM     H01B B03
Ferring International Center

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/ин. 100 мкг/мл амп. 1 мл, № 5 Карбетоцин 100 мкг/мл

№ UA/8834/01/01 от 21.08.2008 до 21.08.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Карбетоцин является агонистом окситоцина продолжительного действия. Подобно окситоцину, карбетоцин селективно связывается с рецепторами окситоцина гладкомышечных клеток миометрия, стимулирует ритмические сокращения матки, увеличивает частоту сокращений, которые уже начались, и повышает тонус мышц матки.
В постнатальный период карбетоцин способен увеличивать частоту и силу спонтанных сокращений матки. После введения карбетоцина начало интенсивной сократительной деятельности с мощными сокращениями матки достигается на протяжении 2 мин.
Однократное введение 100 мкг карбетоцина в/в после рождения ребенка достаточно для поддержания адекватной сократимости матки, с целью предотвращения атонии матки и чрезмерной кровопотери по сравнению с инфузией окситоцина на протяжении нескольких часов.
Фармакокинетика. Карбетоцин имеет двухфазный характер элиминации после в/в введения с линейной фармакокинетикой в интервале доз 400–800 мкг. Период полувыведения составляет около 40 мин. Почечный клиренс неизмененной формы низкий, менее 1% введенной дозы выводится в неизмененном состоянии почками.
У 5 здоровых кормящих грудью матерей определялась максимальная концентрация карбетоцина в плазме крови в течение 15 мин, которая составила 1035±218 пг/мл в пределах 60 мин. Максимальная концентрация в грудном молоке была приблизительно в 56 раз ниже, чем в плазме крови, через 120 мин.

ПОКАЗАНИЯ:

профилактика атонии матки при кесаревом сечении, которое проводится с применением спинальной или эпидуральной анестезии.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат Пабал вводят только в/в при наличии соответствующего медицинского наблюдения в условиях стационара.
Препарат вводят в дозе 1 мл однократно после проведения кесаревого сечения и рождения ребенка. Препарат необходимо вводить сразу после родов, желательно перед отслоением плаценты. В дальнейшем препарат вводить не следует.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

период беременности и предродовой период.
Не следует применять для стимуляции родовой деятельности.
Повышенная чувствительность к карбетоцину или окситоцину.
Заболевания печени и почек.
Эпизоды эклампсии и преэклампсии.
Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы.
Эпилепсия.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в период клинических испытаний карбетоцина частота и характер побочных эффектов соответствовали таковым при применении окситоцина при кесаревом сечении на фоне спинальной или эпидуральной анестезии:Органы и системы органов Очень часто >1/10 Часто >1/100 и Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы   Анемия
Нарушения со стороны ЖКТ Тошнота, боль
в животе Металлический привкус во рту, рвота
Общие нарушения, реакции в месте введения Ощущение жара Озноб, боль
Костно-мышечная система   Боль в спине
Нарушения со стороны ЦНС Головная боль, тремор Головокружение
Нарушения со стороны дыхательной системы   Боль в груди, одышка
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Зуд 
Сосудистые нарушения АГ, гиперемия лица 

 

Во время клинических исследований отмечены единичные случаи тахикардии и повышенной потливости.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

