Сандомигран таб. 0.5мг №50 профимиг пизотифен

Загальна характеристика

міжнародна назва: pizotifen;

основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі пігулки, вкриті оболонкою кремового кольору, з одного боку нанесено напис «С Х О».

склад

1 таблетка містить пізотифену гідроген малеату 0,725 мг або 2,175 мг, що

еквівалентно 0,5 мг або 1,5 мг пізотифену.

допоміжні речовини: повідон, лактоза, крахмаль кукурудзяний, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна, вода очищена, покриття.

Форма випуску

Пігулки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при мігрені.

Код АТС N02C X01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинамика. Пізотифен є трициклічною (бензоциклогептатіофен) сполукою, структурно подібною до ципрогептадину та трициклічних антидепресантів.

Пізотифен має потужні антисеротонінові та антитриптамінові властивості, значну антигістамінну дію та деякий антагонізм щодо кінінів. Також препарат має слабкі антихолінергічні та седативні властивості.

Пізотифен виявляє апетит-стимулюючі властивості.

Профілактичні властивості пізотифену при мігрені пов'язані зі здатністю впливати на гуморальні механізми головного болю. Препарат знижує проникність сосудів, посилює ефекти серотоніну та гістаміну на судини мозку, завдяки чому корегує транссудацію плазми кініну, нормалізуючи чутливість больових рецепторів. При виникненні нападу мігрені зниження плазмового серотоніну призводить до зниження тонусу екстракраніальних судин. Пізотифен пригнічує зворотне захоплення серотоніну тромбоцитами, завдяки чому рівень серотоніну залишається постійним та попереджує втрату тонусу та пасивне послаблення екстракраніальних артерій.

Фармакокінетика. Пізотифен добре абсорбується із шлунково-кишкового тракту, пік плазмової концентрації виявляється приблизно через 5 годин після перорального застосування. Абсорбція пізотифену швидка (година напівабсорбції 0,5 - 0,8 годин) і становить близько 80%. З білками плазми зв'язується 90 % препарату. Більше половини дози виводиться із сечею у вигляді метаболітів. Значна кількість препарату виводиться з фекаліями. Основний метаболіт пізотифену N-глюкоронід — кон'югат має довгий період напіввиведення, що становить близько 23 годин.

Показання для застосування

Профілактичне лікування сосудових головних болів, що повторюються, включаючи мигрень з аурою чи без неї, кластерний головний біль (періодична мігренозна невралгія), вазомоторний біль.

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовують внутрішньо.

Тривалість лікування визначається лікарем індивідуально.

Дорослі та пацієнти літнього віку. Звичайна доза становить 1,5 мг на день. Препарат можна застосовувати раз на день ввечері у дозі 1,5 мг або три рази на день по 0,5 мг. Дозу препарату підбирають індивідуально. Максимальна терапевтична доза становить 4,5 мг. Разова доза препарату не повинна перевищувати 3 мг.

Діти. Пізотифен можна назначати дітям віком від 7 років.

Застосування 1,5 мг пігулок у дітей не рекомендується. Терапевтична доза у дітей має підбиратися таблетками 0,5 мг. Максимальна доза для дітей становить 1,5 мг розподілена на кілька прийомів. Максимальна разова доза – 1 мг. Застосовують увечері.

Побічна дія

Часто втома, сонливість та посилення апетиту, що може призвести до підвищення маси тіла. Нечасто – запаморочення, сухість у роті, тошнота та запор. Рідко – парестезія, міалгія, артралгія, порушення сну (безсоння), галюцинації, депресія, порушення настрою (агресивність, тривожність).

У дітей може мати місце стимуляція центральної нервної системи;

рідко – висипи, набряк обличчя та кропивниця.

Дуже рідко судоми.

Протипоказання

Підвищена чутливість до пізотифену чи будь-якого з інших компонентів препарату.

Непереносимість глюкози, галактози, фруктози.

LAPP-лактазна недостатність, сахарозо-ізомальтазна недостатність.

Мальабсорбція глюкози-галактози

Не можна застосовувати пізотифен одночасно з інгібіторами моноаміоксидази (інгібітори МАО). Дитячий вік до 7 років.

Передозування

Симптоми. Сонливість, запаморочення, артеріальна гіпотензія, сухість у роті, сплутаність свідомості, збудження (у дітей), атаксія, нудота, блювання, порушення дихання, ціаноз, тахікардія, судоми (частіше у дітей), кома та дихальний параліч.

Лікування Вилучення препарату з організму шляхом промивання шлунка та посилення діурезу. Артеріальна гіпотензія потребує корекції. Слід бути обережними, оскільки адреналін може призвести до парадоксальної реакції). Судоми лікують барбітуратами чи бензодіазепінами короткої дії.

Особливості застосування

Пізотифен не є ефективним для лікування активного нападу мігрені. Хоча антихолінергічна активність пізотифену слабка, необхідно виявляти особливу обережність при застосуванні препарату у пацієнтів з глаукомою та утрудненим сечовивільненням (гіпертрофія простати). Підбір дози необхідний у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Препарат треба з обережністю назначати пацієнтам з епілепсією.

Препарат треба з обережністю назначати пацієнтам хворим на цукровий діабет через вміст цукру в оболонці таблетки.

Вагітність та період годування груддю.

Не рекомендується застосовувати Профіміг під час вагітності, оскільки клінічний досвід застосування препарату в цей період дуже обмежений.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами. Через вірогідність виникнення запаморочення та сонливості в період застосування препарату необхідно бути особливо обережним під час керування автотранспортом та роботи з точними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

При застосуванні пізотифену можливе посилення седативної дії антидепресантів, седативних засобів, снодійних засобів, антигістамінних препаратів (у тому числі проти застудних засобів).

Під час застосування препарату не рекомендується вживати алкоголь.

Препарат знижує гіпотензивний ефект антигіпертензивних засобів (адреноблокаторів).

Умови та термін зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 ºС.

Термін придатності

- 2 роки.

Умови відпустки

За рецептом.

Аналоги:

• Сандомигран табл. 0,5мг №20, Pyoenix labs
• Санмигран (пизотифен, профимиг, профіміг) 0,50мг №50, Ес
• Сандомигран табл. 0,5мг №20, Pyoenix labs