Параверин табл. №10 (10х1) блистер

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ПАРАВЕРИН


Состав лекарственного средства:
действующие вещества: paracetamol; drotaverine hydrochloride;
1 таблетка содержит парацетамола 500 мг и дротаверина гидрохлорида 40 мг;
вспомогательные вещества: повидон, кислота аскорбиновая, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки.

Бежевые продолговатые таблетки с линиями разлома с обеих сторон и тиснением «PD» с одной стороны. Допускается мраморность.

Название и местонахождение производителя.
ООО «КУСУМ ФАРМ».
Украина, 40030, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.

Фармакотерапевтическая группа.
Спазмолитики в комбинации с анальгетиками. Код АТС А03D C.

Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие преимущественно путем ингибирования синтеза простагландинов в центральной нервной системе и в меньшей степени - в периферической, блокируя синтез простагландинов или их действие и других веществ, стимулирующих болевые рецепторы.
Парацетамол после перорального применения быстро и полностью абсорбируется в тонкой кишке; его максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-90 мин, период полувыведения из плазмы составляет около 2 часов. Он слабо связывается с белками плазмы и эритроцитами, распределяется быстро и равномерно. Парацетамол метаболизируется в печени, его метаболиты выводятся путем клубочковой фильтрации. Он выводится с мочой в виде глюкуронида и сульфата (примерно 85%) или в неизмененном виде (2-3%). Около 10% полученной дозы детоксифицируется глютатионом в печени.
Дротаверин – это производная изохинолина, которая оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем ингибирования фермента фосфодиэстеразы IV. Эффективность дротаверина зависит от содержания фермента фосфодиэстеразы IV в различных тканях, независимо от природы тканей. Увеличенная концентрация дротаверина также приводит к слабому ингибирующему действию на кальций-зависимый кальмодулин.
Дротаверин после перорального применения абсорбируется быстро и полностью. Его максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45-60 мин после перорального применения; 95-98% дротаверина связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином, a- и b-глобулинами. Его период полувыведения составляет 2,4 часа, а биологический период полувыведения - от 8 до 10 часов. Дротаверин аккумулируется в центральной нервной системе, жировой ткани, миокарде, почках и легких, а также проходит через плаценту. Он метаболизируется в печени, более 50% выводится с мочой и 30% - с калом.
Парацетамол и дротаверин не взаимодействуют на уровне связывания с белками. В исследовании in vitro было показано, что парацетамол (в количестве, соответствующем терапевтическим дозам) не подавляет метаболизм дротаверина специфически, но в 2-7 раз увеличивает период его существования в неизмененной форме. Поэтому возможно, что он также подавляет метаболизм дротаверина in vivo.

Показания к применению.
Облегчение боли слабой и умеренной интенсивности, включая головную боль тензионного типа (как острые, так и хронические формы).

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата или других НПВС, почечная и печеночная недостаточность, сердечная недостаточность тяжелой степени, недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, АВ-блокада II и III степени, глаукома, кардиогенный шок, алкоголизм, внутричерепная гипертензия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, период лечения ингибиторами МАО и последующие 14 дней после их отмены, прием других препаратов, содержащих парацетамол.

Особые указания.
Рекомендуемую дозу не следует превышать (см. «Способ применения и дозы»).
Продолжение терапии более 3 дней возможно под наблюдением врача.
Клинические симптомы токсического гепатита и изменений лабораторных показателей могут наблюдаться через 48-72 ч после приема препарата.
При длительном применении рекомендуется контролировать количество лейкоцитов и тромбоцитов, а также креатинина и уровни печеночных ферментов.
Кратковременное применение препарата рекомендуется больным, постоянно принимающим пероральные антикоагулянты. Иногда наблюдается увеличение кровотечения.
Поскольку препарат содержит дротаверин, его следует с осторожностью применять больным артериальной гипотензией и пациентам с атеросклерозом коронарных артерий.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
На период лечения следует воздержаться от управления автомобилем и выполнения работы, требующей повышенного внимания, если применение лекарственного средства вызывает головокружение.

Дети.
Применение препарата для лечения детей до 6 лет противопоказано.

Способ применения и дозы.
Взрослые. Рекомендованная доза составляет 1-2 таблетки Параверина, которую в случае необходимости можно повторять каждые 8 часов. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток.
При длительном лечении (более 3 дней) доза Параверина® не должна превышать 4 таблетки в сутки.
Дети. Детям в возрасте 6-12 лет назначают дозу 1/2 таблетки однократно, которую при необходимости можно повторить через 10-12 часов, максимальную суточную дозу (1 таблетка) превышать не следует.
Пациенты пожилого возраста. Обычно применяют дозу для взрослых. При печеночной и почечной недостаточности не применяют (см. «Противопоказания»).

Передозировка.
Симптомы передозировки и лечение при передозировке.
Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамола и у детей, которые приняли более 150 мг / кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени; регулярный прием избыточных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.
Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.
При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).
При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.
При передозировке дротаверина могут появиться такие симптомы: АВ-блокада, снижение возбуждения сердечной мышцы, аритмия. В случае передозировки дротаверина необходимо провести симптоматическую терапию.

Побочные реакции.
Аллергические реакции: анафилаксия, кожный зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованные, эритематозные высыпания, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), гиперемия кожи, лихорадка, озноб, повышение температуры тела, слабость.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в эпигастрии, запор, рвота, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны кроветворных органов: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий.
Для дротаверина.
Леводопа. Противопаркинсонический эффект может быть уменьшен, если дротаверин применяют одновременно с леводопой, например, может ухудшиться ригидность и тремор.
Для парацетамола.
Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. Антикоагуляционный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения. Периодический прием не оказывает значительного эффекта.
Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.
Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.
Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Не применять одновременно с алкоголем.

Срок годности.
2 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 10 таблеток в блистере; по 1 или 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска.
Без рецепта.

Аналоги:

• Параверин таб. №10(10х1), Кусум фарм ооо украина сумы
• Параверин таб.№30(10х3), Кусум фарм ооо украина сумы
• Параверин табл.№30, Кусум фарм ооо, украина
• Параверин табл. №30 (10х3) блистер, Товкусум фарм, м.суми, україна
• Но-шпалгин® табл. №12 , Sanofi-aventis hungary commercial & servicing private co.ltd