Тресиба флекстач 100 од/мл 3мл №5 шприц_ручка

Состав

Раствор для подкожного введения	1 мл
активное вещество:
инсулин деглудек	100 ЕД(3,66 мг)/200 ЕД(7,32 мг)
вспомогательные вещества: глицерол — 19,6/19,6 мг; фенол — 1,5/1,5 мг; метакрезол — 1,72/1,72 мг; цинк — 32,7/71,9 мкг (в виде цинка ацетата  — 109,7/241,4 мкг); кислота хлористоводородная/натрия гидроксид (для коррекции рН); вода для инъекций — до 1/1 мл
рН раствора 7,6/7,6
1 шприц-ручка содержит 3/3 мл раствора, эквивалентного 300/600 ЕД. Шприц-ручка позволяет ввести до 80/160 ЕД за одну инъекцию с шагом в 1/2 ЕД
1 ЕД инсулина деглудек содержит 0,0366 мг безводного бессолевого инсулина деглудек
1 ЕД инсулина деглудек соответствует 1 ME человеческого инсулина, 1 ЕДинсулина детемир или инсулина гларгин

 

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный раствор.

 

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — гипогликемическое.

 

Фармакодинамика

Препарат Тресиба® ФлексТач® — аналог человеческого инсулина сверхдлительного действия, производимый методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Механизм действия. Инсулин деглудек специфическим образом связывается с рецептором человеческого эндогенного инсулина и взаимодействуя с ним, реализует свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина.

Гипогликемическое действие инсулина деглудек обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Препарат Тресиба® ФлексТач® является базальным аналогом человеческого инсулина сверхдлительного действия; после п/к инъекции он формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо, откуда происходит непрерывное и пролонгированное всасывание инсулина деглудек в сосудистое русло, обеспечивающее сверхдлительный, плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата (см. Рисунок 1).

В течение 24-часового периода мониторинга гипогликемического действия препарата у пациентов, которым доза инсулина деглудек вводилась один раз в сутки, препарат Тресиба®ФлексТач®, в отличие от инсулина гларгин, продемонстрировал равномерный Vd между действием в первый и второй 12-часовые периоды (AUCGIR0–12h.SS/AUCGIRtotal.SS =0,5).

Рисунок 1. 24-часовой средний профиль скорости инфузии глюкозы — Css инсулина деглудек 100 ЕД/мл 0,6 ЕД/кг (исследование 1987)

Продолжительность действия препарата Тресиба® ФлексТач® составляет более 42 ч в пределах терапевтического диапазона доз.

Css препарата в плазме крови достигается через 2–3 дня после введения препарата.

Инсулин деглудек в состоянии Css демонстрирует достоверно меньшую (в 4 раза) в сравнении с инсулином гларгин вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия, которая оценивается по значению коэффициента вариабельности (CV) для исследования гипогликемического действия препарата в течение одного интервала дозирования (AUCGIR.τ.SS) и в рамках временного периода от 2 до 24 ч (AUCGIR2–24h.SS), (см. Таблицу 1.)

Таблица 1

Вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия препарата Тресиба® и инсулина гларгин в состоянии Css у пациентов с сахарным диабетом типа 1

Показатели

Инсулин деглудек (N26) (CVa%)	Инсулин гларгин (N27) (CV%)
Вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия в течение одного интервала дозирования (AUCGIR.τ.SSb)	20	82
Вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия в течение временного интервала от 2 до 24 ч (AUCGIR2–24h.SS)c	22	92

aCV: коэффициент внутрииндивидуальной вариабельности, %

bSS: Концентрация препарата в равновесном состоянии

cAUCGIR2–24h.SS: метаболический эффект в последние 22 ч интервала дозирования (т.е. отсутствует влияние на него введенного в/винсулина в течение вводного периода клэмп-исследования).

Доказана линейная взаимосвязь между повышением дозы препарата Тресиба® ФлексТач® и его общим гипогликемическим действием.

