Петинимид 250мг №100 капс. суксилеп, заронтин

Петінімід® (PETINIMID)®

Виробники
ORION PHARMA AG
GEROT/LANNACH

Форма випуску, склад та упаковка
Капсули тверді желатинові, розмір №1, з корпусом білого кольору; вміст капсул - біла затверділа маса.

1 капс. містить: етосуксимід – 250 мг

допоміжні речовини: 
макрогол 400, барвник сонячний захід сонця жовтий (Е110), титану діоксид (Е171), желатин, вода очищена.

Кількість у пачці 100 шт., Пачки картонні.

Клініко-фармакологічна група 
Протисудомний препарат

Активна речовина
– Ethosuximid (етосуксімід)

Міжнародне непатентоване найменування
Етосуксимід

Фармакодинаміка
Фармакологічна дія - протисудомна, міорелаксуюча, болезаспокійлива. Пригнічує моторні центри кори великого мозку, підвищує судомний поріг. Механізм його дії пов'язаний із пригніченням синаптичної передачі у моторних зонах кори головного мозку, що підвищує поріг виникнення епілептичних нападів.

При прийомі внутрішньо швидко і майже повністю всмоктується із ШКТ. Максимальна концентрація у крові досягається через 1-4 год. Терапевтична концентрація становить 40-100 мкг/мл. Виводиться переважно із сечею. Мало зв'язується із білками плазми крові. Період напіввиведення у дорослих – 60 год, у дітей – 30ч. Легко проходить гістогематичні бар'єри; рівень спинномозкової рідини дорівнює такому в плазмі. Проникає через плацентарний бар'єр та у грудне молоко. Знижує частоту малих нападів епілепсії, епілептиформних атак, пригнічує пароксизмальну електроенцефалографічну активність, що асоціюється з характерними для абсансів порушеннями свідомості. Ефективний також при міоклонічних нападах. Повний ефект зазвичай досягається через 4-8 тижнів. Препарат має аналгетичну дію при невралгії трійчастого нерва, поступаючись за ефективністю карбамазепіну.

Фармакокінетика
Всмоктування та розподіл

Ефективна концентрація етосуксиміду в плазмі становить 40-100 мкг/мл.

Css досягається через 8-10 днів після початку застосування.

Метаболізм та виведення

Біотрансформується у печінці.

T1/2 у дорослих становить 56-60 год, у дітей – 30-36 год. Етосуксімід виводиться із сечею, до 20% – у незміненому вигляді.

Показання для застосування. PETINIMID®
Малі епілептичні напади:

• пікнолептичні абсанси, а також складні або атипові судомні напади;
• міоклоніко-астатичні малі напади (petit mal);
• юнацькі міоклонічні напади (імпульсивні малі напади).

Режим дозування
Режим дозування встановлюють індивідуально залежно від клінічної картини захворювання, ефективності та переносимості препарату.

Препарат приймають під час або після їди. Капсули слід ковтати повністю, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Початкова добова доза PETINIMID® для дорослих та дітей становить 5-10 мг/кг маси тіла. Кожні 4-7 днів добову дозу збільшують на 5 мг/кг.

Підтримуюча добова доза становить для дорослих 15 мг/кг маси тіла, для дітей 20 мг/кг маси тіла.

Максимальна добова доза PETINIMID® становить 30 мг/кг для дорослих та 40 мг/кг для дітей.

Добову дозу приймають у 2 або 3 прийоми. При добрій переносимості препарату добову дозу можна призначати в 1 прийом.

Дози PETINIMID® для дорослих та дітей віком від 12 років при підтримуючій дозі 15 мг/кг маси тіла наведені в таблиці:

Маса тіла (кг)

Число капсул

Добова доза (мг)

50

3

750

67

4

1000

83

5

1250

 

Дози PETINIMID® для дітей віком від 6 до 12 років при підтримуючій дозі 20 мг/кг маси тіла наведені в таблиці:

Маса тіла (кг)

Число капсул

Добова доза (мг)

13

1

250

25

2

500

38

3

750

50

4

1000

Дітям віком до 6 років препарат у цій лікарській формі не призначають. Для точного дозування дітям віком до 6 років рекомендується застосовувати етосуксимід у вигляді рідких лікарських форм.

Тривалість лікування встановлюється індивідуально.

Побічна дія
Дозозалежні небажані явища

З боку ЦНС: 
атаксія, дискінезії, запаморочення, сонливість, біль голови, дратівливість, незвичайна втома, слабкість, зниження концентрації уваги, агресивність, депресія, посилення тоніко-клонічних судом, галюцинаторно-параноїдні розлади.

Травна система: 
нудота, блювання, втрата апетиту, пронос чи запор, зниження маси тіла.

