Суфер р-р для в/в ин.20мг/мл амп.5мл №5

СУФЕР® (SUFER®)

FERRI SACCHARAS*     B03A C01

Юрия-Фарм

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р для в/в ин. 20 мг/мл 5 мл, № 1, № 5

р-р для в/в ин. 20 мг/мл 5 мл, с раств., № 1

р-р для в/в ин. 20 мг/мл 10 мл, № 1

р-р для в/в ин. 20 мг/мл 10 мл, с раств., № 1

р-р для в/в ин. 20 мг/мл 20 мл, № 1

Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, что эквивалентно содержанию железа 20 мг/мл

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате этого образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет примерно 43 кД, вследствие чего его выделение почками в неизмененном виде невозможно. Этот комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Железо в этом комплексе связано со структурами, подобными природному ферритину.
Фармакокинетика. После однократного введения препарата Суфер, содержащего 100 мг железа, Cmax железа (в среднем — 538 мкмоль/л) достигается через 10 мин.
Объем распределения центральной камеры практически полностью соответствует объему плазмы крови (≈3 л). T½ — около 6 ч. Объем распределения в стабильном состоянии составляет ≈8 л, что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма. Благодаря низкой стабильности сахарата железа по сравнению с трансферрином наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина, в результате чего за 24 ч переносится около 31 мг железа.
Выделение железа почками, которое наблюдается в течение первых 4 ч после инъекции, составляет

ПОКАЗАНИЯ:

железодефицитные состояния:

• при необходимости быстрого восполнения железа (тяжелая постгеморрагическая анемия, терапия эритропоэтином);
• при неэффективности терапии пероральными препаратами железа (синдром нарушенного кишечного всасывания, хронический энтероколит, неспецифический язвенный колит, после резекции желудка, тонкого кишечника).

 

ПРИМЕНЕНИЕ:

Суфер вводится только в/в, путем длительной инъекции или капельно, а также в венозный участок диализной системы.
Препарат не предназначен для в/м введения.
Не допускается введение полной терапевтической дозы препарата, то есть дозы, которая бы полностью компенсировала недостаток железа в организме больного, в виде одномоментной инфузии.
Перед тем как начать лечение полными терапевтическими дозами препарата Суфер, следует провести тест-дозу. Необходимо иметь реанимационные средства. Если в течение периода наблюдения, который должен составлять не менее 15 мин, не появились побочные эффекты, можно вводить часть оставшейся дозы.
В/в капельное введение. Суфер желательно вводить путем капельной инфузии, чтобы снизить риск развития артериальной гипотензии и опасность попадания р-ра в околовенозное пространство.
Непосредственно перед введением Суфер необходимо развести в 0,9% р-ре натрия хлорида в соотношении 1:20 (1 мл (20 мг железа) развести в 20 мл 0,9% р-ра натрия хлорида, 5 мл — в 100 мл 0,9% р-ра натрия хлорида). Для обеспечения стабильности р-ра разводить Суфер в больших, чем рекомендовано, объемах физиологического р-ра не допускается.
Полученный р-р рекомендуется вводить со скоростью: 100 мг железа — не менее чем в течение 15 мин, 200 мг железа — в течение 30 мин, 300 мг железа — за 1,5 ч; 400 мг — за 2,5 ч; 500 мг железа — в течение 3,5 ч.
Введение максимально допустимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа на 1 кг массы тела, следует проводить в течение как минимум 3,5 ч независимо от общей дозы препарата. В виде инфузии максимальную переносимую дозу назначают не чаще 1 раза в неделю.
Перед тем как начать первую капельную инфузию, необходимо провести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела >14 кг и половину разовой дозы (1,5 мг железа/кг массы тела) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений можно вводить с рекомендованной скоростью оставшуюся часть р-ра.
В/в струйное введение. Суфер можно вводить в/в медленно в виде неразбавленного р-ра со скоростью 1 мл/мин (5 мл (100 мг железа) вводят за 5 мин), но максимальный объем р-ра не должен превышать 10 мл (не более 200 мг железа) за одну инъекцию.
Перед тем как начать ввод, необходимо провести тест-дозу: взрослым и детям с массой тела >14 кг — 1 мл (20 мг железа), а детям с массой тела Суфер можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для в/в инъекции.
Расчет дозы. Дозу рассчитывают индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме больного по формуле: 
Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) · (нормальный уровень Hb (г/л) – уровень Hb пациента (г/л)) · 0,24 + депонированное железо (мг).
Для пациентов с массой тела 35 кг: нормальный уровень Hb — 150 г/л, количество депонированного железа — 500 мг. 
Коэффициент 0,24 = 0,0034 · 0,07 · 1000 (содержание железа в Hb = 0,34%, объем крови = 7% массы тела, коэффициент 1000 = перевод «г» в «мг»).
Общий объем препарата Суфер, который необходимо ввести (в мл) = Общий дефицит железа (мг)/20 мг/мл.