Обе формы выпуска препарата Тресиба® ФлексТач® — 100 и 200 ЕД/мл демонстрируют сопоставимый между собой общий гипогликемический эффект при введении каждой из двух дозировок препарата в одинаковой суммарной дозе.

В исследованиях не выявлена клинически достоверная разница в фармакодинамике препарата Тресиба® между пациентами пожилого возраста и взрослыми пациентами молодого возраста.

Клиническая эффективность и безопасность

Проведено 11 международных рандомизированных открытых клинических исследований Treat-to-Target (стратегия «лечить до цели») продолжительностью 26 и 52 нед, проводимых в параллельных группах, которые включали в общей сложности 4275 пациентов (1102 пациента с сахарным диабетом типа 1 и 3173 пациента с сахарным диабетом типа 2), получавших препарат Тресиба®.

Эффективность препарата Тресиба® изучалась у пациентов с сахарным диабетом типа 1, не получавших до этого инсулин, и сахарным диабетом типа 2, получавших инсулинотерапию, в фиксированном или гибком режиме дозирования препарата Тресиба®. Доказано отсутствие превосходства препаратов сравнения (инсулин детемир и инсулин гларгин) над препаратом Тресиба® в отношении снижения показателя HbА1с с момента включения до конца исследования.

Исключением явился препарат ситаглиптин, в ходе сопоставления с которым препарат Тресиба® продемонстрировал свое статистически значимое превосходство в отношении снижения показателя HbА1с.

Результаты клинического исследования (стратегия «лечить до цели») по инициированию инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом типа 2 продемонстрировали снижение на 36% частоты развития эпизодов подтвержденной ночной гипогликемии (определенных как эпизоды гипогликемии, возникшие в период времени суток между нулем ч и шестью ч утра, подтвержденные результатом измерения концентрации глюкозы в плазме крови ®один раз в сутки в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП) по сравнению с таковой при применении инсулина гларгин также в сочетании с ПГГП. Результаты клинического исследования (стратегия «лечить до цели») по оценке базис-болюсного режима инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом типа 2 продемонстрировали более низкий общий риск развития гипогликемических эпизодов и ночных гипогликемий на фоне применения препарата Тресиба® по сравнению с таковым при применении инсулина гларгин.

Результаты проспективного мета-анализа данных, полученных в ходе семи спланированных по принципу «лечить до цели» клинических исследований с участием пациентов с сахарным диабетом типов 1 и 2, продемонстрировали преимущества терапии препаратом Тресиба® в отношении более низкой, по сравнению с терапией инсулином гларгин, частоты развития у пациентов эпизодов подтвержденной гипогликемии и эпизодов подтвержденной ночной гипогликемии. Снижение частоты эпизодов гипогликемии на фоне лечения препаратом Тресиба® было достигнуто при более низком среднем показателе глюкозы плазмы крови натощак, чем при лечении инсулином гларгин.

Таблица 2

Результаты мета-анализа данных по эпизодам гипогликемии

Расчетное соотношение риска (инсулин деглудек/инсулин гларгин)

Эпизоды подтвержденной гипогликемииa
Всего	Ночные
Сахарный диабет типа 1 +  типа 2 (общие данные) Период поддержания дозы b Пациенты пожилого возраста ≥65 лет	0,91c	0,74c
	0,84c	0,68c
	0,82	0,65c
Сахарный диабет типа 1 Период поддержания дозы b	1,1	0,83
	1,02	0,75c
Сахарный диабет типа 2 Период поддержания дозыb  Только базальная терапия у пациентов, ранее не получавших инсулин	0,83c	0,68c
	0,75c	0,62c
	0,83c	0,64c

a Подтвержденная гипогликемия — это эпизод гипогликемии, подтвержденный результатом измерения концентрации глюкозы в плазме крови

bЭпизоды гипогликемии после 16-й нед терапии.