карбетоцин следует применять только в хорошо оснащенных акушерских стационарах при наличии подготовленного персонала соответствующей квалификации.
Пабал предназначен только для в/в введения. Для введения следует использовать р-р, не содержащий никаких частиц.
Неиспользованный препарат следует уничтожать в соответствии с действующими регламентирующими документами.
Учитывая отсутствие исследований совместимости, это лекарственное средство не следует смешивать с другими препаратами.
Применение карбетоцина на любом этапе родов неприемлемо, поскольку его гистеротоническое действие длится несколько часов после однократного болюсного введения. Это свойство является существенным отличием по сравнению с быстрым прекращением эффекта после прерывания инфузии окситоцина.
Если после введения карбетоцина маточное кровотечение продолжается, его причину следует уточнить. Вероятными причинами могут быть неполное отслоение плаценты, неадекватное ушивание матки, коагулопатия.
При развитии персистирующей гипотонии или атонии матки и как ее следствия — продолжительного кровотечения, следует рассмотреть возможность дополнительного назначения окситоцина и/или эргометрина.
До настоящего времени отсутствуют данные о повторном введении карбетоцина, а также о применении его после окситоцина при персистирующей атонии матки.
В экспериментальных исследованиях на животных было выявлено, что карбетоцин обладает незначительной антидиуретической активностью, поэтому не исключается возможность развития гипонатриемии, особенно у пациенток, которым проводится интенсивная инфузионная терапия. С целью предотвращения развития судорожного синдрома и коматозного состояния следует наблюдать за такими ранними проявлениями этого состояния, как сонливость, вялость и головная боль.
Карбетоцин применяется с осторожностью при наличии в анамнезе мигрени, БА и сердечно-сосудистых заболеваний, а также при любых состояниях, течение которых сопровождается резким увеличением объема внеклеточной жидкости, что может усилить перегрузку сердечно-сосудистой системы. В таких случаях решение о необходимости введения карбетоцина может быть принято врачом после тщательной оценки потенциальной пользы его введения.
Исследование применения препарата в период беременности при наличии сахарного диабета в настоящее время отсутствуют. Также не изучали эффективность карбетоцина при нормальном течении родов.
Применение в период беременности или кормления грудью. Карбетоцин противопоказан для применения с целью индукции родов.
Во время клинических исследований не выявлено значимого влияния на процесс лактации. Установлено, что небольшое количество карбетоцина проникает в грудное молоко. Допускается, что после одноразовой инъекции незначительное количество карбетоцина проникает в молозиво или грудное молоко и в дальнейшем разрушается ферментативной системой кишечника.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или работе с другими механизмами. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами не оценивали в связи с несоответствием клинической ситуации.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при применении карбетоцина совместно с различными анальгетиками, спазмолитиками, препаратами для проведения спинальной и эпидуральной анестезии не было выявлено признаков любого лекарственного взаимодействия.
Поскольку по химической структуре карбетоцин близок к окситоцину, нельзя исключить возможность взаимодействий, присущих окситоцину.
Тяжелую гипертензию отмечали после того, как окситоцин был введен через 3–4 ч после профилактического назначения вазоконстрикторов по поводу проведения спинномозговой анестезии.
Окситоцин и карбетоцин при совместном применении с алкалоидами спорыньи, такими как метилэргометрин, могут повышать АД, усиливая эффекты этих препаратов. Риск кумулятивного влияния возрастает, если окситоцин или метилэргометрин назначают после карбетоцина.
Поскольку установлено, что простагландины потенцируют эффект окситоцина, можно предположить, что аналогичный эффект может иметь место в случае с карбетоцином. В связи с этим совместное применение простагландинов и карбетоцина нежелательно. Если препараты вводятся одновременно, необходим тщательный контроль состояния пациентки.
Некоторые ингаляционные анестетики, такие как галотан и циклопропан, могут усиливать гипотензивное действие и ослаблять влияние карбетоцина на матку. Описаны случаи аритмии при параллельном назначении карбетоцина с окситоцином.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

превышение дозы карбетоцина может вызвать повышение активности матки как при наличии, так и при отсутствии повышенной чувствительности к этому препарату.
Гиперактивность, которая сопровождается сильными (тоническими) или пролонгированными (клоническими) сокращениями матки, обусловленная передозировкой карбетоцина, может привести к разрыву матки и послеродовому кровотечению.
В тяжелых случаях передозировка окситоцина может вызвать гипонатриемию и гипергидратацию, особенно в связи с одновременным введением избыточного количества жидкости. Поскольку карбетоцин является аналогом окситоцина, нельзя исключить возможность развития подобных эффектов.
Лечение передозировки — симптоматическая и поддерживающая терапия. При наличии симптомов передозировки, роженице следует начать оксигенотерапию. В случае гипергидратации важными являются ограничение количества жидкости и стимуляция диуреза, коррекция электролитного дисбаланса, купирование судорожного синдрома при его вероятном появлении.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной картонной упаковке для защиты от действия света. Хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C. Не замораживать.