Масса тела, кг Кумулятивная терапевтическая доза Суфер для введения Hb 60 г/л Hb 75 г/л Hb 90 г/л Hb 105 г/л препарата
Суфер, мл Fe, мг препарата
Суфер, мг Fe, мг препарата
Суфер, мл Fe, мг препарата Суфер, мл Fe, мг 5 8 160 7 140 6 120 5 100 10 16 320 14 280 12 240 11 220 15 24 480 21 420 19 380 16 320 20 32 640 28 560 25 500 21 420 25 40 800 35 700 31 620 26 520 30 48 960 42 840 37 740 32 640 35 63 1260 57 1140 50 1000 44 880 40 68 1360 61 1220 54 1080 47 940 45 74 1480 66 1320 57 1140 49 980 50 79 1580 70 1400 61 1220 52 1040 55 84 1680 75 1500 65 1300 55 1100 60 90 1800 79 1580 68 1360 57 1140 65 95 1900 84 1680 72 1440 60 1200 70 101 2020 88 1760 75 1500 63 1260 75 106 2120 93 180 79 1580 66 1320 80 111 2220 97 1940 83 1660 68 1360 85 117 2340 102 2040 86 1720 71 1420 90 122 2440 106 2120 90 1800 74 1480

В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимально допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата.
Если через 1–2 нед после начала лечения не наблюдается улучшения гематологических показателей, первоначальный диагноз необходимо пересмотреть.
Расчет дозы для восполнения уровня железа после кровопотери или донорства :
Дозу Суфер, необходимую для компенсации дефицита железа, определяют по следующей формуле:

• если количество потерянной крови известно: в/в введение 200 мг железа (=10 мл препарата Суфер) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (= 400 мл с концентрацией Hb 150 г/л) ;

количество железа, которое необходимо компенсировать (мг) = количеству единиц потерянной крови · 200 или 
необходимый объем препарата Суфер (мл) = количеству единиц потерянной крови · 10.

• при снижении уровня Hb: используют предыдущую формулу, но следует иметь в виду, что депо железа пополнять не требуется.

Количество железа, которое необходимо компенсировать (мг) = масса тела (кг) · 0,24 · (нормальный уровень Hb (г/л) – уровень Hb пациента (г/л)). Например: масса тела = 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л → необходимое количество железа = 150 мг → необходимый объем препарата Суфер = 7,5 мл.
Стандартная дозировка. 
Взрослые и пациенты пожилого возраста: 5–10 мл препарата Суфер (100–200 мг железа) 1–3 раза в неделю в зависимости от уровня Hb.
Дети: имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей. В случае необходимости рекомендуется вводить не более 0,15 мл препарата Суфер (3 мг железа) на 1 кг массы тела 1–3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Максимальная разовая доза 
Взрослые и пациенты пожилого возраста:

• для инъекций 10 мл препарата Суфер (200 мг железа), продолжительность введения — не менее 10 мин, назначают не чаще чем 3 раза в неделю;
• для инфузии в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг железа на 1 кг массы тела и вводится 1 раз в неделю, но она не должна превышать 25 мл препарата Суфер (500 мг железа). Время введения препарата и способ разведения см. выше.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

анемия не связана с дефицитом железа; наличие признаков перенасыщения организма железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации; повышенная чувствительность к компонентам препарата;