cСтатистически достоверно

Не выявлено клинически значимое образование антител к инсулину после лечения препаратом Тресиба® ФлексТач® в течение продолжительного периода времени. В 104-недельном клиническом исследовании у 57% пациентов с сахарным диабетом типа 2, получавших лечение препаратом Тресиба® в комбинации с метформином, был достигнут целевой показатель HbА1с

Добавление лираглутида привело к статистически значимо большему снижению показателя HbА1с (−0,73% при применении лираглутида в сравнении с −0,4% при применении препарата сравнения, рассчитанные средние значения) и массы тела (−3,03 кг в сравнении с 0,72 кг, рассчитанные средние значения). Частота эпизодов гипогликемии (на один пациенто-год экспозиции) была статистически значимо ниже при добавлении лираглутида в сравнении с добавлением однократной дозы инсулина аспарт (1 в сравнении с 8,15; отношение: 0,13; 95% ДИ: от 0,08 до 0,21).

Дети и подростки. Эффективность и безопасность препарата Тресиба® были изучены в рандомизированном (1:1) контролируемом клиническом исследовании у детей и подростков с сахарным диабетом типа 1 продолжительностью 26 нед (n=350) с последующим 26-недельным периодом продления (n=280). В группу препарата Тресиба® было включено 43 ребенка в возрасте от 1 до 5 лет, 70 детей в возрасте от 6 до 11 лет и 61 подросток в возрасте от 12 до 17 лет. При применении препарата Тресиба® один раз в сутки было показано сходное снижение показателя HbA1с на 52-й нед и более выраженное снижение показателя глюкозы в плазме крови натощак (ГПН) относительно исходных значений в сравнении с применением препарата сравнения (инсулин детемир один или два раза в сутки). Этот результат был достигнут при применении препарата Тресиба® в суточной дозе на 30% меньше таковой инсулина детемир. Частота (явления на один пациенто-год экспозиции) эпизодов тяжелой гипогликемии (определение международного общества по изучению сахарного диабета у детей и подростков (ISPAD); 0,51 в сравнении с 0,33), подтвержденной гипогликемии (57,71 в сравнении с 54,05) и ночной подтвержденной гипогликемии (6,03 в сравнении с 7,6) была сопоставимой при применении препарата Тресиба® и инсулина детемир. В обеих группах лечения у детей в возрасте от 6 до 11 лет частота эпизодов подтвержденной гипогликемии была выше, чем в других возрастных группах. Наблюдалась более высокая частота эпизодов тяжелой гипогликемии у детей в возрасте от 6 до 11 лет в группе препарата Тресиба®. Частота эпизодов гипергликемии с кетозом была существенно ниже при применении препарата Тресиба® в сравнении с лечением инсулином детемир — 0,68 и 1,09 соответственно. Частота возникновения, тип и степень тяжести нежелательных реакций в популяции пациентов детского возраста не отличаются от таковых в общей популяции пациентов с сахарным диабетом. Выработка антител встречалась редко и не имела клинического значения. Данные по эффективности и безопасности, полученные у подростков с сахарным диабетом типа 2, были экстраполированы на основании данных, полученных у подростков и взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 1 и взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 2. Полученные результаты позволяют рекомендовать препарат Тресиба® для лечения подростков с сахарным диабетом типа 2.

 

Фармакокинетика

Абсорбция. Сверхдлительное действие инсулина деглудек обусловлено специально созданной структурой его молекулы. После п/к инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигексамеров, которые создают депо инсулина в подкожно-жировой ткани. Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономеры инсулина деглудек, в результате чего происходит медленное и пролонгированное поступление препарата в кровь.

Css препарата Тресиба® в плазме крови достигается через 2–3 дня после введения препарата.

Действие инсулина деглудек в течение 24 ч при его ежедневном введении один раз в сутки, равномерно распределяется между первым и вторым 12-часовыми интервалами (AUCGIR0–12h.SS/AUCGIR.t.SS=0,5).

Распределение. Связь инсулина деглудек с белками плазмы крови (альбумином) составляет >99%.