Небажані явища, незалежні від кількості прийнятого препарату

Алергічні реакції: 
іноді - висипання на шкірі, синдром Стівенса-Джонсона; рідко – розвиток синдрому на кшталт ВКВ різного ступеня тяжкості.

З боку системи кровотворення: 
рідко – лейкопенія, еозинофілія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз; в окремих випадках – апластична анемія, панцитопенія.

Інші: 
фотосенсибілізація, гикавка, альбумінурія, паркінсонізм.

Протипоказання до застосування препарату PETINIMID®

• порушення функції печінки;
• порушення функції нирок;
• захворювання крові;
• порфірія;
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Застосування препарату PETINIMID® при вагітності та годуванні груддю
Не рекомендується приймати PETINIMID® при вагітності. У разі настання вагітності слід повідомити про це лікаря.

Цесуксимід виділяється з грудним молоком, тому при необхідності призначення PETINIMID® у період лактації грудне вигодовування слід припинити.

Протипоказаний при порушеннях функції печінки

Протипоказання при порушеннях функції нирок

Застосування у дітей
Початкова добова доза для дітей PETINIMID® становить 5-10 мг/кг маси тіла. Кожні 4-7 днів добову дозу збільшують на 5 мг/кг.

Підтримуюча добова доза становить для дітей 20 мг/кг маси тіла.

Максимальна добова доза PETINIMID® становить 30 мг/кг та 40 мг/кг для дітей.

Дози PETINIMID® для дітей віком від 6 до 12 років при підтримуючій дозі 20 мг/кг маси тіла наведені в таблиці:

Маса тіла (кг)

Число капсул

Добова доза (мг)

13

1

250

25

2

500

38

3

750

50

4

1000

Дітям віком до 6 років препарат у цій лікарській формі не призначають. Для точного дозування дітям віком до 6 років рекомендується застосовувати етосуксимід у вигляді рідких лікарських форм.

Пацієнт
повинен бути попереджений, що при появі симптомів можливої ??мієлотоксичної дії PETINIMID® (лихоманка, тонзиліт, підвищена кровоточивість) слід повідомити про це лікаря.

Слід бути обережними при застосуванні препарату у пацієнтів з порушенням психіки в анамнезі.

При тривалому застосуванні препарату можливий розвиток генералізованих судомних нападів.

Етосуксимід може виводитися з крові при гемодіалізі. Тому пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, необхідно збільшити дози PETINIMID або змінити схему його прийому. Протягом чотиригодинного сеансу гемодіалізу з організму виводиться 39-52% прийнятої дози.

Слід дотримуватись режиму дозування препарату. У разі недотримання можливий рецидив епілептичних нападів.

Якщо пацієнт пропустив черговий прийом препарату або помилково прийняв подвійну дозу, слід продовжувати прийом препарату за звичайною схемою, тобто. не компенсувати пропущений прийом прийомом додаткової дози або не пропускати наступний прийом.

Виникнення дозозалежних побічних явищ нерідко вдається попередити, починаючи лікування з малих доз і повільно збільшуючи їх, а також приймаючи препарат під час їжі або після неї.

При появі побічних явищ, які не залежать від прийнятої дози препарату, слід припинити прийом PETINIMID®.

Під час прийому PETINIMID® не слід вживати алкогольних напоїв.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

Швидкість психічної реакції після прийому PETINIMID® може знижуватись. Тому в період лікування пацієнтам слід уникати водіння автотранспорту та іншої діяльності, яка потребує високої концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. Одночасне вживання алкоголю призведе до ще більшого зниження швидкості психічних реакцій.

Симптоми:  втома, зниження фізичної
активності, втрата інтересу до навколишнього, зниження настрою, підвищена збудливість, дратівливість.

Лікування: 
промивання шлунка, прийом активованого вугілля, за необхідності проведення симптоматичної терапії в умовах стаціонару.

Лікарська взаємодія
При одночасному застосуванні з карбамазепіном можливе прискорення виведення етосуксиміду з плазми.

Одночасне застосування вальпроєвої кислоти може викликати як підвищення, так і зниження концентрації етосуксеміду в плазмі внаслідок зміни метаболізму.

Одночасне застосування з лікарськими речовинами, що пригнічують ЦНС, веде до посилення пригнічуючої дії PETINIMID® на ЦНС.

При одночасному прийомі PETINIMID з галоперидолом відбувається зменшення концентрації останнього в плазмі крові.

PETINIMID® зазвичай не впливає на рівень інших протисудомних препаратів (наприклад, примідону, фенобарбіталу, дифеніну) у плазмі крові. Однак в окремих випадках рівень дифеніну у плазмі крові підвищується.

Умови відпустки із аптек
Препарат відпускається за рецептом.

Умови та термін зберігання
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

Аналоги:

• Заронтин 250мг/5мл 200мл №1 сироп, Pfizer italia s.r.l., италия
• Заронтин 250мг/5мл сироп 200мл №1, Франция