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

все симптомы наблюдались очень редко (частота возникновения 0,001%) и были временными;
со стороны нервной системы — головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии;
со стороны сердечно-сосудистой системы — ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипотензия, коллаптоидное состояние, ощущение жара, приливы крови, периферические отеки;
со стороны органов дыхания — бронхоспазм, одышка;
со стороны ЖКТ — боль в животе, боль в эпигастрии, диарея, потеря вкуса, тошнота, рвота;
со стороны кожных покровов — эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышенное потоотделение;
со стороны опорно-двигательного аппарата — артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях;
со стороны иммунной системы — анафилактические (псевдоаллергические) реакции, отек гортани, лица;
нарушения общего характера: астения, боль в груди, ощущение тяжести в груди, слабость, недомогание, бледность кожных покровов, повышение температуре тела, озноб;
реакции в месте инъекции — боль и отек.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Суфер можно применять только у тех пациентов, диагноз анемии которых подтвержден результатами соответствующих исследований (например результатами определения ферритина плазмы крови или гемоглобина (Hb), или гематокрита (Ht), или подсчета количества эритроцитов или определение их параметров — среднего объема эритроцита, среднего содержания Hb в эритроците или средней концентрации Hb в эритроците).
Перед применением ампулы следует осмотреть относительно наличия осадка и повреждений. Применять можно только коричневый водный р-р, не содержащий посторонних примесей. Суфер следует вводить немедленно после открытия ампулы.
В/в препараты железа могут привести к возникновению аллергических или анафилактических реакций, потенциально опасных для жизни. В связи с высоким риском развития аллергических реакций у больных с БА, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на другие парентеральные препараты железа, препарат назначают с осторожностью. С особой осторожностью Суфер следует применять у пациентов с тяжелыми расстройствами функций печени, острой или хронической инфекцией. Также осторожность требуется при введении препарата лицам с низким связыванием железа в плазме крови и/или дефицитом фолиевой кислоты.
Результаты исследований у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратом Суфер.
Следует строго соблюдать скорость введения препарата, чтобы не допустить развития артериальной гипотензии. Высокая частота развития нежелательных побочных действий (особенно возникновения гипотензии) ассоциируется с повышением дозы или скорости введения препарата.
Следует избегать околовенозных введений, поскольку это приводит к некрозу тканей и окраске кожи в коричневый цвет. При возникновении такого осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в прилегающие ткани рекомендуется нанесение на место инъекции препаратов, содержащих гепарин. Гель или мазь наносить легкими движениями, не втирать, чтобы избежать дальнейшего распространения железа.
Применение в период беременности и кормления грудью. До сих пор не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных. Ограниченный опыт применения у беременных показал отсутствие нежелательного влияния на течение беременности и здоровье плода/ребенка. Однако следует учитывать соотношение риск/польза при применении препарата во II–III триместр беременности. Применение препарата Суфер противопоказано в I триместр беременности.
Поступление неметаболизованного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Таким образом, Суфер не представляет опасности для ребенка, находящегося на грудном вскармливании при применении препарата кормящей.
Дети. Имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей. В случае необходимости рекомендуется вводить не более 0,15 мл препарата Суфер (3 мг железа) на 1 кг массы тела 1–3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Маловероятна.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Суфер не следует применять одновременно с железосодержащими пероральными средствами, поскольку абсорбция применяемого внутрь железа снижается. Поэтому лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции препарата Суфер.
Несовместимость. Суфер можно смешивать только со стерильным 0,9% р-ром натрия хлорида. Никаких других р-ров для в/в введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или другого фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из полиэтилена и поливинилхлорида не изучена.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

может привести к острому перенасыщению организма железом, которое может проявиться как гемосидероз. При передозировке рекомендуется применять симптоматические средства и, в случае необходимости, — вещества, связывающие железо (хелаты).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С. Хранить в сухом, защищенном от света месте. Не замораживать.

Аналоги:

• Суфер р-р д/ин. 20мг/мл 5мл №5, Юрия-фарм ооо украина черкассы
• Суфер р-р д/ин. 20мг/мл 10мл, Юрия-фарм ооо украина черкассы
• Фероксид р-р д/ин.20мг/мл 5мл амп.№ 5, Хелп с.а., греція