Метаболизм. Распад инсулина деглудек сходен с таковым человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Выведение. T1/2 после п/к инъекции препарата Тресиба® ФлексТач® определяется скоростью его всасывания из подкожной ткани. T1/2 препарата Тресиба® ФлексТач®составляет приблизительно 25 ч и не зависит от дозы.

Линейность. При п/к введении суммарные концентрации в плазме крови были пропорциональны введенной дозе в диапазоне терапевтических доз. При непосредственном сопоставлении обеих форм выпуска препарата Тресиба® ФлексТач® — 100 и 200 ЕД/мл получены данные о соответствии их биоэквивалентности установленным требованиям (на основе полученных данных по AUCIDeg.τ.SS и Cmax.IDeg.SS)

Особые группы пациентов

Не обнаружено различий в фармакокинетических свойствах препарата Тресиба® ФлексТач®в зависимости от пола пациентов.

Пациенты пожилого возраста, пациенты разных этнических групп, пациенты с нарушением функции почек или печени. Не выявлены клинически значимые различия в фармакокинетике инсулина деглудек между пожилыми и молодыми пациентами, между пациентами разных этнических групп, между пациентами с нарушениями функции почек, печени и здоровыми пациентами.

Дети и подростки. Фармакокинетические свойства инсулина деглудек у детей (от 1 до 11 лет) и подростков (от 12 до 18 лет) в равновесном состоянии были сопоставимы с таковыми, наблюдаемыми у взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 1. Однако после однократного применения общая экспозиция у детей и подростков была выше, чем у взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 1.

Данные доклинических исследований безопасности. Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности инсулина деглудек для человека.

Соотношение метаболической и митогенной активностей инсулина деглудек является аналогичным таковому человеческого инсулина.

 

Показания препарата Тресиба® ФлексТач®

Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 1 года.

 

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата;

период беременности, период грудного вскармливания (клинический опыт применения препарата у женщин во время беременности и грудного вскармливания отсутствует).

детский возраст до 1 года, т.к. клинические исследования у детей младше 1 года не проводились.

 

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Тресиба® ФлексТач® в период беременности противопоказано, т.к. клинический опыт его применения во время беременности отсутствует. Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином деглудек и человеческим инсулином по показателям эмбриотоксичности и тератогенности.

Применение препарата Тресиба® ФлексТач® в период грудного вскармливания противопоказано, т.к. клинический опыт его применения у кормящих женщин отсутствует.

Исследования на животных показали, что у крыс инсулин деглудек выделяется с грудным молоком, концентрация препарата в грудном молоке ниже, чем в плазме крови.

Неизвестно, выделяется ли инсулин деглудек с грудным молоком женщин.

Не ожидается появление метаболических эффектов у новорожденных детей и детей, находящихся на грудном вскармливании.

Фертильность. В исследованиях на животных не обнаружено неблагоприятное влияние инсулина деглудек на фертильность.

 

Побочные действия

Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения инсулином деглудек, является гипогликемия (см. Описание отдельных побочных реакций).

Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, крапивница.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — гипогликемия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — липодистрофия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — реакции в месте введения; нечасто — периферические отеки.

Описание отдельных побочных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы. При применении препаратов инсулина возможно развитие аллергических реакций. Аллергические реакции немедленного типа на сам препарат инсулина или вспомогательные компоненты, входящие в его состав, могут потенциально угрожать жизни пациента.

При применении препарата Тресиба® ФлексТач® реакции гиперчувствительности (в т.ч.отек языка или губ, диарея, тошнота, чувство усталости и кожный зуд) и крапивница были отмечены редко.

Гипогликемия. Может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности пациента в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они включают: холодный пот, бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, ощущение сердцебиения.

Липодистрофия (в т.ч. липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции. Соблюдение правил смены места инъекции в пределах одной анатомической области помогает сократить риск развития данной побочной реакции.

