Ризендрос 35мг №4 таб.

РИЗЕНДРОС 35 (RISENDROS® 35)

ACIDUM RISEDRONICUM M05B A07
Zentiva

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 35 мг, № 2, № 4, № 8, № 12 Ризедронат натрия 35 мг


Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза 2910/5, тальк, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172).

1 таблетка содержит ризедроната натрия 35 мг, что эквивалентно 32,5 мг ризедроновой кислоты.

№ UA/7150/01/01 от 13.11.2007 до 31.10.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Ризедронат является пиридинил-бисфософонатом, который ингибирует резорбцию костной ткани остеокластами, при этом не оказывая прямого влияния на формирование костей. Доклинические исследования продемонстрировали преобладающее накопление ризедроната в местах активной резорбции. Действие ризедроната было подтверждено при проведении фармакодинамических и клинических исследований с определением биохимических маркеров, характеризующих восстановление массы костной ткани. Снижение костного метаболизма биохимических маркеров, отмечали на протяжении 1 мес, оно достигало своего максимума на протяжении 3–6 мес. Снижение костного метаболизма биохимических маркеров на протяжении 12 мес, было сопоставимым при приеме ризедроната в дозе 35 мг 1 раз в неделю и при ежедневном приеме в дозе 5 мг.
Фармакокинетика. Абсорбция. Всасывание препарата после перорального приема происходит довольно быстро (максимум — 1 ч) и не зависит от дозы препарата (однократный прием в дозе 2,5–30 мг, многократный ежедневный прием в дозе 2,5–5 мг и прием в дозе до 50 мг 1 раз в неделю). Биодоступность при пероральном приеме составляет 0,63%, снижается в случае одновременного приема препарата с пищей.
Распределение. Средний объем распределения в равновесном состоянии составляет 6,3 л/кг массы тела. Связывание с белками плазмы крови — около 24%.
Метаболизм. Нет данных о системном метаболизме ризедроната. 
Выведение. Около половины абсорбированной дозы препарата выводится с мочой на протяжении 24 ч. Средний почечный клиренс составляет 105 мл/мин, средний общий клиренс — 122 мл/мин, остальная часть препарата накапливается в костной ткани. Почечный клиренс не зависит от концентрации препарата в крови, существует линейная взаимосвязь между его почечным клиренсом и клиренсом креатинина. Неабсорбированный препарат выводится с калом в неизмененном виде. После перорального приема динамика изменения концентрации препарата в плазме крови характеризуется наличием трех фаз элиминации с конечным Т½ 480 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

постменопаузальный остеопороз у женщин.

ПРИМЕНЕНИЕ:

рекомендуемая доза составляет 35 мг (1 таблетка) в неделю. Ризендрос 35 необходимо применять утром только с водой как минимум за 30 мин до первого приема пищи, питья или другого препарата. Другие напитки (включая минеральную воду) и пища снижают абсорбцию ризедроната. Для облегчения поступления в желудок и снижения эффектов локального раздражения пищевода:
препарат следует принимать только утром, после пробуждения, запивая стаканом воды (как минимум 120 мл);
не следует разжевывать таблетку или рассасывать ее во рту;
пациентам не следует принимать лежачее положение по меньшей мере на протяжении 30 мин после приема препарата;
препарат не следует принимать на ночь или утром до подъема из кровати.

Пациенты пожилого возраста. В ходе клинических исследований не выявлено никакого различия в эффективности или безопасности ризедроната в зависимости от возраста пациента. Таким образом, пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозирования. То же касается женщин старше 75 лет.
Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести нет необходимости в корригировании дозирования.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к ризедронату или любому другому компоненту препарата; гипокальциемия; тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин); период беременности и кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозии пищевода, мелена, боль в животе, диспепсия, запор, диарея, вздутие живота, язва пищевода, растяжение живота, отрыжка кислым содержимым желудка.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в костях, мышцах, артралгия.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны органов чувств: ирит.
Со стороны кожи: сообщалось об отдельных случаях серьезных реакций со стороны кожи, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

некоторые бисфосфонаты могут вызывать локальное раздражение слизистой оболочки ЖКТ. В связи с возможным ухудшением течения основного заболевания необходимо соблюдать осторожность при применении ризедроната у пациентов с нарушениями со стороны верхних отделов ЖКТ, такими как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язва, а также с недавно перенесенным (на протяжении последнего года) серьезным желудочно-кишечным расстройством в анамнезе (пептическая язва, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическое вмешательство на верхних отделах ЖКТ, за исключением пилоропластики). В случае развития дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, появления или усиления изжоги лечение препаратом необходимо прекратить.
Если пациент забыл принять еженедельную дозу препарата, это необходимо сделать в тот же день, когда он вспомнит о пропущенной дозе. Не следует принимать 2 таблетки в один и тот же день, необходимо вернуться к обычному режиму приема препарата — по 1 таблетке 1 раз в неделю в заранее установленный день.
В связи с усилением минерализации костей вследствие действия ризедроната может снизиться уровень кальция и фосфатов в сыворотке крови. Такое снижение обычно умеренно выраженное и бессимптомное. Тем не менее сообщалось о симптомной, иногда выраженной, гипокальциемии, особенно у пациентов со склонностью к ней (например при гипопаратиреозе, дефиците витамина D или нарушении всасывания кальция). Во время лечения ризедронатом обязательно необходимо придерживаться диеты, богатой кальцием.
Для пациентов, получающих ГКС, важно обеспечить адекватное поступление в организм кальция и витамина D.
Дети. Поскольку Ризендрос 35 показан женщинам в постменопаузальный период, назначение препарата детям нецелесообразно.
Не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при одновременном приеме пищи и напитков (включая минеральную воду), кальциевые добавки, антациды и некоторые другие препараты для перорального приема могут снижать всасывание ризедроната. Поэтому между приемом препарата Ризендрос 35 и любых других пероральных препаратов или пищи пациенты должны соблюдать по крайней мере 30-минутный интервал.
В клинических исследованиях одновременное применение ризедроната с эстрогеном не сопровождалось развитием побочных эффектов.
НПВП усиливают гастротоксичность ризедроната.
Ризедронат не влияет на активность ферментов цитохрома Р450 и слабо связывается с белками крови.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

нет данных относительно острой передозировки во время лечения ризедронатом.
Симптомы: гипокальциемия. 
Лечение: для связывания ризедроната и уменьшения его всасывания необходимо употребление молока или прием антацидов. В случае значительной передозировки можно промыть желудок.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

не требует специальных условий хранения.