ПРОЛІА®, розчин для інєкцій, 60 мг/мл, по 1 мл розчину в скляно

Розчин для ін'єкцій «пролити ®» застосовується при наступних показаннях:

• лікування остеопорозу у жінок в постменопаузі та у чоловіків з підвищеним ризиком переломів (у жінок в постменопаузі препарат значно зменшує ризик переломів хребців, переломів нехребцевой локалізації і переломів стегна);
• лікування втрати кісткової маси у чоловіків з підвищеним ризиком переломів хребців, які отримують гормоносупрессівную терапію у зв'язку з раком передміхурової залози (у чоловіків з раком передміхурової залози, які отримують гормоносупрессівну терапію, препарат значно знижує ризик переломів хребців).

Склад

Діюча речовина - деносумаб (1 мл розчину містить 60 мг деносумаба).

Допоміжні речовини: кислота оцтова крижана, натрію гідроксид, сорбіт (E 420), полісорбат 20 (тільки в попередньо заповненому шприці), вода для ін'єкцій.

Протипоказання

• гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату;
• гіпокальціємія.

Спосіб застосування

Препарат застосовують підшкірно.

Рекомендована доза лікарського засобу «пролити ®» - одна підшкірна ін'єкція 60 мг 1 раз кожні 6 місяців, запроваджується в стегно, живіт або зовнішню поверхню плеча.

Під час терапії пацієнти як доповнення до лікування повинні отримувати препарати та харчові добавки, що містять кальцій і вітамін D.

Оптимальна загальна тривалість лікування остеопорозу шляхом застосування препаратів антірезорбтівного дії (включаючи як деносумаб, так і бісфосфонати) не була визначена.

Необхідно періодично переглядати питання про потребу в безперервному лікуванні, з огляду на користь і потенційний ризик від застосування деносумаба для кожного окремого пацієнта, особливо через 5 або більше років лікування.

Препарат повинні застосовувати пацієнти, які пройшли інструктаж з техніки ін'єкційного введення.

Особливості застосування

Вагітні

Дані про безпеку застосування препарату вагітним поки відсутні. Препарат «пролити ®» не рекомендується для застосування в період вагітності.

Невідомо, чи виводиться деносумаб в грудне молоко. Рішення про відмову від грудного вигодовування або від лікування препаратом «пролити ®» слід приймати, зважуючи переваги грудного вигодовування для дитини та лікування даним лікарським засобом для матері.

Даних про вплив деносумаба на фертильність людини немає.

Діти

Препарат не рекомендується для застосування у дітей (вік <18 років), оскільки його безпеку і ефективність для пацієнтів дитячого віку не встановлені.

Водії

Препарат не має або має дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.