Реакции в месте введения. У пациентов, получавших препарат Тресиба® ФлексТач®, отмечались реакции в месте введения препарата (гематома, боль, местное кровоизлияние, эритема, узелки соединительной ткани, припухлость, изменение окраски кожи, зуд, раздражение и уплотнение в месте инъекции). Большинство реакций в месте введения незначительны и носят временный характер и обычно исчезают при продолжении лечения.

Дети и подростки. Препарат Тресиба® применяли у детей и подростков в возрасте до 18 лет для исследования фармакокинетических свойств. В долгосрочном исследовании у детей в возрасте от 1 до 18 лет были продемонстрированы безопасность и эффективность. Частота возникновения, тип и степень тяжести нежелательных реакций в популяции пациентов детского возраста не отличаются от таковых в общей популяции пациентов с сахарным диабетом (см. «Фармакодинамика»).

Особые группы пациентов

В ходе клинических исследований никаких различий по частоте, типу или тяжести побочных реакций между пациентами пожилого возраста и пациентами с нарушением функции почек или печени и общей популяцией пациентов не выявлено.

 

Взаимодействие

Имеется ряд ЛС, которые влияют на потребность в инсулине.

Потребность в инсулине могут уменьшать: пероральные гипогликемические препараты, агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Потребность в инсулине могут увеличивать: пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, ГКС, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость. Некоторые лекарственные вещества при добавлении к препарату Тресиба® ФлексТач® могут вызвать его разрушение. Препарат Тресиба® ФлексТач® нельзя добавлять в инфузионные растворы. Нельзя смешивать препарат Тресиба® ФлексТач® с другими лекарственными препаратами.

 

Способ применения и дозы

П/к, 1 раз в день в любое время суток, но предпочтительнее вводить препарат в одно и то же время каждый день.

Препарат Тресиба® ФлексТач® представляет собой аналог инсулина сверхдлительного действия.

У пациентов с сахарным диабетом типа 2 препарат Тресиба® ФлексТач® может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с ПГГП, агонистами рецепторов ГПП-1 или болюсным инсулином (см. «Фармакодинамика»). Пациентам с сахарным диабетом типа 1 назначают препарат Тресиба® ФлексТач® в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия, для покрытия потребности в прандиальном инсулине.

Доза препарата Тресиба® ФлексТач® должна определяться индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Для оптимизации контроля гликемии рекомендуется проводить коррекцию дозы препарата на основании показателей глюкозы в плазме крови натощак.

Как и при применении любых препаратов инсулина, коррекция дозы препарата Тресиба®ФлексТач® может быть также необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

Начальная доза препарата Тресиба® ФлексТач®

Пациенты с сахарным диабетом типа 2. Рекомендуемая начальная ежедневная доза препарата Тресиба® ФлексТач® составляет 10 ЕД, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Пациенты с сахарным диабетом типа 1. Препарат Тресиба® ФлексТач® назначают один раз в сутки в сочетании с прандиальным инсулином, который вводят вместе с приемом пищи, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Перевод с других препаратов инсулина

Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина короткого и ультракороткого действия или других одновременно применяемых гипогликемических препаратов).

Пациенты с сахарным диабетом типа 2. При переводе на препарат Тресиба® ФлексТач®пациентов с сахарным диабетом типа 2, находящихся на базальном или базис-болюсном режиме инсулинотерапии, или режиме терапии готовыми смесями инсулина/самостоятельно смешанными инсулинами, дозу препарата Тресиба® ФлексТач® следует рассчитывать на основании дозы базального инсулина, которую пациент получал до его перевода на новый тип инсулина, по принципу «единица на единицу», а затем корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Пациенты с сахарным диабетом типа 1. У большинства пациентов с сахарным диабетом типа 1 при переходе с любого базального инсулина на препарат Тресиба® ФлексТач®используется принцип «единица на единицу» на основании дозы базального инсулина, которую пациент получал до перехода, затем дозу корректируют в соответствии с его индивидуальными потребностями. У пациентов с сахарным диабетом типа 1, которые на момент перевода на терапию препаратом Тресиба® ФлексТач® находились на инсулинотерапии базальным инсулином в режиме двукратного ежедневного введения, или у пациентов с показателем HbA1c ® ФлексТач® должна устанавливаться на индивидуальной основе. Возможно, потребуется снижение дозы с последующим индивидуальным подбором на основании показателей гликемии.

Применение препарата Тресиба® в комбинации с агонистами рецепторов ГПП-1 у пациентов с сахарным диабетом типа 2. При добавлении препарата Тресиба® к лечению агонистами рецепторов ГПП-1 рекомендуемая начальная суточная доза равна 10 ЕД с последующей индивидуальной коррекцией дозы.

При добавлении агонистов рецепторов ГПП-1 к лечению препаратом Тресиба®рекомендуется снизить дозу препарата Тресиба® на 20% для минимизации риска развития гипогликемии. Впоследствии дозу следует скорректировать.

Гибкий режим дозирования

Исходя из потребностей пациента, препарат Тресиба® ФлексТач® позволяет изменять время его введения (см. «Фармакодинамика»). При этом интервал между инъекциями должен быть не менее 8 ч. Тем пациентам, которые забывают вовремя ввести дозу инсулина, рекомендуется ввести дозу, как только они это обнаружили, а затем вернуться к своему привычному времени ежедневного однократного введения препарата.

Препарат Тресиба® ФлексТач® 100 и 200 ЕД/мл. Препарат Тресиба® ФлексТач®представлен в двух дозировках. Для обеих дозировок набор необходимой дозы препарата осуществляют в единицах. Однако шаг дозы отличается между двумя дозировками препарата Тресиба® ФлексТач®.

Тресиба® ФлексТач®, 100 ЕД/мл позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД в одной инъекции. Тресиба® ФлексТач®, 200 ЕД/мл позволяет вводить дозы от 2 до 160 ЕД с шагом в 2 ЕД в одной инъекции. Доза инсулина содержится во вдвое меньшем объеме раствора по сравнению с препаратами базальных инсулинов 100 ЕД/мл.

Счетчик дозы показывает количество единиц независимо от дозировки; не нужно проводить пересчет дозы при переводе пациентов на новую дозировку.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Препарат Тресиба® ФлексТач® может применяться у пожилых пациентов. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. «Фармакокинетика»).

Недостаточность функции почек и печени. Препарат Тресиба® ФлексТач® может применяться у пациентов с недостаточностью функции почек и печени. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. «Фармакокинетика»).

Дети и подростки. Препарат Тресиба® можно применять для лечения подростков и детей старше 1 года (см. «Фармакодинамика»). При переходе с базального инсулина на препарат Тресиба® следует в каждом отдельном случае рассмотреть необходимость снижения дозы базального и болюсного инсулина для минимизации риска развития гипогликемии (см. «Особые указания»).

Способ применения

Препарат Тресиба® ФлексТач® предназначен только для п/к введения. Препарат Тресиба®ФлексТач® нельзя вводить в/в, т.к. это может привести к развитию тяжелой гипогликемии. Препарат Тресиба® ФлексТач® нельзя вводить в/м, т.к. в этом случае всасывание препарата изменяется. Препарат Тресиба® ФлексТач® нельзя использовать в инсулиновых насосах.

Препарат Тресиба® ФлексТач® вводится п/к в область бедра, передней брюшной стенки или в область плеча. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии. Препарат Тресиба® ФлексТач® представляет собой предварительно заполненную шприц-ручку, разработанную для использования с одноразовыми инъекционными иглами НовоФайн® или НовоТвист®.

Указания по применению препарата

ФлексТач® — предварительно заполненная шприц-ручка разработана для использования с иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм.

Тресиба® ФлексТач®, 100 ЕД/мл позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД.

Тресиба® ФлексТач® 200 ЕД/мл позволяет вводить дозы от 2 до 160 ЕД с шагом в 2 ЕД. Необходимо строго соблюдать указания, содержащиеся в приложенной Инструкции по применению шприц-ручки ФлексТач®.

Препарат Тресиба® ФлексТач® и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки. Нельзя применять препарат, если раствор перестал быть прозрачным и бесцветным. Нельзя применять препарат, если он был заморожен. Следует выбрасывать иглу после каждой инъекции.

Соблюдать местные требования к утилизации использованных медицинских материалов.

 

Передозировка

Симптомы: определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата (см. «Особые указания»).

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0,5 до 1 мг) в/м или п/к (может вводить обученный человек), либо в/в раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/ввводить декстрозу в случае, если через 10–15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

 

Особые указания

Гипогликемия. При пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у больного может развиться гипогликемия. Гипогликемия также может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. «Побочные действия» и «Передозировка»).

У детей следует соблюдать осторожность при подборе доз инсулина (особенно при базально-болюсном режиме) с учетом потребления пищи и физической активности для минимизации риска развития гипогликемии.

После компенсации углеводного обмена (например при интенсифицированной инсулинотерапии), у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета. Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Как и при применении других препаратов базального инсулина, восстановление после гипогликемии при применении препарата Тресиба® ФлексТач® может задерживаться.

Гипергликемия. Недостаточная доза препарата или прекращение лечения может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Кроме того, сопутствующие заболевания, особенно инфекционные, могут способствовать развитию гипергликемических состояний и, соответственно, повышают потребность организма в инсулине.

Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеотделение, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете типа 1 без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.

Для лечения тяжелой гипергликемии рекомендуется вводить быстродействующий инсулин.

Перевод больного с других препаратов инсулина. Перевод больного на новый тип или препарат инсулина новой марки или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина. Сообщалось о случаях развития ХСН при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития ХСН. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратом Тресиба® ФлексТач®. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов ХСН, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Нарушения со стороны органа зрения. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина. Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного введения другой дозы или другого инсулина. Перед каждой инъекцией пациентам следует проверять на счетчике дозы количество единиц набранных в шприц-ручку. Таким образом, только пациенты, которые могут ясно различать цифры на счетчике дозы, могут вводить инсулин самостоятельно.

Необходимо проинформировать незрячих пациентов или людей с ослабленным зрением о том, что им всегда необходима помощь лиц, не имеющих проблем со зрением и обученных работе со шприц-ручкой.

Антитела к инсулину. При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эта способность особенно необходима (например при управлении транспортными средствами или механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством.

 

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл, 200 ЕД/мл в предварительно заполненных шприц-ручках ФлексТач®.

По 3 мл в картриджах из стекла I гидролитического класса, укупоренных пробками с дисками из галобутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из галобутиловой резины с другой стороны. Картридж запаян в мультидозовую одноразовую полипропиленовую шприц-ручку для многократных инъекций.

Для дозировки 100 ЕД/мл: по 5 мультидозовых одноразовых шприц-ручек помещают в картонную пачку.

Для дозировки 200 ЕД/мл: по 3 мультидозовых одноразовых шприц-ручки помещают в картонную пачку.

 

Производитель

Производитель и владелец регистрационного удостоверения: Ново Нордиск А/С.

Ново Алле, DK-2880, Багсваерд, Дания.

www.novonordisk.com

Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Ново Нордиск»: 121614, Москва, ул. Крылатская, 15, оф. 41.

Тел.: (495) 956-11-32; факс: (495) 956-50-13

www.novonordisk.ru

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Условия хранения препарата Тресиба® ФлексТач®

При температуре 2–8 °C (в холодильнике). Но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать. Для используемой или переносимой в качестве запасной шприц-ручки с препаратом: хранить при температуре не выше 30 °C. Можно хранить при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике). Использовать в течение 8 нед. Для защиты от света закрывать шприц-ручку колпачком.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности препарата Тресиба® ФлексТач®

30 мес.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.